Almiral Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, perforace
nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, krev ve
stolici, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně
často byla pozorována gastritida.

Nežádoucí účinky z klinických studií a/nebo spontánních hlášení nebo z literatury (Tabulka 1) jsou
uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle frekvence, nejčastější nejdříve, s použitím následujícího rozdělení. V každé
skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle závažnosti, nejzávažnější nežádoucí účinky jako
první. Frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující klasifikaci (CIOMS III): velmi
časté (> 1/10); časté (> 1/100 až ≤ 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u injekčního roztoku a/nebo jiných lékových forem
diklofenaku pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi vzácné Absces v místě vpichu
Není známo** Nekróza v místě vpichu
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Trombocytopenie, leukopenie, anemie (včetně
hemolytické a aplastické anemie),
agranulocytóza.
Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersensitivita, anafylaktické a anafylaktoidní
reakce (včetně hypotenze a šoku)
Velmi vzácné Angioedém zahrnující otoky obličeje
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,
podrážděnost, psychotické reakce, úzkost
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, závrať
Vzácné Ospalost
Velmi vzácné Parestezie, poruchy paměti, křeče, třes, aseptická
meningitida, poruchy chuti, mozková příhoda
Poruchy oka
Velmi vzácné Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné Tinitus, porucha sluchu
Srdeční poruchy
Méně časté* Infarkt myokardu, srdeční selhání, palpitace,
bolest na hrudi
Není známo Kounisův syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Astma (včetně dušnosti)
Velmi vzácné Pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie,
epigastrická bolest, plynatost, nechutenství
Vzácné Gastritida, gastrointestinální krvácení,
hematemeza, krvavý průjem, meléna, peptický
vřed (s krvácením nebo perforací nebo bez ní)
Velmi vzácné Kolitida (včetně hemoragické kolitidy
a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy
choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní
stomatitidy), glositida, poškození jícnu,
diafragma-like střevní striktury, pankreatitida
Není známo Ischemická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšení hodnot aminotransferáz
Vzácné Hepatitida, žloutenka, poškození jater
Velmi vzácné Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání
jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Vzácné Kopřivka
Velmi vzácné Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní
erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),
exfoliativní dermatitida, vypadávání vlasů,
fotosenzitivní reakce, purpura (včetně
Henochovy-Schönleinovy purpury), pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie,
nefrotický syndrom, intersticiální nefritida,
papilární nekróza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Reakce v místě vpichu, bolestivost a zduření
v místě vpichu
Vzácné Edém, nekróza v místě vpichu
Není známo Embolia cutis medicamentosa (Nicolauův
syndrom)
* Frekvence „méně časté“ v SOC Srdeční poruchy odráží údaje z dlouhodobé léčby vysokými dávkami
(150 mg/den).

** Nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení diklofenaku na trh. Protože tato nežádoucí reakce byla
hlášena spontánně z populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě odhadnout její frekvenci. Proto
je kategorizována jako není známo.
Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) při užívání diklofenaku,
zejména při vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě (viz body 4.3 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek