Algirin Pro děti, pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová nemá být z bezpečnostních důvodů podávána dětem a dospívajícím mladším
16 let (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- anamnéza astmatu vyvolaného salicyláty nebo látkami s podobným účinkem, zejména
nesteroidními protizánětlivými léčivy
- aktivní peptický vřed
- hemoragická diatéza
- závažná porucha funkce ledvin
- závažná porucha funkce jater
- závažné srdeční selhání
- léčba metotrexátem v dávkách 15 mg/týden nebo vyšších (viz bod 4.5)
- třetí trimestr těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kyselina acetylsalicylová se musí užívat s opatrností v následujících případech:
- přecitlivělost na jiná analgetika, protizánětlivé léky nebo antirevmatika a při dalších alergiích
- gastrointestinální vředy včetně chronických nebo opakujících se vředů v anamnéze nebo při
gastrointestinálním krvácení v anamnéze
- současná léčba antikoagulancii (viz bod 4.5)
- pacienti s poruchou funkce ledvin nebo s poruchou centrální cirkulace (jako renovaskulární
onemocnění, městnavé srdeční selhání, hypovolémie, velký chirurgický zákrok, sepse, masivní
krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může zvýšit riziko selhání ledvin nebo akutní
poruchy funkce ledvin
- pacienti s insuficiencí jater
- první a druhý trimestr těhotenství
- kojení

Kyselina acetylsalicylová může podpořit vznik bronchospazmu a astmatického záchvatu nebo jiných
hypersenzitivních reakcí. Rizikovými faktory jsou existující astma, polinóza, nosní polypy nebo
chronické respirační onemocnění. To samé platí u pacientů, u kterých se projevily alergické reakce na
další látky (například kožní reakce, svědění a kopřivka).

Ve spojení s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální,
zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu
(viz bod 4.8). Nejvyšší riziko výskytu těchto reakcí je na začátku léčby, většinou se objeví během
prvního měsíce léčby. Přípravek Algirin musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky,
slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti.

V důsledku inhibičního účinku na agregaci trombocytů, který může přetrvávat i několik dní po užití
kyseliny acetylsalicylové, může dojít ke zvýšenému krvácení během chirurgických zákroků anebo po
nich (včetně malého chirurgického zákroku jako extrakce zubu).

Kyselina acetylsalicylová redukuje v nízkých dávkách vylučování kyseliny močové. To může
u pacientů s predispozicí vyvolat záchvaty dny.

U pacientů se závažným deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy může kyselina acetylsalicylová
vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou anemii. Faktory, které mohou zvyšovat riziko hemolýzy, jsou
například vysoké dávky léčivého přípravku, horečka nebo akutní infekce.

Pediatrická populace
Děti a dospívající s febrilními onemocněními nebo s nefebrilním virovým onemocněním nemají užívat
léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou bez konzultace s lékařem. Je zde možná spojitost mezi
kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndromem při užití u dětí. Reyův syndrom je velmi vzácné
onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být fatální. Z tohoto důvodu nemá být kyselina
acetylsalicylová podávána dětem a dospívajícím mladším 16 let.