AMINOPLASMAL-15% - Příbalový leták

Generikum: amino acids
Účinná látka: isoleucin, leucin, monohydrÁt lysinu, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan, valin, arginin, histidin, alanin, glycin, kyselina asparagovÁ, kyselina glutamovÁ
ATC skupina: B05BA01 - amino acids
Obsah účinných látek:
Balení: Lahev (Lahvička)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminoplasmal 15% infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Aminoplasmal 15% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aminoplasmal 15% používat
3. Jak se Aminoplasmal 15% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aminoplasmal 15% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Aminoplasmal 15% a k čemu se používá

Aminoplasmal 15% je roztok, který se podává pomocí malé trubičky (kanyla), která se zavádí do
žíly (nitrožilní infuze).
Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou nezbytné pro růst nebo regeneraci těla.
Tento léčivý přípravek dostanete, pokud nejste schopni normálně jíst jídlo a nemůžete být krmeni
ani hadičkou zavedenou do žaludku. Tento přípravek může být podáván dospělým, dospívajícím a
dětem starším 2 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aminoplasmal 15% používat

Nepoužívejte Aminoplasmal 15%
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte vrozenou poruchu metabolismu bílkovin a aminokyselin
• jestliže máte závažnou (tj. život ohrožující) poruchu krevního oběhu (šok)
• jestliže nemáte dostatečný přísun kyslíku (hypoxie)
• jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (metabolická acidóza)
• jestliže máte těžké onemocnění jater (závažná jaterní insuficience)
• jestliže máte těžké selhání ledvin (těžká renální insuficience), které není dostatečně léčeno
umělou ledvinou nebo podobnou léčbou
• jestliže máte špatně kontrolované srdeční selhání s výrazným zhoršením krevního oběhu
(dekompenzovaná srdeční nedostatečnost)
• jestliže máte nahromaděnou tekutinu v plicích (akutní plicní edém)
• jestliže je narušena rovnováha solí (elektrolytů) nebo vody ve Vašem těle

Roztok nesmí být podáván novorozencům, kojencům a dětem před dosažením 2 let věku, protože
svým výživovým složením nesplňuje speciální požadavky této věkové skupiny.

2/6
Upozornění a opatření
Před použitím Aminoplasmalu 15% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• pokud máte poruchu metabolismu bílkovin a aminokyselin způsobenou jiným stavem, než
je uveden výše (viz část „Nepoužívejte...“),
• pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
• pokud máte poruchu funkce srdce,
• pokud máte abnormálně vysokou koncentraci krevního séra (vysoká osmolarita séra).

Pokud dojde k poruše rovnováhy vody nebo solí v těle, měl by být tento stav před podáním tohoto
léku upraven. Příkladem tohoto stavu je nedostatek vody a solí současně (hypotonická dehydratace)
nebo nedostatek sodíku (hyponatrémie) nebo draslíku (hypokalémie).

Před a během užívání tohoto léku budou sledovány hladiny solí v krvi, hladiny cukru v krvi, bilance
tekutin, acidobazická rovnováha, Vaše krevní bílkoviny a funkce ledvin a jater. Za tímto účelem
budou odebrány vzorky krve, bude Vám odebrána moč a vzorky budou analyzovány.

Obvykle dostanete Aminoplasmal 15% jako součást nitrožilní výživy, které zahrnuje také
nebílkovinové zdroje energie (roztoky cukrů, tukové emulze), esenciální mastné kyseliny,
elektrolyty, vitamíny, tekutiny a stopové prvky.

Další léčivé přípravky a Aminoplasmal 15%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, budete dostávat tento léčivý přípravek, pouze pokud to lékař považuje za nutné
pro Vaše uzdravení. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití tohoto přípravku u těhotných žen.

Kojení
Při terapeutických dávkách přípravku Aminoplasmal 15% se neočekávají žádné účinky na kojeného
novorozence/kojence. Obecně se kojení nedoporučuje, pokud žena současně potřebuje nitrožilní
výživu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek se obvykle podává imobilním pacientům v kontrolovaném prostředí
(urgentní léčba, akutní léčba v nemocnici nebo oddělení denní terapie). To vylučuje řízení a obsluhu
strojů.

Důležité informace o některých složkách Aminoplasmalu 15%
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 121,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v ml.
To odpovídá 6,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Aminoplasmal 15% používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí
Lékař určí množství roztoku, které potřebujete každý den.

3/6
Obecně to bude 6,7-13,3 ml na kg Vaší tělesné hmotnosti denně. Roztok bude podáván rychlostí
nejvýše 0,67 ml/kg Vaší tělesné hmotnosti za hodinu.

Děti od 2 do 18 let
U dětí lékař dávkování pečlivě upraví podle věku každého dítěte, jeho stavu vývoje a skutečného
onemocnění.
Přibližná množství, která budou podána:
- 3 roky: 16,6 ml na kg tělesné hmotnosti denně
- 18 let: 13,4 ml na kg tělesné hmotnosti denně
U kriticky nemocných dětí může být podávané množství vyšší (až 20 ml/kg tělesné hmotnosti za
den).
Roztok bude podáván rychlostí nejvýše 0,67 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater
Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, dávky budou upraveny podle Vašich individuálních
potřeb.

Doba používání
Tento léčivý přípravek lze používat tak dlouho, jak dlouho potřebujete nitrožilní výživu.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek Vám bude podáván malou trubičkou (kanylou) zavedenou do jedné z Vašich
velkých žil (centrální žilní infuze).

