Alkindi Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg

Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg

Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg

Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Granule v tobolkách k otevření.

Granule jsou bílé až téměř bílé a jsou uloženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce
Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření

Na tobolce je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5“.

Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření

Na tobolce je modrým inkoustem vytištěno „INF-1,0“.

Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření

Na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0“.

Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření

Na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0“.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících 18 let
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka musí být individualizována podle odpovědi jednotlivých pacientů. Má být použita nejnižší
možná dávka.

Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky,
které by mohly vyžadovat úpravu dávky, včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo
exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku stresu infekce, trauma
Substituční léčba u primární a sekundární adrenální insuficience

Přípravek Alkindi se používá v rámci substituční léčby a podává se perorálně ve formě granulí podle
klinické praxe v dávce, která se titruje na základě individuální klinické odpovědi.

Doporučené dávky hydrokortizonu v rámci substituční léčby jsou 8–10 mg/m2/den u pacientů se
samotnou adrenální insuficiencí a 10–15 mg/m2/den u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií

U pacientů se zbývající tvorbou endogenního kortizolu může postačovat nižší dávka.

V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti
potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.

Před operací, během závažného traumatu nebo nemoci u pacientů se známou adrenální insuficiencí
nebo nejistou adrenální rezervou

Pokud pacient užívá kortikosteroidy nebo užíval kortikosteroidy v minulosti, musí o tom být
anesteziologové před operací informováni.

V méně závažných situacích, kdy se nevyžaduje parenterální podávání hydrokortizonu, například
v případě infekcí nízkého stupně, středně závažné horečky jakékoli etiologie a stresové situace, jako
jsou drobné operace, je nutné zohlednit riziko rozvoje akutní adrenální insuficience a běžná perorální
denní substituční dávka má být dočasně zvýšena. Celková denní dávka přípravku Alkindi má být
navýšena zdvojnásobením nebo ztrojnásobením obvyklé dávky. Jakmile interkurentní onemocnění
pomine, pacienti se mohou vrátit k běžné substituční dávce přípravku Alkindi.

V závažných situacích je nutné dávku zvýšit okamžitě a perorální podání hydrokortizonu musí být
nahrazeno parenterální léčbou. Během přechodných onemocnění, jako jsou závažné infekce, zejména
gastroenteritida spojená se zvracením a/nebo průjmem, vysoká horečka jakékoli etiologie nebo
nadměrný fyzický stres, jako jsou například závažné nehody a operace v celkové anestezií, je
parenterální podávání hydrokortizonu nezbytné. Pokud je vyžadováno parenterální podání
hydrokortizonu, má být pacient léčen v zařízení s vybavením na resuscitaci pro případ rozvoje
adrenální krize.



Přechod z běžné perorální terapie glukokortikoidy na přípravek Alkindi

Při přechodu pacientů z běžné perorální substituční léčby hydrokortizonem, drceným nebo smíseným,
na přípravek Alkindi může být podána stejná celková denní dávka. Přípravek Alkindi je terapeuticky
ekvivalentní s běžnými perorálními formami hydrokortizonu. Když se pacient převádí z jiných
perorálních forem hydrokortizonu na přípravek Alkindi, může případná nepřesnost dávkování jiných
perorálních forem hydrokortizonu vést k relativnímu poklesu expozice hydrokortizonu při stejné
nominální dávce, což má za následek příznaky adrenální insuficience nebo krize
Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Alkindi, podejte dítěti tuto dávku, jakmile si vzpomenete, a
také podejte další dávku v obvyklou dobu, i když to bude znamenat, že Vaše dítě dostane dvě dávky
ve stejnou dobu.

Způsob podání

Granule se podávají perorálně a nesmí se žvýkat. Tobolka samotná se nesmí polykat, ale opatrně se
otevírá následujícím způsobem:

- Tobolka se drží tak, aby vyznačená léková síla byla nahoře, a poklepem se zajistí, aby se
všechny granule sklepaly do spodní poloviny tobolky.
- Spodní část tobolky se jemně stlačí.
- Horní část tobolky se odšroubuje.
- Granule se nasypou buď přímo dítěti na jazyk, nebo na lžičku a na ní se podají dítěti do úst.
U dětí, které mohou přijímat kašovitou stravu, lze granule nasypat na lžičku kašovité stravy
- Bez ohledu na použitou metodu je třeba na tobolku poklepat, aby se vysypaly skutečně všechny
granule.

