AMBRISENTAN SANDOZ (5MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Ambrisentan sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ambrisentan
Účinná látka: Ambrisentan
Alternativy: Ambrisentan accord, Ambrisentan aop, Ambrisentan mylan, Ambrisentan zentiva, Verex, Volibris
ATC skupina: C02KX02 - ambrisentan
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambrisentan sandoz složení

mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 183,4 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). mg potahované tablety Růžové, kulaté potahované tablety (průměr 6,5 mm) s vyraženou "5" na jedné straně. 10 mg potahované tablety Růžové, oválné potahované tablety (11,4 mm x 5,75 mm) s vyraženou "10" na jedné straně....více

Ambrisentan sandoz Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Ambrisentan v monoterapiiAmbrisentan Sandoz se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPři užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Sandoz titrován...více

Ambrisentan sandoz Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6). Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz...více

Ambrisentan sandoz Indikace, na co je lék

Ambrisentan Sandoz je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně....více

Ambrisentan sandoz Interakce

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků....více

Ambrisentan sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3). Způsob podání Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou...více

Ambrisentan sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. Těhotenství Ambrisentan je v těhotenství...více

Ambrisentan sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěch/riziko u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např....více

Ambrisentan sandoz Schopnost řízení vozidel

Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8). Pacienti mají být před řízením a obsluhou...více

Ambrisentan sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou uvedeny níže. Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E...více

Ambrisentan sandoz Předávkování

U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den. U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 - 10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...více

Ambrisentan sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové. Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH. • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA...více

Ambrisentan sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle. Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání....více

Ambrisentan sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Vzhledem k hlavnímu farmakologickému účinku této třídy léčiv by mohlo vést podání vysoké jednorázové dávky ambrisentanu (tj. předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. Po dlouhodobém podávání byly u hlodavců...více

Ambrisentan sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa (E460i)Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...více

Ambrisentan sandoz Obalová informace

Ambrisentan Sandoz 5 mg potahované tablety Ambrisentan Sandoz 10 mg potahované tablety ambrisentanum Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace. Ambrisentan Sandoz 5 mg: 10 potahovaných tablet 10x 1 potahovaná tableta. 30 potahovaných tablet 30x 1 potahovaná tableta. Ambrisentan Sandoz 10 mg: 10...více