Akistan Bezpečnost (v těhotenství)

latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční
nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Nežádoucí účinky spojené s latanoprostem získané z klinických studií a postmarketingového
sledování (po uvedení přípravku na trh) jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000). Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(1/10)
Časté
(až <1/10)
Méně časté
(1/1 000 až
<1/100)
Vzácné(000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné(<000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
Herpetická
keratitida
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě
Poruchy oka Zvýšená
pigmentace
duhovky,
mírná až
střední
hyperemie
spojivek,
podráždění
oka (pálení,
pocit písku v
oku, svědění,
bodání apocit
cizího tělesa),
změny řas a
chloupků
(prodloužení,
zesílení,
pigmentace,
nárůst jejich
počtu)
(většina
případů u
japonské
populace)
Přechodn
é
tečkovité
epiteliáln
í eroze
rohovky,
většinou
bez
příznaků,
blefaritid
a, bolest
oka
Otok víčka,
suché oko,
keratitida,
zastřené vidění,
konjunktivitida
Iritida/uveitida
(většina
případů u
pacientů s
predisponující
mi rizikovými
faktory),
makulární
edém,
symptomatický
korneální edém
a eroze,
periorbitální
otok, špatný
směr růstu
očních řas,
které mohou
někdy vést k
podráždění
oka, další řada
řas ve štěrbině
Meibomových
žlázek
(distichiáza)
Cysta duhovky,
periorbitální
změny a změny
očního víčka,
které mohou vést
k prohloubení
rýhy očního
víčka,
pseudopemfigoid
oční spojivky+,
fotofobie
Srdeční
poruchy
Angina
pectoris
Nestabilní
angina
pectoris
Palpitace
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma,
exacerbace
astmatu a
dušnost

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Kožní vyrážka Lokalizované
kožní reakce na
víčkách,
ztmavnutí kůže
víček, svědění


Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Bolest svalů, bolest kloubů
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest na
hrudi
Gastroint
estinální
poruchy
Nauzea, zvracení
+ Ojedinělá hlášení, potenciálně související s konzervační látkou

Pediatrická populace
Ve dvou klinických studiích (≤ 12 týdnů) u 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní
profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky. Krátkodobé
profily bezpečnosti u různých podskupin pediatrických pacientů byly také podobné (viz bod
5.1). Mezi nežádoucí účinky pozorované častěji v pediatrické populaci než u dospělých patří:
zánět nosohltanu a horečka.

Hlášení podezření na n ež ádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování přípravkem Akistan se kromě podráždění oka a konjunktivální
hyperemie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy.
Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku Akistan, může být užitečná následující
informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky
je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg nevyvolala
u zdravých dobrovolníků žádné příznaky, dávka 5,5 - 10 mikrogramů/kg však vyvolala nauzeu,
bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v intravenózní infuzi podány
dávky do 500 mikrogramů/kg bez závažných účinků na kardiovaskulární systém.
Intravenózní podání latanoprostu opicím vedlo k přechodné bronchokonstrikci. Nicméně u
pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce vyvolána při
lokálním podání do oka v dávce sedmkrát vyšší než je klinická dávka přípravku Akistan.
V případě předávkování přípravkem Akistan je léčba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, analoga prostaglandinů
ATC kód: S01EE
Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2, je selektivní agonista prostanoidních FP
receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Snížení
nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního
účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává minimálně 24 hodin.

Studie provedené na zvířatech i u člověka svědčí o tom, že hlavní mechanizmus účinku látky
je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo
zjištěno i určité urychlení odtoku (snížení odtokové rezistence).

Stěžejní studie prokázaly, že oční kapky obsahující latanoprost jsou účinné jako monoterapie.
Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované použití. Mezi ně patřily studie,
které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta-adrenergními antagonisty
(timolol). Krátkodobé (1 - 2 týdny) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v
kombinaci s adrenergními agonisty (dipivavyl-epinefrin), perorálními inhibitory
karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty
(pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá významný účinek na tvorbu
nitrooční tekutiny. Nebylo zjištěno, že by latanoprost ovlivňoval hematookulární bariéru.

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval
žádné účinky na nitrooční krevní oběh nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během
lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až středně těžké konjunktivální a episklerální
hyperemie. Chronická léčba latanoprostem u opic po extrakapsulární extrakci čočky neměla
žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování
fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka.

V klinických dávkách neměl latanoprost žádné významné farmakologické účinky na
kardiovaskulární ani na respirační systém.

Pediatrická populace

Účinnost latanoprostu u pediatrických pacientů ve věku ≤ 18 byla prokázána v 12týdenní,
dvojitě zaslepené klinické studii latanoprostu v porovnání s timololem u 107 pacientů
s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem. Novorozenci museli být narozeni
nejméně po 3