Bezprostředně po podání přípravku má být podán nápoj, jako je voda, mléko, mateřské mléko nebo
kojenecká mléčná výživa, aby se zajistilo, že byly spolknuty skutečně všechny granule.

Pokud se granule podávají na lžičce kašovité stravy, mají být podány okamžitě odloženy pro budoucí použití.

Granule se nesmí nasypat do tekutiny, protože by mohlo dojít k tomu, že nebude podána celá dávka
a vyprchá chuť granulí, která má zakrýt hořkou chuť hydrokortizonu.

Přípravek nepodávejte nasogastrickou sondou, protože hrozí riziko ucpání nasogastrické sondy bod 4.4
Podrobné piktogramy týkající se toho, jak granule podávat, jsou součástí příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s dysfagií nebo předčasně narozené dětí, u nichž nelze zajistit příjem stravy ústy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Adrenální krize

Pokud dítě zvrací nebo dojde k akutnímu zhoršení jeho stavu, je nutné neprodleně podat parenterální
hydrokortizon. Pečující osoby mají být vyškoleny v podávání této léčby v případě nouze.


Náhlé přerušení léčby hydrokortizonem může způsobit adrenální krizi a úmrtí. Sekundární
adrenokortikální insuficience vyvolaná léčivým přípravkem může být důsledkem příliš rychlého
vysazení kortikosteroidů a lze ji minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní
nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke
které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit.

Při přechodu z běžných perorálních forem hydrokortizonu, drceného nebo smíseného, na přípravek
Alkindi může dojít k adrenální krizi. Během prvního týdne po přechodu se doporučuje pečlivé
monitorování pacientů. Zdravotničtí pracovníci mají informovat pečující osoby a pacienty, že je třeba
podat dávky přípravku Alkindi navíc, pokud jsou zaznamenány příznaky adrenální insuficience. Je-li
to nutné, je třeba zvážit zvýšení celkové denní dávky přípravku Alkindi a ihned vyhledat lékařskou
pomoc.

Imunizace
Substituční léčba kortikosteroidy u jedinců s adrenální insuficiencí nevyvolává imunosupresi, a proto
není kontraindikací pro podávání živých vakcín.

Infekce

Výskyt infekce nemá být v souvislosti se substituční dávkou hydrokortizonu pravděpodobnější, ale
všechny infekce mají být léčeny jako závažné a dávkování steroidů v případě stresu má být zahájeno
časně adrenální krizí, takže klinické podezření na infekci má být vysoké a posudek specialisty má být
vyžádán včas.

Nežádoucí účinky substituční léčby kortikosteroidy

Většina nežádoucích účinků kortikosteroidů závisí na dávce a délce trvání expozice. Nežádoucí účinky
jsou proto méně pravděpodobné při užívání kortikosteroidů v rámci substituční léčby.

Kortikosteroidy mohou způsobit zpomalení růstu v kojeneckém věku, dětství a dospívání, které může
být nevratné. Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické
odpovědi, a pokud je možné snížit dávku, má být snížení postupné. Nadměrný přírůstek tělesné
hmotnosti spolu se sníženou rychlostí růstu nebo jinými příznaky nebo známkami Cushingova
syndromu naznačují nadměrnou substituci glukokortikoidy. Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž
mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní
tlak a celkový stav.

U dětí může být při použití vyšších dávek substitučních steroidů narušena kostní minerální denzita.
Podle odpovědi jednotlivých pacientů má být použita nejnižší vhodná dávka steroidu.

Pacienti a/nebo pečující osoby mají být upozorněni na možné závažné psychiatrické nežádoucí účinky.
U dospělých pacientů na substitučních dávkách hydrokortizonu byla pozorována euforie, mánie,
psychóza s halucinacemi a delirium týdnů po zahájení léčby. Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici bod 4.5reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná
specifická léčba. Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu
znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo
sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc. Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor
na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení
systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
Vzácně se u pacientů užívajících kortikosteroidy vyskytly případy anafylaktoidních reakcí, zvláště
pokud má pacient v anamnéze alergie na určité léčivé přípravky.



Porucha zraku

U systémového i místního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie, které byly hlášeny po
systémovém i místním použití kortikosteroidů.

Exkrece granulí

Někdy může být pozorována přítomnost granulí ve stolici, protože střed granulí se ve střevě poté, co
uvolnil léčivou látku, nevstřebává. To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient
následně nemá užít další dávku.

Podávání nasogastrickou sondou

Granule přípravku Alkindi nejsou vhodné pro podání nasogastrickou sondou, protože by mohly
způsobit ucpání sondy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 přípravků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, může proto vést k nežádoucím změnám
sérových koncentrací přípravku Alkindi s rizikem nežádoucích účinků, zejména adrenální krize.
Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti mají být
pečlivě sledováni.

Mezi léčivé přípravky indukující CYP3A4, které vyžadují potenciální zvýšení dávky přípravku
Alkindi, patří mimo jiné:

- antikonvulziva: fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin,
- antibiotika: rifampicin a rifabutin,
- barbituráty včetně fenobarbitalu a primidonu,
- antiretrovirotika: efavirenz a nevirapin.

Mezi léčivé přípravky / látky inhibující CYP3A4, které vyžadují potenciální zvýšení dávky přípravku
Alkindi, patří mimo jiné:

- antimykotika: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
- antibiotika: erythromycin a klarithromycin,
- antiretrovirotika: ritonavir,
- grapefruitový džus,
- lékořice.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Hydrokortizon k substituční léčbě lze užívat během těhotenství. Hydrokortizon je metabolizován
především placentárním 11βHSD2 na inaktivní kortizon, což snižuje expozici plodu. Nic nenasvědčuje
tomu, že by byla substituční léčba hydrokortizonem u těhotných žen spojena s nežádoucími následky
pro plod.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů



Kojení

Hydrokotrizon k substituční léčbě lze používat během kojení. Hydrokortizon se vylučuje do
mateřského mléka. Je však nepravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité při substituční
léčbě měly na dítě jakýkoli klinicky významný dopad.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích přípravku Alkindi na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Alkindi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost vykonávat náročnější činnosti

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Přípravkem Alkindi bylo léčeno celkem 30 zdravých mužů ve dvou studiích fáze 1 a 24 pediatrických pacientů s adrenální insuficiencí ve dvou studiích
fáze 3. V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální
krize.

V klinické praxi byla většina nežádoucích účinků mírná a odezněla spontánně, ale v době přechodu
z jiných přípravků obsahujících hydrokortizon byla pozorována adrenální krize, a proto se v době
přechodu z jiné léčby doporučuje pacienty sledovat
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Ve vědecké literatuře byly u dospělých pacientů hlášeny v souvislosti s jinými léčivými přípravky
obsahujícími hydrokortizon, které byly podávány jako substituční léčba adrenální insuficience,
následující nežádoucí účinky s frekvencí není známo
Tabulka 1 – Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Frekvence: není známo

Psychiatrické poruchy 
 
䷡Euforie

Gastrointestinální poruchy 
 
䜀一慵穥 
 
Hypokalemická 慬 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Při převádění pacienta z jiných perorálních přípravků obsahujících hydrokortizon na přípravek Alkindi
může nepřesnost dávkování, k níž může dojít u jiných perorálních přípravků obsahujících
hydrokortizon, vést při stejné nominální dávce k relativnímu poklesu expozice hydrokortizonu, což
může vést ke vzniku příznaků adrenální insuficience, jako je únava, nadměrná spavost, podvýživa
nebo adrenální krize

Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají sníženou kostní
minerální denzitu, zvýšený výskyt zlomenin a zpomalení růstu skutečnost týká léčby hydrokortizonem za použití současných substitučních režimů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná. Není k dispozici
žádné antidotum. Léčba reakcí způsobených chronickou otravou není pravděpodobně indikována,
pokud pacient nemá onemocněním, kvůli kterému by byl neobvykle náchylný k nežádoucím účinkům
hydrokortizonu. V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.

