Akistan Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti
latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční
nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Nežádoucí účinky spojené s latanoprostem získané z klinických studií a postmarketingového
sledování (po uvedení přípravku na trh) jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000). Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(1/10)
Časté
(až <1/10)
Méně časté
(1/1 000 až
<1/100)
Vzácné(000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné(<000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
Herpetická
keratitida
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě
Poruchy oka Zvýšená
pigmentace
duhovky,
mírná až
střední
hyperemie
spojivek,
podráždění
oka (pálení,
pocit písku v
oku, svědění,
bodání apocit
cizího tělesa),
změny řas a
chloupků
(prodloužení,
zesílení,
pigmentace,
nárůst jejich
počtu)
(většina
případů u
japonské
populace)
Přechodn
é
tečkovité
epiteliáln
í eroze
rohovky,
většinou
bez
příznaků,
blefaritid
a, bolest
oka
Otok víčka,
suché oko,
keratitida,
zastřené vidění,
konjunktivitida
Iritida/uveitida
(většina
případů u
pacientů s
predisponující
mi rizikovými
faktory),
makulární
edém,
symptomatický
korneální edém
a eroze,
periorbitální
otok, špatný
směr růstu
očních řas,
které mohou
někdy vést k
podráždění
oka, další řada
řas ve štěrbině
Meibomových
žlázek
(distichiáza)
Cysta duhovky,
periorbitální
změny a změny
očního víčka,
které mohou vést
k prohloubení
rýhy očního
víčka,
pseudopemfigoid
oční spojivky+,
fotofobie
Srdeční
poruchy
Angina
pectoris
Nestabilní
angina
pectoris
Palpitace
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma,
exacerbace
astmatu a
dušnost

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Kožní vyrážka Lokalizované
kožní reakce na
víčkách,
ztmavnutí kůže
víček, svědění


Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Bolest svalů, bolest kloubů
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest na
hrudi
Gastroint
estinální
poruchy
Nauzea, zvracení
+ Ojedinělá hlášení, potenciálně související s konzervační látkou

Pediatrická populace
Ve dvou klinických studiích (≤ 12 týdnů) u 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní
profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky. Krátkodobé
profily bezpečnosti u různých podskupin pediatrických pacientů byly také podobné (viz bod
5.1). Mezi nežádoucí účinky pozorované častěji v pediatrické populaci než u dospělých patří:
zánět nosohltanu a horečka.

Hlášení podezření na n ež ádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek