Aktiprol Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost amisulpridu nebyla u pacientů mezi pubertou a 18 lety stanovena. Jsou
k dispozici pouze omezené údaje o použití u dospívajících se schizofrenií. Proto se použití amisulpridu
u pacientů mezi pubertou a 18 lety nedoporučuje. U dětí před pubertou je použití amisulpridu
kontraindikováno, neboť jeho bezpečnost dosud nebyla stanovena (viz bod 4.3).
Renální insuficience
Amisulprid se vylučuje ledvinami. V případě renální insuficience má být dávka redukována na polovinu
u pacientů s clearance kreatininu (CRCL) mezi 30–60 ml/min a na třetinu u pacientů s CRCL mezi 30 ml/min. Vzhledem k tomu, že u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CRCL <10 ml/min)
nejsou žádné zkušenosti, doporučuje se u nich dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Jaterní insuficience
Vzhledem ke slabé metabolizaci amisulpridu v játrech nemusí být dávka redukována.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom či
nádorové onemocnění prsu)
• Feochromocytom
• Děti před nástupem puberty (viz bod 4.2)
• Vrozené prodloužení QT intervalu
• Kojení (viz bod 4.6)
• Kombinace s levodopou (viz bod 4.5)
• Současná léčba s léky, které mohou prodlužovat QT interval
• Souběžná léčba následujícími léky, které mohou indukovat torsade de pointes:
o antiarytmika třídy Ia, jako je například chinidin a disopyramid
o antiarytmika třídy III jako je amiodaron a sotalol
o další léky jako bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, methadon, erythromycin
(intravenózní podání), vinkamin (intravenózní podání), halofantrin, pentamidin,
sparfloxacin (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Neuroleptický maligní syndrom
Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně
fatální komplikací, charakterizovanou hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou,
poruchou vědomí a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (CPK). V případě hypertermie, zvláště při
vysokých denních dávkách, má být přerušeno podávání všech antipsychotik včetně přípravku
AKTIPROL.
Hyperglykemie
U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu byla hlášena
hyperglykemie. Proto se má u pacientů s potvrzenou diagnózou diabetu mellitu nebo s rizikovými
faktory pro diabetes, u kterých byla zahájena léčba amisulpridem, pravidelně monitorovat glykemie.
Renální insuficience
Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience má být dávka snížena nebo se má
zvážit intermitentní léčba (viz bod 4.2).
Epilepsie
Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto mají být pacienti s epilepsií v anamnéze během terapie
přípravkem AKTIPROL pečlivě sledováni.
Starší pacienti
U starších pacientů má být amisulprid, stejně jako ostatní neuroleptika, používán se zvýšenou opatrností
kvůli možnému riziku hypotenze a sedace. Snížení dávky může být rovněž nutné, kvůli renální
insuficienci.
Parkinsonova nemoc
Stejně jako u jiných antidopaminergních látek je třeba dbát zvýšené opatrnosti i při předepisování
přípravku AKTIPROL pacientům s Parkinsonovou nemocí, protože může dojít k jejímu zhoršení.
Přípravek AKTIPROL má být použit pouze v případě, že je neuroleptická léčba nevyhnutelná.
Příznaky z vysazení
Po náhlém přerušení podávání vysokých terapeutických dávek antipsychotik byly popsány příznaky
z vysazení, jako je nauzea, zvracení a nespavost. Při užívání amisulpridu může též dojít k recidivě
psychotických symptomů a objevily se poruchy projevující se jako mimovolní pohyby (jako je akatizie,
dystonie a dyskineze). Proto je žádoucí postupné vysazování amisulpridu.
Prodloužení QT intervalu
Opatrnosti je třeba, pokud je amisulprid předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním
onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu. Současnému užívání neuroleptik
je pak třeba se vyvarovat. Amisulprid způsobuje prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce (viz
bod 4.8). Tento účinek je známý tím, že potencuje riziko vážných komorových arytmií, jako je torsade
de pointes. Před léčbou a dále dle klinického stavu pacienta, je doporučeno sledování všech faktorů,
které mohou zvýšit riziko vzniku závažných poruch rytmu, jako například:
• bradykardie s frekvencí méně než 55 tepů/min
• nerovnováha elektrolytů, zvláště hypokalemie
• vrozené prodloužení QT intervalu

• probíhající léčba přípravky, které mohou vyvolat významnou bradykardii (< 55 tepů/min),
hypokalemii, zpomalené intrakardiální vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5)
Cévní mozková příhoda
V randomizovaných klinických studiích kontrolovaných placebem prováděných u starších pacientů
s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní
mozkové příhody. Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko spojené
s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid má být u pacientů s rizikem cévní
mozkové příhody užíván s opatrností.
Starší pacienti s demencí
Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky mají vyšší riziko úmrtí. Analýzy
17 placebem kontrolovaných studií (modální délka 10 týdnů) s pacienty převážně léčenými atypickými
antipsychotiky ukázala 1,6 až 1,7násobné riziko úmrtí u těchto pacientů v porovnání s pacienty léčenými
placebem. Míra úmrtí v průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla přibližně 4,5 % u pacientů
léčených atypickými antipsychotiky ve srovnání s mírou asi 2,6 % ve skupině s placebem. Ačkoliv
příčiny úmrtí v klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé, většina úmrtí se zdála být
buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie).
Observační studie naznačují, že stejně jako u atypických antipsychotik, i léčba běžnými antipsychotiky
může zvýšit mortalitu.
Není jasné jaký rozsah zvýšené úmrtnosti zjištěné v observačních studiích, lze přičíst antipsychotickým
látkám v porovnání s ostatními charakteristikami pacientů.
Amisulprid není schválen pro léčbu pacientů s poruchami chování související s demencí.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,
mají být před i během léčby přípravkem AKTIPROL tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají
být provedena preventivní opatření.
Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza byly hlášeny při užívání antipsychotik, včetně amisulpridu.
Nevysvětlitelné infekce nebo horečka mohou znamenat krevní dyskrazii (viz bod 4.8) a vyžadují
okamžité hematologické vyšetření.
Karcinom prsu
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Proto je třeba opatrnosti u pacientů, kteří mají v osobní nebo
rodinné anamnéze uveden karcinom prsu. Tito pacienti mají být v průběhu terapie amisulpridem pečlivě
sledováni.
Benigní nádor hypofýzy
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Během léčby amisulpridem byly pozorovány případy
benigních nádorů hypofýzy (viz bod 4.8). V případě zvýšené hladiny prolaktinu nebo klinických
příznaků nádoru hypofýzy (poruchy zorného pole a bolesti hlavy), má být provedeno vyšetření
hypofýzy. Pokud se nádor hypofýzy potvrdí, léčba amisulpridem má být ukončena (viz bod 4.3).
Jaterní toxicita
Při užívání amisulpridu byla hlášena závažná jaterní toxicita. Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě
hlásili lékaři příznaky jako je astenie, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ikteru. Vyšetření,
včetně klinického vyšetření a biologického hodnocení jaterních funkcí má být okamžitě provedeno (viz
bod 4.8).

Laktóza
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.