Almiral Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné informace
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke
zvládnutí příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a níže uvedené gastrointestinální, kardiovaskulární
a cerebrovaskulární účinky).
Současného použití injekčního roztoku ALMIRAL se systémovými NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), je třeba se vyvarovat z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích
účinků (viz bod 4.5).
Je třeba striktně dodržovat pokyny pro intramuskulární aplikaci, aby se zabránilo nežádoucím reakcím
v místě vpichu, které mohou vést ke svalové slabosti, ochrnutí svalů, hypoestézii, nekróze v místě
vpichu a embolia cutis medicamentosa (Nicolauův syndrom).
ALMIRAL má být podáván s opatrností pacientům se systémovým lupus erythematodes a MCTD
(smíšené onemocnění pojivové tkáně).
Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se i v případě diklofenaku mohou ve vzácných
případech vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího
vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což
je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří
bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.
Použití injekčního roztoku ALMIRAL, stejně jako jakéhokoli jiného léčivého přípravku, o kterém je
známo, že inhibuje cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, může nepříznivě ovlivnit plodnost, a proto
se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo podstupují
vyšetření pro neplodnost, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem ALMIRAL. (viz bod 4.6)
Starší pacienti (nad 65 let)
Při léčbě starších pacientů se doporučuje opatrnost. Zejména u starších pacientů se špatným zdravotním
stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností je vhodné používat nejnižší účinnou dávku.
U starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, kardiovaskulárního systému nebo
jater. Proto je nutné pečlivé monitorování.

U starších osob je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID, včetně diklofenaku, a mohou se objevit kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez
nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně jsou nežádoucí účinky
závažnější u starších pacientů. Pokud se u pacientů během léčby injekčním roztokem ALMIRAL
vyskytne gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.
Stejně jako u všech NSAID i u diklofenaku je nutná pečlivá kontrola zdravotního stavu a zvláštní
opatrnost je nutná při podávání přípravku ALMIRAL pacientům s příznaky naznačujícími
gastrointestinální onemocnění, ulceraci nebo perforaci nebo pacientům s anamnézou vředové choroby
žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá
se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením
nebo perforací a u starších osob.
Pro snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s vředy v anamnéze, zejména u pacientů
s komplikacemi, jako je krvácení nebo perforace, a u starších pacientů, má být použita nejnižší účinná
dávka.
U těchto pacientů a také u pacientů, kteří potřebují současně užívat léčivé přípravky obsahující nízkou
dávku kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko
gastrointestinálních potíží, je třeba zvážit kombinovanou léčbu s protektivními látkami (např. inhibitory
protonové pumpy nebo misoprostol) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, mají hlásit jakékoli neobvyklé
abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost se doporučuje u pacientů
užívajících současně léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou
systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, antitrombotika jako je kyselina
acetylsalicylová, nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (viz bod 4.5).
U pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) se
také doporučuje pečlivý lékařský dohled a opatrnost, protože může dojít ke zhoršení jejich stavu (viz
bod 4.8).
Nesteroidní antiflogistika, včetně diklofenaku, mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití přípravků s obsahem diklofenaku po
gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.
Jaterní účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je ALMIRAL předepsán pacientům s poruchou funkce
jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.
Stejně jako u jiných NSA i u diklofenaku může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních
enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě přípravkem ALMIRAL pravidelně
monitorovat jaterní funkce. ALMIRAL je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují
abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky počínajícího jaterního onemocnění
nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). K hepatitidě může dojít v souvislosti s
užíváním diklofenaku bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní
porfyrií, kteří užívají ALMIRAL, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.
