Alutard sq Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Alutard SQ má být prováděna pod dohledem lékaře se zkušeností se specifickou
imunoterapií.
Léčba probíhá ve dvou fázích: fáze zvyšování dávky a fáze udržovací.
Fáze zvyšování dávky
Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se
postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky.
Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu.
Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky
jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být
modifikován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupinách
jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek mají být aplikovány v týdenních intervalech.
Má být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace k úpravě dávkování jsou
uvedeny dále (viz také 4.4.).

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby
Lahvička
č.
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
č.
Injekce
č.
Objem
ml
Dávka
SQ-U
100 1 1 0,2 1 100 2 2 0,4 1 100 3 3 0,8 2 1000 4 4 0,2 2 1000 5 5 0,4 2 1000 6 6 0,8 3 10 000 7 7 0,2 3 10 000 8 8 0,4 3 10 000 9 9 0,8 4 100 000 10 10 0,1 10

100 000 11 11 0,2 20 100 000 12 12 0,4 40 4 100 000 13 13 0,6 60 4 100 000 14 14 0,8 80 4 100 000 15 15 1,0 100

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
číslo
Injekce
číslo
Objem
ml
Dávka
SQ-U
10 0,0,0,1 3 10 10 0,0,2 4 10 100 0,0,6 10 4 100 100 0,0,10 20 4 100 100 0,0,30 30 4 100 100 0,0,50 50 Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech.
Udržovací fáze léčby
Maximální tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi terapie je udržovací dávkou.
Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z lahvičky č. 4.
Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne během úvodní fáze léčby se
doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má poprvé prodloužit
na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6 týdnů. Udržovací dávka je dále opakována beze změny
každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka má být snížena v případě, že byl překročen doporučený
interval mezi dvěma injekcemi.
Pediatrická populace
Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší
snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.
Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak
údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Úprava dávkování
Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo
prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.
V průběhu léčby má být aplikace vynechána nebo upravena při výskytu horečky či jiných známek
infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním
injekce, u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí,


exacerbace atopické dermatitidy (viz body 4.4 a 4.8) nebo současné expozice pacienta alergenu.
Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka
může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po
každé aplikaci.
Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky
pomaleji s týdenními intervaly.
a) zhoršení alergických symptomů
Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient
bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.
b) výskyt lokálního otoku po poslední injekci
Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího
schématu:
Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace
Maximální průměr otoku
Děti Dospělí Doporučená úprava dávky
< 5 cm < 8 cm Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky
5-7 cm 8-12 cm Opakovat naposledy aplikovanou dávku
dávku 7-12 cm 12-20 cm Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm
> 20 cm Opakujte dávku podanou před posledními
dvěma aplikacemi

>17 cm
Opakujte dávku podanou před posledními
třemi aplikacemi


c) výskyt systémové reakce
Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění
příznaků.
Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce
jasný a lze se ho příště vyvarovat, sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila
a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.
Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčba má být přerušena.

d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi
Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.


Úvodní fáze léčby
časový interval další dávka
do 2 týdnů dávka může být zvýšena
2-3 týdny dávka se nezvyšuje
3-4 týdny max. 50 % (1-2 kroky zpátky)
a více týdnů začít znovu od začátku


Udržovací fáze léčby
časový interval další dávka
do 8 týdnů dávka se nemění
do 10 týdnů mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)
do 12 týdnů mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)
do 14 týdnů mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)
do 16 týdnů max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)
16 a více týdnů začít znovu od začátku


e) snížení dávek v souvislosti se sezónními alergiemi (platí pouze pro pylové alergeny)
Pokud má pacient klinické příznaky, injekce nemají být podávány během pylové sezóny. Z důvodu
obecné bezpečnosti se rutinně podávají snížené dávky alergenu během sezóny alergenu, ale pokud
pacient nemá příznaky, nemusí být dávka snižována. U pacientů s příznaky má být aplikace odložena,
zahájena symptomatická léčba a snížená dávka alergenu podána (viz tabulka oddíl d) až bude pacient
bez příznaků.
Po pylové sezóně se dávky zvyšují v týdenních intervalech (viz schémata zvyšování dávkování), dokud
se nedosáhne původní předsezónní dávky. Poté se opět tato dávka podává jedenkrát za 6±2 týdny
do další pylové sezóny.
Způsob podání
Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání. Aplikují se buď laterálně do distální třetiny
nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve
směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60º od povrchu kůže. Mezi aplikacemi
injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.
Před použitím je třeba 10-20krát pomalu obrátit vzhůru dnem. Pokyny pro zacházení s přípravkem Alutard
SQ před podáním, viz bod 6.6.
Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být
opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu
jedné minuty.
Pacient musí být pod dohledem alespoň 30 minut po každé injekci.
Současná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty individuální alergenové imunoterapie se nesmí mísit.
U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem
alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s
udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální
část předloktí). Injekce mají být aplikovány ve 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit
případné celkové reakce.