Biologický poločas hydrokortizonu je přibližně 100 minut.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy, ATC kód:
H02AB09.

Mechanismus účinku

Hydrokortizon je glukokortikoid. Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy, které se vyskytují
přirozeně nebo jsou syntetické a snadno se vstřebávají z gastrointestinálního traktu.

Farmakodynamické účinky

Předpokládá se, že hydrokortizon je hlavní kortikosteroid vylučovaný kůrou nadledvin. Přirozeně se
vyskytující glukokortikoidy používají jako substituční léčba u stavů adrenokortikální insuficience. Používají se rovněž pro své
silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů. Glukokortikoidy mají silné
a různé metabolické účinky. Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pediatrická populace
Hlavní studií byla otevřená monocentrická studie jednorázové dávky u 24 pediatrických pacientů
mladších 6 let, kteří vyžadovali substituční léčbu z důvodu adrenální insuficience způsobené CAH,
primárním adrenálním selháním nebo hypopituitarismem. Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí
kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve
věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku.

Z 24 pacientů mělo 23 diagnózu CAH a jeden diagnózu hypopituitarismu včetně hypotyreózy. Jeden
pacient měl renální hypoplazii, jeden atopickou dermatitidu a jeden pacient rinitidu. Studie použila
jednorázovou dávku granulí přípravku Alkindi, která u každého pacienta odpovídala předchozí ranní
dávce obvyklé léčby glukokortikoidy. Rozmezí podaných dávek přípravku Alkindi bylo 1 mg až 4 mg.
Rodiče / pečující osoby podání s použitím 5položkové stupnice Likert.


Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti
sérový kortizol po 60 minutách. U všech 24 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Alkindi zvyšuje
hodnoty kortizolu oproti výchozím hodnotám podle očekávání: medián výchozí hladiny kortizolu
14,1 nmol/l
Z hlediska chutnosti byl přípravek Alkindi hodnocen příznivě. Mezi rodiči a pečujícími osobami
dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo /
rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by
přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že by dali přípravku
Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon. Šest z
12 dětí v kohortě 1 než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by
pravděpodobně užily léčivý přípravek znovu. Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků
popsalo chuť jako neutrální.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se hydrokortizon rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a u zdravých
dospělých mužských dobrovolníků suprimovaných dexametazonem měla perorální dávka přípravku
Alkindi 4 x 5 mg přibližně 87% biologickou dostupnost ve srovnání s intravenózním
hydrokortizonem.

Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou vitro bez významného vlivu na viditelné rozpouštění.
Studie in vivo u zdravých dobrovolníků neprokázala žádný významný rozdíl v celkové expozici, když
byl přípravek Alkindi podáván s jídlem nebo nalačno.

Distribuce

Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny.

Vazba je tvořena dvěma frakcemi bílkovin. Jeden globulin, který váže kortikosteroidy, je glykoprotein
a druhým je albumin.

Biotransformace

Hydrokortizon se metabolizuje v játrech a ve většině tělesných tkání na hydrogenované a degradované
formy, jako je tetrahydrokortizon a tetrahydrokortizol, které se vylučují močí zejména konjugované
jako glukuronidy, a to spolu s velmi malým podílem nezměněného hydrokortizonu.

Terminální poločas přeměny hydrokortizonu u zdravých dospělých mužských dobrovolníků
suprimovaných dexametazonem je přibližně 1,5 hodiny po intravenózním a perorálním podání tablet
hydrokortizonu a přípravku Alkindi.

