Ambrisentan sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek
jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání
účinné antikoncepce. V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz se doporučuje provádět
jednou měsíčně těhotenské testy.

Těhotenství

Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ve studiích na zvířatech byla
prokázána teratogenita ambrisentanu. S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Ženy užívající ambrisentan musí být upozorněny na riziko poškození plodu a pokud dojde k
otěhotnění, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).

Kojení

Není známo, zda je ambrisentan vylučován do lidského mateřského mléka. Vylučování
ambrisentanu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno. Z tohoto důvodu je u pacientek užívajících
ambrisentan kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita u mužů

Dlouhodobé podávání antagonistů receptorů pro endotelin (včetně ambrisentanu) u samců
laboratorních zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat (viz bod 5.3). Ačkoli nebyl
ve studii ARIES-E nalezen žádný zřejmý důkaz škodlivého vlivu dlouhodobé expozice
ambrisentanu na počet spermií, chronické podávání ambrisentanu bylo spojováno se změnami
markerů spermatogeneze. Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a
zvýšení plazmatických koncentrací FSH. Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení
spermatogeneze nelze vyloučit. V klinických studiích nebylo dlouhodobé užívání ambrisentanu
spojeno se změnami plazmatických hladin testosteronu.