Alendronic acid aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Nedoporučuje se používání alendronátu u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatečných údajů o
bezpečnosti a účinnosti u stavů spojených s dětskou osteoporózou (viz bod 5.1).

Způsob podání
Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:
Přípravek Alendronic acid Aurovitas je nutno užívat minimálně 30 minut před prvním jídlem, nápojem
nebo léčivým přípravkem daného dne, pouze s čistou vodou. Ostatní nápoje (včetně minerální vody),
potraviny i některé léčivé přípravky pravděpodobně snižují absorpci alendronátu (viz bod 4.5).

Pro usnadnění průchodu tablety do žaludku a zabránění možnému lokálnímu podráždění
jícnu/nežádoucím účinkům (viz bod 4.4):
• Přípravek Alendronic acid Aurovitas se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít
plnou sklenicí vody (minimálně 200 ml).
• Pacientky musí spolknout tabletu přípravku Alendronic acid Aurovitas celou. Pacientky nesmí tabletu
drtit, žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech kvůli možnosti orofaryngeální ulcerace.
• Pacientky si nesmí po užití přípravku Alendronic acid Aurovitas lehnout po dobu alespoň 30 minut a
až do doby po prvním jídle.
• Přípravek Alendronic acid Aurovitas se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacientka ráno
vstane.

Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat
doplňkově kalcium a vitamin D (viz bod 4.4).

Přípravek Alendronic acid Aurovitas v dávkování 70 mg jednou týdně nebyl studován v léčbě
glukokortikoidy indukované osteoporózy.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo
achalázie.
- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
- Hypokalcémie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k
možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává
pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie,
onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu
v nedávné minulosti (v posledním roce), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do
gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky
(viz bod 4.3). U pacientek se známým Barettovým jícnem musí lékař individuálně zvážit přínosy a možná
rizika alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci)
jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu.
Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy upozorňující na možnou
reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily příznaky podrážení
jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nově pálení žáhy nebo by se pálení
žáhy zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc (viz bod 4.8).

Riziko závažné nežádoucí reakce je zřejmě vyšší u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání
alendronátu, a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou
znamenat dráždění jícnu. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby
jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky je nutné informovat, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit
riziko ezofageálních problémů.

V rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně
hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo s místní infekcí (včetně osteomyelitidy),
byla hlášena u pacientek s rakovinou, které dostávaly léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané
zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientek také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy.
Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientek s osteoporózou, které dostávaly perorální bisfosfonáty.

Při hodnocení individuálního rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba zvážit následující rizikové
faktory:
• účinnost bisfosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), způsob podání (viz výše) a kumulativní
dávka
• nádorové onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze a kouření
• onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, peridentální onemocnění , invazivní zubní
zákroky a špatně přiléhající zubní protézy.

Před zahájením léčby perorálními bisfosfonáty je nutno u pacientek se špatným stavem zubů zvážit
preventivní stomatologické vyšetření.

Pokud je to možné, měly by se tyto pacientky při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům. U
pacientek, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatochirurgický
výkon zhoršit stav. Pro pacientky, které potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné údaje,
které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Klinické
posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit plánem postupu pro každou pacientku založeném na
individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.

Během léčby bisfosfonáty by všechny pacientky měly být vedeny k tomu, aby dodržovaly dobrou ústní
hygienu, docházely na pravidelné zubní prohlídky a hlásily jakékoli příznaky, které souvisí s ústy, jako je
pohyblivost zubů, bolestivost nebo otok.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty,
kteří mají ušní symptomy jako je bolest nebo výtok, nebo chronických infekcí ucha.

Bolest svalů a kostí
U pacientek užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností
získaných po uvedení na trh byly tyto symptomy jen vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8).
Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U
většiny pacientek došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientek došlo při nové
expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě symptomů.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientek dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do
části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo
bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často
sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako “insufficiency fractures”), týdny až měsíce před
manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientek
léčených bisfosfonáty, které utrpěly zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž
bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientek, u kterých je podezření na atypickou
zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě
zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivé pacientky.

Pacientky je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásily jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacientky, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou
inkompletní zlomeninu femuru.


Porucha funkce ledvin
Nedoporučuje se podávání alendronátu pacientkám s poruchou funkce ledvin v případech, kdy je hodnota
clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).

Metabolizmus kostí a minerálů
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie alendronátem (viz bod 4.3).

Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) mají být
také účinně léčeny před zahájením léčby tímto přípravekm. U pacientek s uvedenými typy postižení je
nutno během léčby přípravkem Alendronic acid Aurovitas sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky
hypokalcémie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu
sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být
vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány
ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek
s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí
vápníku).
Zajištění dostatečného přívodu kalcia a vitaminu D je obzvláště důležité u pacientek užívajících
glukokortikoidy.
Alendronic acid Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.