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu, včetně
rozštěpu patra, zpomalení intrauterinního růstu a účinků na růst a vývoj mozku.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Granule

Mikrokrystalická celulosa
Hypromelosa
Magnesium-stearát
Ethylcelulosa

Tobolka

Hypromelosa

Potiskový inkoust

Šelak
Propylenglykol
Koncentrovaný roztok amoniaku

Alkindi 0,5 mg tobolky
Červený oxid železitý Hydroxid draselný

Alkindi 1 mg tobolky
Indigotin
Alkindi 2 mg tobolky
Indigotin Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Alkindi 5 mg tobolky
Oxid titaničitý Černý oxid železitý Hydroxid draselný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po prvním otevření: 60 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Tobolky jsou dodávány v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou s polypropylenovým
uzávěrem, jehož součástí je vysoušedlo.

Velikost balení:
lahvička obsahující 50 tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Nizozemsko
Tel.: +31

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 09. února

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS Lys Lez Lannoy, 59 Francie

Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co.Louth, A91 DETIrsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 0,5MG TOBOLEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule v tobolkách k otevření

50 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolku nepolykejte, hrozí nebezpečí udušení.


8. POUŽITELNOST

EXP

Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.

Datum otevření:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1260/001 50 tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alkindi 0,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY 0,5MG TOBOLEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule v tobolkách k otevření

50 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolku nepolykejte, hrozí nebezpečí udušení.


8. POUŽITELNOST

EXP

Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1260/001 50 tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1MG TOBOLEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule v tobolkách k otevření

50 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolku nepolykejte, hrozí nebezpečí udušení.


8. POUŽITELNOST

EXP

Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.

Datum otevření:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1260/002 50 tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alkindi 1 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY 1MG TOBOLEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule v tobolkách k otevření

50 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolku nepolykejte, hrozí nebezpečí udušení.


8. POUŽITELNOST

EXP

Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1260/002 50 tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 2MG TOBOLEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule v tobolkách k otevření

50 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolku nepolykejte, hrozí nebezpečí udušení.


8. POUŽITELNOST

EXP

Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.

Datum otevření:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1260/003 50 tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alkindi 2 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY 2MG TOBOLEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule v tobolkách k otevření

50 tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolku nepolykejte, hrozí nebezpečí udušení.


8. POUŽITELNOST

EXP

Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1260/003 50 tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 5MG TOBOLEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule v tobolkách k otevření

50 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolku nepolykejte, hrozí nebezpečí udušení.


8. POUŽITELNOST

EXP

Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.

Datum otevření:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1260/004 50 tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alkindi 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY 5MG TOBOLEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule v tobolkách k otevření

50 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolku nepolykejte, hrozí nebezpečí udušení.


8. POUŽITELNOST

EXP

Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1260/004 50 tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření
Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
hydrocortisonum



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, pro které byl tento léčivý
přípravek předepsán.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat
3. Jak se přípravek Alkindi podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alkindi uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá


Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon. Hydrokortizon patří do skupiny léčivých
přípravků známých jako kortikosteroidy.

Hydrokortizon je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího hormonu kortizolu. Kortizol je v těle
vytvářen nadledvinami. Přípravek Alkindi se používá u dětí a dospívajících od narození do 18 let věku
v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat

Nepodávejte přípravek Alkindi:
- jestliže je Vaše dítě alergické na hydrokortizon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

- jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě
nemůže být krmeno ústy.

Upozornění Granule přípravku Alkindi se
nacházejí v tobolkách, které je před
použitím třeba otevřít. Prázdné tobolky po
použití vyhoďte mimo dosah dětí. Tobolky SE
NEPOLYKAJÍ – PDOp
Upozornění a opatření
Před podáváním přípravku Alkindi se poraďte se svým endokrinologem nebo lékárníkem:

- jestliže je Vaše dítě nemocné nebo má infekci. Endokrinolog může dočasně zvýšit dávku
přípravku Alkindi. Pokud se Vaše dítě necítí dobře, poraďte se se svým endokrinologem.

- jestliže má Vaše dítě adrenální krizi. Pokud Vaše dítě zvrací nebo je vážně nemocné, může být
nutné podat injekci hydrokortizonu. Endokrinolog Vás zaškolí v podávání injekce v případě
nouze.

- jestliže má být Vaše dítě očkováno. Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom,
aby Vaše dítě bylo očkováno. Sdělte svému endokrinologovi, že má být Vaše dítě očkováno.

