Amikacin medochemie Vedlejší a nežádoucí účinky

Za určitých podmínek amikacin vykazuje ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Porucha funkce ledvin
je u pacientů léčených amikacinem méně častá a je obvykle reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
Důležité poznámky k terapii:
Poruše funkce ledvin a poruše sluchu v důsledku neurologických účinků lze z velké části zabránit
dodržováním preventivních opatření. Je třeba kontrolovat stav ledvin, jakož i stav sluch a rovnovážné
ústrojí před, během a po léčbě, udržovat adekvátní hydrataci a tvorbu moči, monitorovat koncentraci
léku v séru pro pacienty se zvláštním rizikem a odpovídajícím způsobem upravit dávkování (viz bod
4.2).
Nežádoucí účinky, u kterých přinejmenším existuje možnost spojitosti s léčbou, jsou uvedeny níže podle
tělesných orgánů a absolutní frekvence. Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá
následující terminologie:
Velmi časté (≥1/10 pacientů)
Časté (≥1/100 až <1/10 pacientů)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientů)
Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000 pacientů)
Velmi vzácné (<1/10000 pacientů)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Vzácné Superinfekce nebo kolonizace (rezistentními
bakteriemi nebo kvasinkami)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Anémie, leukopenie, granulocytopenie,
trombocytopenie, eozinofilie
Poruchy imunitního systému Vzácné

Hypersenzitivní reakceVelmi vzácné Anafylaktický šok
Není známo Zkřížená reakce mezi aminoglykosidy
Poruchy metabolismu
a výživy
Vzácné Hypomagnesemie
Poruchy nervového systému Méně časté Závratě1, vertigo
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Vzácné Bolest hlavy, migréna, parestezie, tremor
Poruchy oka Méně časté Nystagmus Vzácné Slepota5, infarkt sítnicePoruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus1, tlak v uších1, porucha sluchuVelmi vzácné HluchotaCévní poruchy Vzácné Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Vzácné Respirační depreseVelmi vzácné Respirační paralýzaNení známo Apnoe, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Méně časté NauzeaVzácné Zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vzácné Kožní vyrážka, exantém, pruritus, kopřivka
(hypersenzitivní reakce)Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Artralgie
Velmi vzácné Neuromuskulární blokáda
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Poškození renálních tubulů2, poškození ledvinVelmi vzácné Toxická nefropatie, akutní renální selhání
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Horečka související s léčivemVyšetření Vzácné Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená
hladina alkalické fosfatázy (mírné a přechodné)

Další informace o jednotlivých nežádoucích účincích:
Tyto účinky byly patrny zejména, když došlo k překročení doporučené denní dávky, u léčby trvající
více než 10 dní, nebo pokud u pacientů s poruchou funkce ledvin nedošlo k adekvátní redukci dávky.
Počáteční příznaky vestibulárních poruch jsou závratě, nauzea a zvracení. Klinické vyšetření často
odhaluje nystagmus. Vestibulární poruchy jsou v téměř každém případě reverzibilní. První příznaky
kochleární dysfunkce často zahrnují ztrátu percepce vysokých tónů (≥4 000 Hertz), která předchází
ztrátě sluchu a je zjištěno pouze audiometrií.
Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří poškození renálních tubulů s poškozením ledvin.
Mechanismus poškození ledvin zahrnuje akumulaci v lysozomech, inhibici fosfolipázy a nekrózu
tubulárních buněk po opakovaném podání amikacinu. Dávkování jednou denně může snížit riziko
nefrotoxicity. Poškození ledvin je reverzibilní v různé míře, ale zhoršuje riziko kumulačního procesu,

který může způsobit nebo zesílit ototoxické účinky. Je možné, že dojde ke zvýšení koncentrace
kreatininu v séru, přítomnosti albuminů, erytrocytů a leukocytů nebo válců v moči, k uremii a oligurii.
Vzácné nežádoucí účinky jsou hypersenzitivní reakce, jako jsou exantém, svědění, kopřivka a horečka.
Ve vzácných případech, pokud je intravenózní infuze léku příliš rychlá, mohou být respirační funkce
vážně potlačeny. V ojedinělých případech to může vést k paralýze dýchacích cest; riziko také existuje,
když se amikacin podává v kombinaci s anestezií a myorelaxancii (viz bod 4.5).
Amikacin není určen pro intravitreální aplikaci. Po intravitreálním podání (injekce do oka) byly
nahlášeny případy slepoty a infarktu sítnice.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek