Alluzience Užívání po expiraci, upozornění a varování

Je třeba věnovat pozornost tomu, aby přípravek Alluzience nebyl podán do krevní cévy.

Injekce přípravku Alluzience se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
U botulotoxinu byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí reakce pravděpodobně související s šířením
toxinu do míst vzdálených od místa podání. Poruchy polykání a dýchání jsou závažné a mohou být
příčinou úmrtí.

Velmi vzácně byly po léčbě botulotoxinem A nebo B hlášeny případy úmrtí, příležitostně v souvislosti
s dysfagií, pneumopatií (zahrnující dyspnoeu, respirační selhání, zástavu dechu a další příznaky)
a/nebo u pacientů s významnou astenií.

Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě, že nastanou obtíže
s polykáním, s řečí nebo s dýcháním.

Přípravek Alluzience má být použit s opatrností u pacientů s rizikem nebo s klinickými známkami
výrazné poruchy neuromuskulárního přenosu. Tito pacienti mohou mít zvýšenou citlivost na agens
jako je botulotoxin a po léčbě může následovat nadměrná svalová slabost.

Před podáním přípravku Alluzience je nezbytné vyšetřit anatomii obličeje pacienta. V úvahu má být
brána obličejová asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochalasie, zjizvení a jakékoli změny anatomie,
jako výsledek předchozí chirurgické intervence.

Při použití přípravku Alluzience v oblasti okolo očí byly hlášeny případy suchých očí (viz bod 4.8). Je
důležité věnovat pozornost tomuto nežádoucímu účinku, protože suché oči mohou predisponovat
k poruchám rohovky. K prevenci poruch rohovky mohou být nutné ochranné kapky, mast, překrytí oka
náplastí nebo jiné prostředky k ochraně oka.

Doporučená dávka a frekvence podání přípravku Alluzience nesmí být překročena.

Pacienti léčení doporučenou dávkou mohou pocítit přehnanou svalovou slabost.

Opatrnosti je třeba, jestliže se přípravek Alluzience používá v přítomnosti zánětu v navrženém místě
podání nebo pokud cílový sval vykazuje/cílové svaly vykazují nadměrnou slabost nebo atrofii. Po
použití botulotoxinu byly hlášeny případy svalové atrofie (viz bod 4.8).

Tak jako u všech intramuskulárních injekcí, použití přípravku Alluzience se nedoporučuje u pacientů,
kteří mají prodlouženou dobu krvácivosti.

Jedna injekční lahvička přípravku Alluzience se musí použít pro léčbu jednoho pacienta během
jednoho sezení.

Zbytek nepoužitého přípravku se musí zlikvidovat tak, jak je uvedeno v bodě 6.6. Zvláštní opatrnosti
je zapotřebí při inaktivaci a likvidaci zbylého nepoužitého roztoku (viz bod 6.6).

Tvorba protilátek
Injekce v častějším intervalu nebo ve vyšší dávce mohou zvýšit riziko tvorby neutralizačních
protilátek proti botulotoxinu. Klinicky může tvorba neutralizujících protilátek snížit účinnost následné
léčby.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce
s obsahem 125 jednotek, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.