- jestliže má Vaše dítě podstoupit operaci. Před tím, než Vaše dítě podstoupí operaci, informujte
anesteziologa o tom, že Vaše dítě užívá přípravek Alkindi.

- jestliže je Vaše dítě krmeno nasogastrickou sondou. Granule přípravku Alkindi nejsou vhodné
pro podávání nasogastrickou sondou, protože granule mohou sondu ucpat.

- Když Vaše dítě přechází na přípravek Alkindi z jiného přípravku obsahujícího hydrokortizon.
Rozdíly mezi přípravky obsahujícími hydrokortizon mohou při přechodu na přípravek Alkindi
znamenat, že Vaše dítě může být vystaveno riziku užívání nesprávné dávky hydrokortizonu
během prvního týdne po přechodu na přípravek Alkindi. To může vést k riziku adrenální krize.
V týdnu po přechodu na přípravek Alkindi své dítě pečlivě sledujte. Lékař Vám sdělí, kdy
můžete zvýšit dávku přípravku Alkindi, pokud se objeví příznaky adrenální krize, jako je
neobvyklá únava, bolest hlavy a zvýšená nebo nízká teplota či zvracení. Dojde-li k této situaci,
ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Bez porady s endokrinologem nepřestávejte přípravek Alkindi Vašemu dítěti podávat, protože to může
vést k velmi rychlému zhoršení stavu Vašeho dítěte.

Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí
účinky méně pravděpodobné, nicméně:

- Nadměrné množství přípravku Alkindi může ovlivnit růst Vašeho dítěte, proto Váš
endokrinolog přizpůsobí dávku v závislosti na velikosti dítěte a bude pečlivě sledovat jeho růst.
Pokud máte obavy ohledně růstu Vašeho dítěte, informujte svého endokrinologa
- Nadměrné množství přípravku Alkindi může mít vliv na kosti Vašeho dítěte, proto Váš
endokrinolog přizpůsobí dávku v závislosti na velikosti dítěte.

- Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon, zaznamenali úzkost, depresi nebo
zmatenost. Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud
se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování
- U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na
hydrokortizon. Pokud se u Vašeho dítě po podání přípravku Alkindi objeví jakákoliv reakce,
jako otok nebo dušnost, okamžitě informujte svého endokrinologa.

- Pokud se u Vašeho dítěte objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, obraťte se na svého
endokrinologa.

Po užití přípravku Alkindi se někdy mohou granule objevit v dětské pleně nebo stolici. Je to proto, že
střed granulí není po uvolnění léčivého přípravku ve střevě absorbován. To neznamená, že léčivý
přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku.



Další léčivé přípravky a přípravek Alkindi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může
znamenat, že Váš endokrinolog bude muset Vašemu dítěti upravit dávku přípravku Alkindi.

Váš endokrinolog Vašemu dítěti může zvýšit dávku přípravku Alkindi, pokud Vaše dítě užívá určité
léky, které mimo jiné zahrnují:
- Přípravky používané k léčbě epilepsie: fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin.
- Přípravky používané k léčbě infekcí - Přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě epileptických záchvatů/křečí fenobarbitalu a primidonu- Přípravky používané k léčbě AIDS: efavirenz a nevirapin.

Váš endokrinolog Vašemu dítěti může snížit dávku přípravku Alkindi, pokud Vaše dítě užívá určité
léky, které mimo jiné zahrnují:
- Přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění: itrakonazol, posakonazol a vorikonazol.
- Přípravky používané k léčbě infekcí - Přípravek používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience
Přípravek Alkindi s jídlem a pitím
Některé potraviny a nápoje mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může
znamenat, že Váš lékař Vašemu dítěti může snížit dávku přípravku. Patří mezi ně:
- grapefruitový džus,
- lékořice.

Těhotenství, kojení a plodnost
Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.

Nejsou k dispozici žádné údaje o jakýchkoliv účincích přípravku Alkindi na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Alkindi nemá vliv na schopnost dítěte provádět kvalifikované úkoly nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Alkindi podává

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý
O správné dávce přípravku Alkindi Váš endokrinolog rozhodne na základě tělesné hmotnosti nebo
velikosti upravovat. Během onemocnění, v období kolem operace a během závažného stresu může
endokrinolog doporučit dodatečné dávky přípravku Alkindi a může rovněž doporučit, aby Vaše dítě
dostalo jiný hydrokortizon místo nebo navíc k přípravku Alkindi.

Jak přípravek podávat
Granule mají být podány do úst a nemají se žvýkat. Tobolka samotná se nesmí polykat, ale má se
opatrně otevřít následujícím způsobem:







NESYPEJTE granule před podáním do tekutiny,
mohlo by tak dojít k tomu, že nepodáte celou
dávku a že vyprchá chuť granulí, která má zakrýt
hořkou chuť hydrokortizonu.





Upozornění Granule přípravku Alkindi se
nacházejí v tobolkách, které se před
použitím musí otevřít. Prázdné tobolky po použití
vyhoďte mimo dosah dětí. Tobolky SE
NEPOLYKAJÍ – malé děti by se mohly zadusit.


NEBO je nasypejte
na lžičku a na ní je
podejte dítěti do
úst,


Jestliže jste podalPokud svému dítěti podáte více přípravku Alkindi, než jste mělendokrinologa nebo lékárníka, který Vám poskytne další doporučení.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste svému dítěti zapomnělvzpomenete, a další dávku podejte v obvyklém čase, i kdyby to znamenalo, že Vaše dítě dostane dvě
dávky najednou.

Jestliže jste přestalNepřestávejte svému dítěti přípravek Alkindi podávat, aniž byste se nejprve zeptalendokrinologa. Přerušení léčby léčivým přípravkem může vést k rychlému zhoršení stavu Vašeho
dítěte.

Pokud se Vaše dítě necítí dobře
Informujte svého endokrinologa nebo lékárníka, pokud Vaše dítě onemocní, trpí závažným stresem,
zraní se nebo má podstoupit operaci, protože Váš endokrinolog může považovat za nutné za těchto
okolností dávku přípravku Alkindi zvýšit
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon, které se používají k náhradě kortizolu, byly hlášeny
následující nežádoucí účinky:

Četnost není známa
- Změny v chování včetně:
- ztráty kontaktu s realitou zmateností - nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita - intenzivní pocit štěstí a vzrušení
Pokud dojde u Vašeho dítěte k dramatické změně chování, obraťte se na svého endokrinologa

- Bolest břicha
Pokud si Vaše dítě stěžuje na tyto příznaky, obraťte se na svého endokrinologa.

- Změny hladin draslíku v krvi, které vedou k nadměrné zásaditosti tělesných tkání nebo tekutin

Váš endokrinolog bude u Vašeho dítěte sledovat hladinu draslíku s ohledem na kontrolu
jakýchkoliv změn.

Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu.
Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Alkindi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Po otevření lahvičky tobolky použijte do 60 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alkindi obsahuje
- Léčivou látkou je hydrocortisonum.
- Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum
0,5 mg.
- Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg.
- Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg.
- Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, magnesium-stearát
a ethylcelulosa.
- Tobolka je vyrobena z hypromelosy.
- Potiskový inkoust 0,5mg tobolek obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok
amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý - Potiskový inkoust na tobolce o síle 1 mg obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok
amoniaku a indigotin - Potiskový inkoust na tobolce o síle 2 mg obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok
amoniaku, indigotin - Potiskový inkoust na tobolce o síle 5 mg obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok
amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý
Jak přípravek Alkindi vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé granule, které jsou obsaženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce k otevření. Léková
síla je vytištěna na tobolce.

- Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce inkoustem vytištěno „INF-0,5“.
- A lkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce inkoustem vytištěno „INF-1,0“.
- A lkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce inkoustem vytištěno „INF-2,0“.

- Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce inkoustem vytištěno „INF-5,0“.

Přípravek Alkindi je dodáván v plastových lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou. Velikost
balení: Jedna lahvička obsahuje 50 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Nizozemsko
Tel.: +31
Výrobce
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS Lys Lez Lannoy, 59 Francie

Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co.Louth, A91 DETIrsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.