Aminoplasmal-15% Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný
Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Aminoplasmal 15% lze mísit pouze s jinými živinami, jako jsou sacharidy, lipidy, vitaminy a
stopové prvky, u nichž byla doložena kompatibilita.

Údaje o kompatibilitě různých přísad (např. elektrolyty, stopové prvky, vitaminy) a odpovídající
doba použitelnosti těchto příměsí mohou být poskytnuty na vyžádání výrobcem. Viz také bod 6.6.


7/8
6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený
roky

Po prvním otevření
Léčivý přípravek má být použit okamžitě.

Po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska by měly být směsi podávány ihned po přípravě. Pokud není podán
okamžitě, doba a podmínky uchovávání směsí před použitím jsou odpovědností uživatele a
normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud smíchání neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávání roztoku v chladu, při teplotě nižší než 15 °C může vést k tvorbě krystalů, které však lze
snadno rozpustit šetrným zahříváním na teplotu 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně nádobou
zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahve z bezbarvého skla (typ II), uzavřené zátkami z halogen butylové pryže, obsahující 500 ml
nebo 1 000 ml roztoku.

Velikost balení: 10 x 500 ml, 6 x 1 000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Lahve jsou pouze na jedno použití. Po použití lahev a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

Používejte pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý až jemně slámově nažloutlý a lahev a její
uzávěr jsou nepoškozené.

Pro podání použijte sterilní dávkovací soupravu.

Pokud je v rámci kompletní parenterální výživy nutné do tohoto léčivého přípravku přidávat další
živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitaminy, elektrolyty a stopové prvky, musí být smíchání
provedeno za přísných aseptických podmínek. Po přidání jakékoli přísady roztok dobře promíchejte.
Věnujte zvláštní pozornost kompatibilitě.