Alutard sq Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu


Reakce související s podáváním přípravku Alutard SQ jsou obecně imunologickými reakcemi
(lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během prvních
30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci.
Velmi častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Alutard SQ byly reakce v místě
aplikace.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a
definovaných frekvencí výskytu. Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až
<1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Frekvence vychází z jednoho klinického hodnocení s přípravkem Alutard SQ Phleum pratense a jednoho
klinického hodnocení s přípravky Alutard SQ směs 6 trav a žito, roztoči domácího prachu a bříza,
bezpečnostní profil všech druhů přípravku Alutard SQ je podobný.
Údaje vycházející ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou zahrnuty ve frekvenci „není známo“
(z dostupných údajů nelze určit)


Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Časté Anafylaktická reakce
Méně časté Anafylaktický šok
Poruchy oka Časté Konjunktivitida
Méně časté Otok očního víčka
Srdeční poruchy Není známo* Palpitace, tachykardie, cyanóza
Cévní poruchy Časté Návaly
Není známo* Hypotenze, bledost
Poruchy ucha a labyrintu Časté Svědění ucha
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Hvízdavý dech, kašel, dyspnoe, astma,
nazální kongesce, alergická rýma,
kýchání, podráždění v krku, rinorea,
svědění nosu
Není známo* Bronchospasmus, stažené hrdlo,
sípání
Gastrointestinální
poruchy
Časté Bolest břicha, průjem, zvracení,
nauzea, dyspepsie
Poruchy nervového
systému
Časté Závrať
Není známo* Parestezie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo* Otok kloubů, artralgie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Kopřivka, svědění, vyrážka, erytém,
ekzém
Méně časté Otok obličeje


Není známo* Angioedém
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě aplikace **
Časté Diskomfort, únava, zimnice, pocit
tepla, pocit cizího tělesa
Není známo * Nepříjemný pocit na hrudi,
hypertrichóza v místě aplikace
* Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Alutard SQ, ale byly hlášeny v
rámci postmarketingových hlášení přípravků subkutánní imunoterapie (pyly, roztoči srsti domácích zvířat a
domácího prachu)
** Reakce v místě aplikace se prezentují jako svědění/ opuchnutí/ kopřivka/ erytém/ uzlíky/ bolest/ modřiny/
hematom / zduření/ zánět/ otok/ vyrážka/ pocit tepla/ změna barvy/ papuly v místě aplikace, lokalizovaný otok,
bolest v místě aplikace


Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální reakce jsou reakce projevující se v místě aplikace a zahrnují otok, zarudnutí, bolest, svědění,
změnu zbarvení a hematom. Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků
včetně pozitivního kožního testu na hliník.
Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky postižení tkání nebo orgánů mimo místo aplikace. Mohou
být různé, od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí můsí být
zahájena okamžitě.
V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod 4.2).
V průběhu léčby může dojít k exacerbaci atopické dermatitidy (viz bod 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Klinické údaje o účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené, avšak údaje o bezpečnosti nenaznačují
vyšší riziko nežádoucích účinků oproti dospělým. U dětí do 5 let se hyposensibilizace obecně
nepovažuje za vhodnou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek