Alimta Vedlejší a nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii
nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení
hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii. Mezi vzácné
nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 4 je uveden seznam nežádoucích příhod bez ohledu na možnou souvislost s pemetrexedem
podávaným buď jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou, z pivotních registračních studií
ADR jsou uvedeny v systému Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích
účinků je definována následovně:
velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až
< 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo
Tabulka 4. Frekvence nežádoucích příhod všech stupňů bez ohledu na možnou souvislost
z pivotních registračních studií: JMEI versus GEMZAR a cisplatina, JMCH PARAMOUNT péče
Třídy
orgánových
systémů
Velni časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
infekcea
faryngitida
sepshypodermitid
a
Poruchy krve
愠
lymfatického
systému
neutropenie
leukopenie
snížený
hemoglobin
febril滭
snížený počet
krevních
destiček
瀀ancytopeni滭
hemolytick
á anémie
Poruchy
業systému
毽ₚPoruchy
metabolismu a
výživy
d H K \ G U D Wace