Alimta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok
a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen
s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
roky.

Rekonstituované a infuzní roztoky
Pokud je přípravek ALIMTA připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné
antimikrobiální konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného
rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg pemetrexedu
Balení: 1 lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 500 mg pemetrexedu
Balení: 1 lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou
techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku ALIMTA. Injekční lahvička
obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.

3. ALIMTA 100 mg
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml
ALIMTA 500mg
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml
Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela
nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou,
aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je
potřebné další ředění.

4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml po dobu 10 minut.

5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými
a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.