Almiral Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje
z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a gastroschízy po
použití inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou
a délkou léčby. Podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům vedlo ke zvýšeným
preimplantačním a postimplantačním ztrátám a embryo-fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená
incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
zvířatům v průběhu organogenetické periody.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství diklofenak (inhibitor syntézy prostaglandinů) nemá být
podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je diklofenak podáván ženám, které se snaží otěhotnět,
nebo během prvního nebo druhého trimestru těhotenství, pak má být dávka co nejnižší a doba léčby co
nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasné uzavření ductus arteriosus a plicní hypertenze)
• renální dysfunkci, která může progredovat v selhání ledvin s oligohydroamnionem
matku a novorozence na konci těhotenství:
• potencionálnímu prodloužení doby krvácení (antiagregační účinek, který může nastat i při velmi
nízkých dávkách)
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
ALMIRAL je proto během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).
ALMIRAL obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může procházet placentou. Je třeba vzít v úvahu
možnou toxicitu pro předčasně narozené děti po podání přípravků obsahujících benzylalkohol
bezprostředně před nebo během porodu nebo císařského řezu.
Kojení
Stejně jako jiná NSA i diklofenak prostupuje do mateřského mléka, avšak ve velmi malém množství.
Po aplikaci 50 mg i.m. nebo 100 mg p.o nebyl v mateřském mléce vůbec detekovatelný. Po podání
150 mg/den byla v mléce zjištěna koncentrace 100 ng/ml, přičemž odhadované množství, které kojenec
přijme s mlékem, odpovídá denní dávce 0,03 mg/kg/den, tj. relativní dětská dávka je přibližně 1–2 %.
Vzhledem k nedostatku údajů o podávání injekčního diklofenaku kojícím ženám je vhodné používat jiná
analgetika. Avšak podání jen jedné nebo několika, a to zejména co nejnižších účinných dávek, je během
kojení možné.
Fertilita
Použití injekčního roztoku ALMIRAL může nepříznivě ovlivnit fertilitu u žen a nedoporučuje se ženám,
které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo podstupují vyšetření pro neplodnost
má být zváženo vysazení injekčního roztoku ALMIRAL.