Renální účinky
Protože v souvislosti s užíváním NSAID, včetně diklofenaku, byla hlášena retence tekutin a otoky, je
nutná zvláštní opatrnost u pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin, s hypertenzí v anamnéze,
u starších pacientů a u pacientů současně léčených diuretiky nebo přípravky majícími významný vliv na
funkci ledvin. To platí také pro pacienty s podstatnou deplecí extracelulární tekutiny z jakékoli příčiny,
např. v peri- nebo pooperační fázi velkých chirurgických zákroků. V takových případech proto má být

u pacientů léčených injekčním roztokem ALMIRAL pečlivě sledována funkce ledvin. Po ukončení
léčby obvykle následuje návrat do stavu před léčbou.
Pokud se NSAID, včetně injekčního roztoku ALMIRAL, kombinují s diuretiky, ACE inhibitory nebo
antagonisty receptoru angiotenzinu II, může se u některých pacientů zvýšit riziko zhoršení funkce
ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, zejména pokud je již funkce ledvin snížena (viz bod
4.5).
Reakce v místě aplikace
Po intramuskulárním (i.m.) podání ALMIRALU byly hlášeny reakce v místě vpichu, včetně nekrózy v
místě vpichu a embolia cutis medicamentosa, známé také jako Nicolauův syndrom (zejména po
neúmyslném subkutánním podání). Během i.m. podávání ALMIRALU je třeba zvolit vhodnou jehlu a
dbát na techniku provedení injekční aplikace (viz bod 4.2).
Kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Pacienti se zdají být nejvíce ohroženi těmito reakcemi na začátku léčby: první
příznaky reakce se objevily ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Léčba injekčním roztokem ALMIRAL musí být přerušena při prvních známkách kožní vyrážky,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známkách přecitlivělosti.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) nebo významnými rizikovými faktory pro
kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni
diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání diklofenaku,
obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).
Vzhledem k tomu, že se kardiovaskulární rizika diklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a délkou léčby,
je nutno podávat nejnižší účinné denní dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientova potřeba
symptomatické úlevy a reakce na léčbu mají být pravidelně přehodnocovány.
Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod (např. bolest na
hrudi, dušnost, slabost, zpomalená řeč), které se mohou objevit bez varovných příznaků. Pacienti mají
být poučeni, aby v těchto případech okamžitě kontaktovali lékaře.
Pacienti s anamnézou hypertenze a/nebo městnavého srdečního selhání (NYHA-I) mají být pečlivě
sledováni a poučeni, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Hematologické účinky
Stejně jako u jiných NSAID se při dlouhodobé léčbě injekčním roztokem ALMIRAL doporučuje
kontrolovat krevní obraz.
Stejně jako ostatní NSAID může použití injekčního roztoku ALMIRAL dočasně inhibovat agregaci
krevních destiček a prodloužit dobu krvácení. Pacienti s poruchami hemostázy musí být pečlivě
sledováni.
Preexistující astma
Zvláštní pozornost (připravenost na případné zhoršení stavu) je třeba věnovat pacientům trpícím
astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou
obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky
podobnými alergické rhinitidě), u kterých jsou reakce na NSAID, jako je exacerbace astmatu (takzvané
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka, častější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje
také na pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, s příznaky jako kožní reakce, pruritus nebo kopřivka.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při parenterálním podávání diklofenaku u pacientů s bronchiálním
astmatem, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.
Maskování příznaků infekce
Stejně jako u jiných NSAID, může diklofenak díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat
příznaky infekce.
Ve výjimečných případech může u planých neštovic dojít k rozvoji infekčních závažných komplikací
postihujících kůži a měkké tkáně. Nelze dosud vyloučit roli NSAID při zhoršování těchto infekcí. Proto
se doporučuje vyhýbat se užívání NSAID u planých neštovic.
ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný a benzylalkohol
Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje 157,05 mg benzylalkoholu v jedné ampulce, což odpovídá 52,mg/ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
ALMIRAL nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům. Benzylalkohol může
u dětí do 3 let věku vyvolat toxické a anafylaktoidní reakce. Toto varování je uvedeno pouze pro úplnost,
jelikož tento léčivý přípravek není určen k použití u pediatrické populace.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména
u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u těhotných nebo kojících žen, protože existuje riziko
kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.