Jestliže jste dostal(a) více Aminoplasmalu 15% než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že k tomu dojde, protože lékař určí Vaše denní dávky. Pokud však dostanete
příliš vysokou dávku nebo pokud bude rychlost podání roztoku příliš vysoká, můžete pociťovat
nevolnost, můžete zvracet a může se u Vás objevit třes nebo bolest hlavy. Vaše krev může také
obsahovat příliš mnoho kyselých látek (metabolická acidóza) nebo příliš mnoho amoniaku
(hyperamonémie) a můžete ztratit aminokyseliny močí. Můžete také mít příliš velké množství
tekutin v těle (hyperhydratace), může dojít k narušení rovnováhy solí v těle (nerovnováha
elektrolytů) a může se u Vás objevit voda v plicích (plicní edém). Pokud k tomu dojde, infuze bude
zastavena a znovu zahájena s nižší rychlostí infuze o nějaký čas později, až to bude vzhledem
k Vašemu stavu možné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obzvláště na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které však nejsou specifické pro
tento léčivý přípravek, ale pro parenterální výživu jako takovou.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne některý z následujících
nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte svému lékaři, podávání přípravku Vám bude
přerušeno:

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Alergické reakce (například: dušnost, svědivá vyrážka, otoky, slabost až mdloby)

4/6
Další nežádoucí účinky

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Zvracení, nevolnost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Aminoplasmal 15% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a štítku krabičky.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávání roztoku v chladu, při teplotě nižší než 15 °C může vést k tvorbě krystalů, které však lze
snadno rozpustit šetrným zahříváním na teplotu 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně nádobu
zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

Používá se pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý až jemně slámově nažloutlý a lahev a její
uzávěr jsou nepoškozené.

Po infuzi by žádný zbývající roztok nikdy neměl být skladován pro pozdější použití.

6. Obsah balení a další informace

Co Aminoplasmal 15% obsahuje

Léčivými látkami jsou aminokyseliny.

Infuzní roztok obsahuje:
v 1 ml v 500 ml v 1 000 ml
isoleucinum 5,850 mg 2,925 g 5,850 g
leucinum 11,400 mg 5,700 g 11,400 g
lysinum monohydricum 8,930 mg 4,465 g 8,930 g
(odp. lysinum) (7,950 mg) (3,975 g) (7,950 g)
methioninum 5,700 mg 2,850 g 5,700 g
phenylalaninum 5,700 mg 2,850 g 5,700 g
threoninum 5,400 mg 2,700 g 5,400 g
tryptophanum 2,100 mg 1,050 g 2,100 g
valinum 7,200 mg 3,600 g 7,200 g
argininum 16,050 mg 8,025 g 16,050 g

5/6
histidinum 5,250 mg 2,625 g 5,250 g
alaninum 22,350 mg 11,175 g 22,350 g
glycinum 19,200 mg 9,600 g 19,200 g
acidum asparticum 7,950 mg 3,975 g 7,950 g
acidum glutamicum 16,200 mg 8,100 g 16,200 g
prolinum 7,350 mg 3,675 g 7,350 g
serinum 3,000 mg 1,500 g 3,000 g
tyrosinum 0,500 mg 0,250 g 0,500 g
acetylcysteinum 0,500 mg 0,250 g 0,500 g
(odp. cysteinum) (0,370 mg) (0,185 g) (0,370 g)

Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda pro
injekci

Koncentrace elektrolytů
Sodík 5,3 mmol/l

Celkové aminokyseliny 150 g/l
Celkový dusík 24,0 g/l

Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)] 2 505 (600)
Teoretická osmolarita [mOsm/l] 1 Acidit (titrace na pH 7,4) [mmol NaOH/l] přibl. pH 5,7–6,
Jak Aminoplasmal 15% vypadá a co obsahuje toto balení

Aminoplasmal 15% je čirý, bezbarvý až jemně slámově nažloutlý. Je dodáván v bezbarvých
skleněných lahvích o objemu 500 ml a 1000 ml uzavřených halogen butylovou pryžovou zátkou.

Velikost balení
10 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:
34209 Melsungen
Německo

Tel.: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 8.

6/6
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování
V případě potřeby aminokyselin 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/den nebo více je třeba věnovat zvláštní
pozornost omezením přívodu tekutin. Aby se zabránilo přetížení tekutinami, může být v takových
situacích nutné použít roztoky aminokyselin s vyšším obsahem aminokyselin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin mají být dávky upravovány individuálně.
Aminoplasmal 15% je kontraindikován u závažné poruchy funkce jater a u závažné poruchy funkce
ledvin při absenci renální substituční léčby.

Návod pro manipulaci
Použijte sterilní dávkovací soupravu pro infuzi přípravku Aminoplasmal 15%.
Pokud je v rámci kompletní parenterální výživy nutné do tohoto léčivého přípravku přidávat další
živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitaminy, elektrolyty a stopové prvky, musí být smíchání
provedeno za přísných aseptických podmínek. Po přidání jakékoli přísady roztok dobře promíchejte.
Věnujte zvláštní pozornost kompatibilitě. Aminoplasmal 15% lze mísit pouze s jinými látkami pro
výživu, u nichž byla dokumentována kompatibilita. Údaje o kompatibilitě různých přísad a
odpovídající době použitelnosti těchto příměsí mohou být poskytnuty na vyžádání výrobcem.

Zvláštní podmínky pro uchovávání
Používá se pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý až jemně slámově nažloutlý a lahev a její
uzávěr jsou nepoškozené.

Lahve jsou pouze na jedno použití. Po použití lahev a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska by měly být směsi podávány ihned po přípravě. Pokud není přípravek
podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání směsí před použitím jsou odpovědností uživatele a
normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud smíchání neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Úplné informace o tomto léčivém přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Aminoplasmal-15% Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – SKLENĚNÉ LAHVE 500 ml a 1000 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal 15% infuzní roztok

aminokyseliny

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁT