Alutard sq Pro děti, pediatrická populace

Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší
snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.
Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak
údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Úprava dávkování
Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo
prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.
V průběhu léčby má být aplikace vynechána nebo upravena při výskytu horečky či jiných známek
infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním
injekce, u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí,


exacerbace atopické dermatitidy (viz body 4.4 a 4.8) nebo současné expozice pacienta alergenu.
Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka
může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po
každé aplikaci.
Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky
pomaleji s týdenními intervaly.
a) zhoršení alergických symptomů
Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient
bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.
b) výskyt lokálního otoku po poslední injekci
Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího
schématu:
Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace
Maximální průměr otoku
Děti Dospělí Doporučená úprava dávky
< 5 cm < 8 cm Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky
5-7 cm 8-12 cm Opakovat naposledy aplikovanou dávku
dávku 7-12 cm 12-20 cm Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm
> 20 cm Opakujte dávku podanou před posledními
dvěma aplikacemi

>17 cm
Opakujte dávku podanou před posledními
třemi aplikacemi


c) výskyt systémové reakce
Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění
příznaků.
Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce
jasný a lze se ho příště vyvarovat, sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila
a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.
Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčba má být přerušena.

d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi
Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.


Úvodní fáze léčby
časový interval další dávka
do 2 týdnů dávka může být zvýšena
2-3 týdny dávka se nezvyšuje
3-4 týdny max. 50 % (1-2 kroky zpátky)
a více týdnů začít znovu od začátku


Udržovací fáze léčby
časový interval další dávka
do 8 týdnů dávka se nemění
do 10 týdnů mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)
do 12 týdnů mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)
do 14 týdnů mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)
do 16 týdnů max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)
16 a více týdnů začít znovu od začátku


e) snížení dávek v souvislosti se sezónními alergiemi (platí pouze pro pylové alergeny)
Pokud má pacient klinické příznaky, injekce nemají být podávány během pylové sezóny. Z důvodu
obecné bezpečnosti se rutinně podávají snížené dávky alergenu během sezóny alergenu, ale pokud
pacient nemá příznaky, nemusí být dávka snižována. U pacientů s příznaky má být aplikace odložena,
zahájena symptomatická léčba a snížená dávka alergenu podána (viz tabulka oddíl d) až bude pacient
bez příznaků.
Po pylové sezóně se dávky zvyšují v týdenních intervalech (viz schémata zvyšování dávkování), dokud
se nedosáhne původní předsezónní dávky. Poté se opět tato dávka podává jedenkrát za 6±2 týdny
do další pylové sezóny.
Způsob podání
Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání. Aplikují se buď laterálně do distální třetiny
nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve
směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60º od povrchu kůže. Mezi aplikacemi
injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.
Před použitím je třeba 10-20krát pomalu obrátit vzhůru dnem. Pokyny pro zacházení s přípravkem Alutard
SQ před podáním, viz bod 6.6.
Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být
opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu
jedné minuty.
Pacient musí být pod dohledem alespoň 30 minut po každé injekci.
Současná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty individuální alergenové imunoterapie se nesmí mísit.
U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem
alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s
udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální
část předloktí). Injekce mají být aplikovány ve 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit
případné celkové reakce.


4.3 Kontraindikace
▪ hypersensitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.▪ aktivní maligní neoplastické onemocnění


▪ pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním (neodpovídajícím na léčbu) a
pacienti s imunodefekty nebo imunodeficiencí (viz bod 4.4)
▪ pacienti s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých (po adekvátní farmakologické léčbě)
a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících (po adekvátní farmakologické léčbě)
▪ pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících


4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Závažné systémové reakce
Z důvodu možného rizika závažných anafylaktických reakcí musí být k okamžité dispozici veškeré
resuscitační prostředky a léčivé přípravky, včetně injekcí adrenalinu, a vyškolený zdravotnický
personál.
Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být
okamžitě zahájena symptomatická léčba.


V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy a alkoholu, jelikož tyto kofaktory
mohou potenciálně zvyšovat riziko anafylaxe.


Lékem volby závažné alergické reakce je adrenalin. Účinek adrenalinu může být zesílený až
s fatálními důsledky u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Účinek adrenalinu může být snížený u pacientů léčených
betablokátory.


Maligní neoplastické onemocnění
Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie o vlivu maligního neoplastického onemocnění na účinnost
AIT, ani studie sledující, zda je maligní neoplastické onemocnění predispozicí pro závažné nežádoucí
účinky během alergenové imunoterapie přípravkem Alutard SQ. Poměr rizika a benefitu je třeba u
pacientů s neoplastickým onemocněním vyhodnotit individuálně.


U pacientů s onemocněním srdce a zánětlivým onemocněním dýchacích cest může být zvýšené riziko
systémových alergických reakcí. Klinická zkušenost s léčbou přípravkem Alutard SQ u pacientů
s onemocněním srdce a zánětem dýchacích cest je omezená. Toto je třeba vzít v úvahu před zahájením
alergenové imunoterapie.


Astma
Astma je známým rizikovým faktorem závažné systémové alergické reakce.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ u pacientů s astmatem jsou omezené.
U pacientů s astmatem v anamnéze musí být příznaky astmatu adekvátně monitorovány nejméně měsíce před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ.
Před každou aplikací injekce musí být stav astmatu vyhodnocen. Injekce imunoterapie mají být
odloženy, pokud stav astmatu u pacienta nebyl dostatečně kompenzován v posledním týdnu před
plánovanou aplikací injekce.
Pacienti s astmatem v anamnéze musí být informováni o nezbytnosti návštěvy lékaře v případě, že dojde
ke zhoršení astmatu.
U pacientů s astmatem v anamnéze a s akutním respiračním onemocněním má být zahájení léčby
přípravkem Alutard SQ odloženo do vyléčení infekce.


Autoimunitní onemocnění v remisi
K dispozici jsou pouze omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním
onemocněním v remisi. U těchto pacientů má být tedy přípravek Alutard SQ předepisován
s opatrností.


Zvláštní populace
Alutard SQ obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). U pacientů se
zvýšeným rizikem akumulace hliníku (tj. u pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů současně
užívajících léčivé přípravky s obsahem hliníku (např. antacida)) může docházet k nedostatečnému
odbourávání hliníku a jeho hromadění v organismu. To má být bráno v úvahu před zahájením léčby
přípravkem Alutard SQ.
Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám.


Informace týkající se současné aplikace s jinou AIT a vakcínami viz bod 4.5.


Upozornění týkající se léčby
Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce
▪ v případě závažných alergických reakcí na předchozí injekci přípravku Alutard SQ má být má být
následující dávka snížena a aplikována s opatrností (bližší informace týkající se rozsahu snížení
dávky viz bod 4.2)
▪ pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce
▪ pokud má pacient snížené plicní funkce (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých a FEV< 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících) nebo má příznaky naznačující exacerbaci
astmatu
▪ pokud se u pacienta zhoršila atopická dermatitida (viz bod 4.2 a 4.8)
▪ pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2)
▪ pokud jsou aktuální plicní funkce sníženy o více než 20 % pacientovy nejlepší hodnoty


Před podáním injekce
▪ před každou aplikací injekce přípravku Alutard SQ má být u pacienta s astmatem v anamnéze
vyhodnocen stav astmatu a provedeno zhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3)
▪ alergické reakce (jak lokální tak systémové) po předcházející aplikaci přípravku Alutard SQ musí
být zdokumentovány a vyhodnoceno dávkování před další aplikací (viz bod 4.2)
▪ je třeba vyhodnotit zdravotní stav pacienta a stav alergie vzhledem ke každé změně v ostatní
medikaci od poslední injekce (viz bod 4.2)
▪ před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace,
objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)
▪ před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména
u lahviček, které již byly otevřeny
▪ Alutard SQ je určen k subkutánímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu
zvýšeného rizika alergických reakcí


Po každé aplikaci injekce:


▪ po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během
této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma,
má být zahájena symptomatická léčba.
▪ pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli lokální nebo systémové reakce a vyhledal lékaře
nebo pohotovost, pokud bude třeba
▪ jakékoli alergické reakce (lokální nebo systémové) mají být zaznamenány před odchodem pacienta
z ordinace
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.