Amilia Pro děti, pediatrická populace

Dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety. Jsou
k dispozici pouze omezené údaje o použití u dospívajících se schizofrenií. Použití amisulpridu se
u pacientů mezi pubertou a 18 lety nedoporučuje; u dětí před nástupem puberty je použití amisulpridu
kontraindikováno, protože jeho bezpečnost nebyla dosud stanovena (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Amisulprid se vylučuje ledvinami. V případě renální insuficience má být dávka redukována na
polovinu u pacientů s clearance kreatininu (CLCR) mezi 30–60 ml/min a na třetinu u pacientů s CLCR
mezi 10–30 ml/min.
Vzhledem k tomu, že u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR <10 ml/min) nejsou žádné
zkušenosti, doporučuje se u nich dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Vzhledem ke slabé metabolizaci amisulpridu v játrech nemusí být dávka redukována.

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety/potahované tablety přípravku Amilia se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom či nádorové
onemocnění prsu) (viz body 4.4 a 4.8)
- feochromocytom
- děti před nástupem puberty
- kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, potenciálně fatální
komplikace, který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní
nestabilitou a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (CPK). V případě hypertermie, zvláště při
vysokých denních dávkách, má být přerušeno podávání všech neuroleptik včetně amisulpridu.

Stejně jako u ostatních antidopaminergních látek je třeba opatrnosti při předepisování amisulpridu
pacientům s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid má být v těchto
případech užit, jen pokud je neuroleptická léčba nevyhnutelná.

Při použití amisulpridu byla hlášena těžká jaterní toxicita. Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě
hlásili lékaři příznaky jako astenie, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ikterus. Okamžitě
mají být provedena vyšetření včetně klinického vyšetření a biologického vyhodnocení funkce jater
(viz bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu
Amisulprid indukuje prodloužení QT intervalu. Tento efekt je znám jako potenciální riziko
komorových arytmií známých jako torsade de pointes.
Je třeba opatrnosti, pokud je amisulprid předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním
onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, a je třeba se vyvarovat
současného užívání s neuroleptiky.
Dále je nutno postupovat s opatrností v následujících situacích:
- Signifikantní bradykardie
- Vrozené prodloužení QT intervalu
- Nerovnováha elektrolytů, zejména hypokalemie nebo hypomagnesemie
- Konkomitantní léčba léky způsobujícími prodloužení QT intervalu.

Cévní mozková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných na starších pacientech
s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika
cévních mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko mozkové
příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů
s rizikem cévní mozkové příhody má amisulprid být užíván s opatrností.

Starší pacienti s demencí
Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky mají vyšší riziko úmrtí.
Analýza 17 placebem kontrolovaných studií (modální délka 10 týdnů) s pacienty převážně léčenými
atypickými antipsychotiky ukázala 1,6 až 1,7násobné riziko úmrtí u těchto pacientů v porovnání
s pacienty léčenými placebem. Míra úmrtí v průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla
přibližně 4,5 % u pacientů léčených atypickými antipsychotiky ve srovnání s mírou asi 2,6 % ve
skupině s placebem.
V klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny smrti, ale většina úmrtí byla buď
kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt), nebo infekčního (např. zápal plic) původu.
Observační studie naznačují, že podobně jako u atypických antipsychotik může léčba konvenčními
antipsychotiky zvýšit úmrtnost.
Není jasné, do jaké míry lze zvýšení úmrtnosti zjištěné v observačních studiích přičíst užívání
antipsychotik v porovnání s ostatními charakteristikami pacientů.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, mají být před i během léčby přípravkem Amilia tyto rizikové faktory rozpoznány a následně
mají být uplatněna preventivní opatření.

U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky (včetně amisulpridu) byla hlášena
hyperglykemie. Proto u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů se zvýšeným rizikem diabetu,
kteří začínají s léčbou amisulpridem, má být monitorována hladina cukru v krvi.

Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto je během léčby amisulpridem třeba pozornější
sledování pacientů s epilepsií v anamnéze.

Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě těžké poruchy funkce ledvin mají být dávky
redukovány nebo lze zvážit intermitentní podávání přípravku (viz bod 4.2).

Léčba starších pacientů amisulpridem vyžaduje, podobně jako u ostatních neuroleptik, zvláštní
pozornost pro možné riziko hypotenze a sedace. Snížení dávky může být vyžadováno z důvodu renální
insuficience.

Po náhlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly popsány příznaky z vysazení, jako
je nevolnost, zvracení a nespavost. Při užívání amisulpridu může též dojít k recidivě psychotických
symptomů a objevily se poruchy projevující se jako mimovolní pohyby (jako je akatize, dystonie a
dyskineze). Proto je žádoucí postupné vysazování amisulpridu.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza byly hlášeny při užívání antipsychotik, včetně amisulpridu.
Nevysvětlitelné infekce nebo horečka mohou znamenat krevní dyskrazii a vyžadovat okamžité
hematologické vyšetření.

Karcinom prsu
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu, proto je třeba opatrnosti u pacientů, kteří mají v osobní
nebo rodinné anamnéze uveden karcinom prsu. Tito pacienti mají být v průběhu terapie amisulpridem
pečlivě sledováni.

Benigní nádor hypofýzy
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Během léčby amisulpridem byly pozorovány případy
benigních nádorů hypofýzy (viz bod 4.8). V případě zvýšené hladiny prolaktinu nebo klinických
příznaků nádoru hypofýzy (jako např. poruchy zorného pole a bolesti hlavy), má být provedeno
vyšetření hypofýzy. Pokud se nádor hypofýzy potvrdí, léčba amisulpridem má být ukončena.

Laktóza
Přípravek Amilia obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Amilia 400 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.