Ameluz Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Ameluz je určen pro kožní podání.

Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:

abavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění
kůže. Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit celý povrch ložiska. Má se
postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení. Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní
epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit. Odhalený nádorový materiál je nutné
jemně odstranit, aniž by excize sahala za okraje nádoru.

bplochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Gel má pokrýt ložiska nebo celá pole a přibližně 5 mm okolní oblasti filmem o tloušťce přibližně
mm. Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se na ošetřovanou oblast aplikuje obvaz
nepropustný pro světlo. Po 3 hodinách inkubace má být obvaz odstraněn a zbytek gelu setřen. Gel
může být aplikován na zdravou kůži okolo ložisek, přičemž se má předejít aplikaci v okolí očí,
nosních dírek, úst, uší nebo sliznic kontaktu přípravku Ameluz s očima či sliznicemi. V případě náhodného kontaktu se doporučuje
omytí vodou.

cbuď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
nebo širším a spojitým spektrem s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 75 až
200 J/cm2. Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla. Intenzita světla je určena
faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba
ozařování. Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy. Pokud je k dispozici vhodný detektor,
má být použitá intenzita světla monitorována. Během ozařování má být lampa fixována ve
vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele. Pro dosažení vyšší
rychlosti vymizení příznaků se doporučuje lampa s úzkým spektrem. Může být zvážena
symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků. Pokud nejsou tolerovány zdroje
světla s úzkým spektrem, může být použito širší a spojité spektrum bod 6.6.

Poznámka: Účinnost přípravku Ameluz při léčbě AK v oblasti trupu, krku a končetin byla
prokázána pouze v rozsahu fotodynamické terapie lampami se širším spektrem nebo o PDT denním světlem nejsou pro uvedené oblasti těla
k dispozici.

Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem:

ajsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem
používat.

bbyla chráněna pokožka vystavená slunečnímu záření. Má se používat pouze krém s chemickými
filtry a SPF 30 nebo vyšším. Nemá se používat ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid
titaničitý, oxid zinečnatý atd., neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na
účinnost.
Před podáním přípravku Ameluz se mají všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem
nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže. Je nutné precizně
odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit povrch ložiska. Má se postupovat opatrně, aby se
předešlo krvácení.

cvrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle. Gel
má pokrýt ložiska nebo celé plochy a přibližně 5 mm okolní oblasti. Okluzní obvaz není nutný.
Gel může být aplikován na zdravou kůži okolo ložisek, přičemž se má předejít aplikaci v okolí očí,
nosních dírek, úst, uší nebo sliznic kontaktu přípravku Ameluz s očima či sliznicemi. V případě náhodného kontaktu se doporučuje
omytí vodou. Během celé fotodynamické terapie denním světlem se gel nemá otírat.

dnutné zohlednit před léčbouplném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin. Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
Přerušení doby strávené venku je nutné vynahradit prodloužením doby osvitu. Zbývající gel se
odstraní po dokončení pobytu na světle.

Ložiska mají být znovu vyšetřena po třech měsících a veškerá reziduální ložiska nebo pole pak mají
být ošetřena znovu.
V případě nutnosti se doporučuje ověřit odezvu ložisek BCC histologickým vyšetřením bioptického
materiálu. Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s
histologickým vyšetřením.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

• Porfyrie.

• Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická
onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní
reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění
způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo
pemphigus erythematosus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko globální tranzitorní amnézie Fotodynamická terapie vzniku globální tranzitorní amnézie. Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest
spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie. Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT
okamžitě ukončena
Použití imunosupresiv
Vzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení
zkoumajících účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz vyloučeni pacienti, kteří podstupovali
imunosupresivní terapii. Neexistují žádné zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů
užívajících imunosupresiva. Použití imunosupresiv během léčby přípravkem Ameluz se proto
nedoporučuje.

Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek
Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu. Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz
u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace. U těchto pacientů je třeba obzvláštní
opatrnosti, aby během přípravy ložiska nedošlo ke krvácení
Riziko podráždění sliznice a oka
Přípravek Ameluz může vyvolat podráždění sliznice nebo oka. Pomocná látka natrium-benzoát může
být mírně dráždivá pro pokožku, oči a sliznice. Propylenglykol může způsobit podráždění.
Je třeba zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k aplikaci přípravku Ameluz do očí nebo na sliznice.
V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.

Přípravek Ameluz se nemá používat na kožních plochách zasažených jinými chorobami nebo pokud je
na kůži tetování
Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními
chorobami pokud je na nich tetování. S těmito situacemi nejsou zkušenosti.

Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
Jakýkoli typ UV-terapie musí být před léčbou ukončen. V rámci obecných opatření je třeba zabránit
expozici ošetřovaných oblastí ložisek a okolní kůže slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po
ošetření. Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým
potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey,
fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na
fotodynamickou terapii.

Riziko alergické reakce
Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na
arašídy nebo sóju