Aktiprol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvence výskytu následovně:
• velmi časté (≥1/10)
• časté (≥1/100 až <1/10)
• méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
• vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
• velmi vzácné (<1/10 000)
• není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4)
Vzácné Agranulocytóza (viz bod 4.4)
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Alergické reakce
Endokrinní poruchy Časté Hyperprolaktinémie, galaktorea, amenorea,
gynekomastie, bolest prsou, erektilní dysfunkce
Vzácné Benigní nádor hypofýzy, jako je prolaktinom (viz
body 4.3 and 4.4)
Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté Hyperglykemie (viz bod 4.4),
hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie
Vzácné Hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH)
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu
Méně časté Zmatenost

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Nervous system disorders Velmi časté Extrapyramidové příznaky: třes, rigidita,
hypokineze, hypersalivace, akatizie, dyskineze
Časté Somnolence, může se objevit akutní dystonie
(spastická tortikolis, okulogyrické krize, trismus),
která je reverzibilní při podání antiparkinsonik bez
přerušení podávání amisulpridu.
Méně časté Záchvaty, zpravidla při dlouhodobém podávání byl
zjištěn výskyt tardivní dyskineze charakterizované
rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka
a/nebo obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné
a může vyvolat zhoršení symptomů.
Vzácné Neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně
fatální komplikací (viz bod 4.4)
Není známo Syndrom neklidných nohou
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění (viz bod 4.7)
Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie
Vzácné Prodloužení QT intervalu, komorové arytmie jako
torsade de pointes, komorová tachykardie, komorová
fibrilace, srdeční zástava, náhlá smrt (viz bod 4.4)
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Méně časté Zvýšení krevního tlaku
Vzácné Žilní tromboembolismus, včetně plicní embolie
někdy fatální, a hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4)
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Nazální kongesce, aspirační pneumonie (zejména
v kombinaci s jinými antipsychotiky a léčivy
působícími tlumivě na CNS)
Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových
cest
Méně časté Hepatocelulární poškození
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vzácné Angioedém, kopřivka
Není známo Fotosenzitivní reakce
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Osteopenie, osteoporóza
Poruchy ledvin
a močových cest
Méně časté Retence moči
Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním obdobím
Není známo Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod
4.6)
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení jaterních enzymů, zejména transamináz


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek