Alluzience Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Alluzience u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití
přípravku Alluzience u pacientů do 18 let věku se nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Alluzience má být podán pouze lékařem, který má odpovídající kvalifikaci a zkušenosti
s touto léčbou a má požadované vybavení.

Injekční lahvička přípravku Alluzience se má použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho
sezení. Před podáním odstraňte veškerý make-up a desinfikujte kůži lokálním antiseptikem.

Intramuskulární injekce se provede pomocí sterilní jehly o vhodném rozměru.

Dávkování a léčebné intervaly závisí na vyhodnocení individuální odpovědi pacienta.

Medián doby do nástupu, jak byl subjektivně hlášen pacienty, byl 3 dny (většina pacientů uvedla
účinek do 2 až 3 dnů, někteří pacienti hlásili účinek během 24 hodin). Účinek byl prokázán po dobu až
měsíců po injekci.

Léčebný interval nemá být častěji než každé 3 měsíce.

Doporučená místa vpichu pro glabelární vrásky jsou popsána níže:



Instrukce pro podání:
Doporučená dávka je 0,25 ml roztoku (50 Speywood jednotek) rozdělených do 5 injekčních míst, 0,ml (10 Speywood jednotek) se podá intramuskulárně do každého z 5 míst: 2 injekce do každého
musculus corrugator a jedna do musculus procerus poblíž nasofrontálního úhlu. Anatomické
orientační body mohou být snáze identifikovatelné, pokud se sledují a palpují při pacientově
maximálním zamračení. Před injekcí přiložte palec nebo ukazovák pevně pod hranu orbity, aby se
předešlo extravazaci pod orbitální hranu. Během injekce by jehla měla směřovat nahoru a mediálně.
Aby se snížilo riziko ptózy, vyvarujte se podání blízko musculus levator palpebrae superioris, zvláště
u pacientů s výraznějšími depresory obočí (depressor supercilii). Injekce do musculus corrugator
musí být podány do střední části tohoto svalu, alespoň 1 cm nad hranu orbity.

Obecné informace
V případě selhání léčby nebo sníženého účinku po opakovaných podáních se má použít alternativní
léčebná metoda. V případě selhání léčby po prvním léčebném sezení mohou být zváženy následující
přístupy:
• Analýza příčin selhání, např. podání do nesprávných svalů, nevhodná injekční technika, tvorba
toxin-neutralizujících protilátek;
• Přehodnocení relevance léčby botulotoxinem A.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přítomnost infekce v navrhovaných místech podání;
Přítomnost myasthenia gravis, Lambertova-Eatonova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba věnovat pozornost tomu, aby přípravek Alluzience nebyl podán do krevní cévy.

Injekce přípravku Alluzience se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
U botulotoxinu byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí reakce pravděpodobně související s šířením
toxinu do míst vzdálených od místa podání. Poruchy polykání a dýchání jsou závažné a mohou být
příčinou úmrtí.

Velmi vzácně byly po léčbě botulotoxinem A nebo B hlášeny případy úmrtí, příležitostně v souvislosti
s dysfagií, pneumopatií (zahrnující dyspnoeu, respirační selhání, zástavu dechu a další příznaky)
a/nebo u pacientů s významnou astenií.

Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě, že nastanou obtíže
s polykáním, s řečí nebo s dýcháním.

Přípravek Alluzience má být použit s opatrností u pacientů s rizikem nebo s klinickými známkami
výrazné poruchy neuromuskulárního přenosu. Tito pacienti mohou mít zvýšenou citlivost na agens
jako je botulotoxin a po léčbě může následovat nadměrná svalová slabost.

Před podáním přípravku Alluzience je nezbytné vyšetřit anatomii obličeje pacienta. V úvahu má být
brána obličejová asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochalasie, zjizvení a jakékoli změny anatomie,
jako výsledek předchozí chirurgické intervence.

Při použití přípravku Alluzience v oblasti okolo očí byly hlášeny případy suchých očí (viz bod 4.8). Je
důležité věnovat pozornost tomuto nežádoucímu účinku, protože suché oči mohou predisponovat
k poruchám rohovky. K prevenci poruch rohovky mohou být nutné ochranné kapky, mast, překrytí oka
náplastí nebo jiné prostředky k ochraně oka.

Doporučená dávka a frekvence podání přípravku Alluzience nesmí být překročena.

Pacienti léčení doporučenou dávkou mohou pocítit přehnanou svalovou slabost.

Opatrnosti je třeba, jestliže se přípravek Alluzience používá v přítomnosti zánětu v navrženém místě
podání nebo pokud cílový sval vykazuje/cílové svaly vykazují nadměrnou slabost nebo atrofii. Po
použití botulotoxinu byly hlášeny případy svalové atrofie (viz bod 4.8).

Tak jako u všech intramuskulárních injekcí, použití přípravku Alluzience se nedoporučuje u pacientů,
kteří mají prodlouženou dobu krvácivosti.

Jedna injekční lahvička přípravku Alluzience se musí použít pro léčbu jednoho pacienta během
jednoho sezení.

Zbytek nepoužitého přípravku se musí zlikvidovat tak, jak je uvedeno v bodě 6.6. Zvláštní opatrnosti
je zapotřebí při inaktivaci a likvidaci zbylého nepoužitého roztoku (viz bod 6.6).

Tvorba protilátek
Injekce v častějším intervalu nebo ve vyšší dávce mohou zvýšit riziko tvorby neutralizačních
protilátek proti botulotoxinu. Klinicky může tvorba neutralizujících protilátek snížit účinnost následné
léčby.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce
s obsahem 125 jednotek, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.