Amilia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici jsou velmi omezená klinická data o podání přípravku během těhotenství. Proto nebyla
bezpečnost amisulpridu během těhotenství u člověka dosud stanovena. Amisulprid prochází placentou.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Užívání amisulpridu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
přípravku Amilia), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo
příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti (viz bod 4.8). Byly
hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo
poruch příjmu potravy. Proto mají novorozenci být pečlivě monitorováni.

Kojení
Amisulprid se vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích, v některých případech
nad tolerovanou hodnotou 10 % dávky upravené s ohledem na tělesnou hmotnost matky. Neexistují
dostatečné informace o účincích amisulpridu u novorozenců / kojenců. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání amisulpridu.

Fertilita
U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt
způsobený prolaktinem).