Adacel polio Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích byla vakcína Adacel Polio podána celkem 1 384 osobám, včetně 390 dětí ve
věku od 3 do 6 let a 994 dospívajících a dospělých. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci
zahrnovaly lokální reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí a otok). Tyto známky a příznaky byly
zpravidla mírné a vyskytly se do 48 hodin po vakcinaci (nežádoucí účinky byly pozorovány během hodin až 7 dnů po očkování u dětí ve věku 3 až 6 let). Všechny odezněly bez následků.

U dospívajících byla tendence k vyšší míře lokálních a systémových účinků než u dospělých. U obou
věkových skupin byla bolest v místě injekce nejčastějším nežádoucím účinkem.
Lokální nežádoucí účinky s pozdním nástupem (tj. lokální nežádoucí účinek, který se projeví nebo
dojde ke zvýšení jeho závažnosti za 3 až 14 dní po očkování), jako je bolest, erytém a otok v místě
injekce, se projevily u méně než 1,2 %. Nejvíce hlášených nežádoucích účinků se objevilo během hodin po očkování.

V klinické studii s 843 zdravými dospívajícími chlapci a dívkami ve věku od 11 do 17 let bylo po
podání první dávky vakcíny Gardasil souběžně s vakcínou Adacel Polio hlášeno více případů otoku
v místě injekce a bolesti hlavy. Pozorované rozdíly byly < 10% a u většiny subjektů byly hlášené
nežádoucí účinky mírné až střední intenzity.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence na základě následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000), včetně jednotlivých případů
Není známo z dostupných údajů nelze určit

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a další nežádoucí
účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení vakcíny Adacel Polio na trh.
Nežádoucí účinky u dětí byly shromážděny z klinických studií provedených u dětí ve věku 3 až 5 let
a 5 až 6 let. Uvedena je nejvyšší frekvence z obou studií. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky jsou
po uvedení na trh hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě
odhadnout jejich frekvenci nebo prokázat příčinnou souvislost s očkováním. Proto je kategorie jejich
frekvence uvedena jako „Není známo“.







Tabulka 1: Nežádoucí účinky ze studií a celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh

Třídy orgánových
systémů
Frekvence
výskytu
Děti od 3 do 6 let

Dospívající a dospělí

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Není známo Lymfadenopatie*
Poruchy imunitního
systému
Není známo Anafylaktické reakce, jako je kopřivka, edém obličeje
a dyspnoe*
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Bolest hlavy
Není známo Záchvaty křečí, vazovagální synkopa, Guillain-Barré
syndrom, obrna lícního nervu, myelitida, brachiální
neuritida, přechodná parestezie/hypestezie očkované
končetiny, závrať*
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Průjem Nauzea
Časté Zvracení, nauzea Průjem, zvracení
Není známo Bolest břicha
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie/otok kloubu,
myalgie
Časté Artralgie/otok kloubu
Není známo Bolest očkované končetiny*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Únava/astenie, horečka† Únava/astenie, třesavka
Bolest v místě injekce, otok v místě injekce, erytém
v místě injekce
Časté Podrážděnost,
dermatitida v místě
injekce, podlitina v místě
injekce, pruritus v místě
injekce
Horečka†
Není známo Malátnost§, bledost*, rozsáhlý otok končetiny‡,
indurace v místě injekce*
* Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh
† Horečka byla měřená jako teplota ≥ 37,5 °C u dětí a jako teplota ≥38 °C ve skupině dospívajících a dospělých.
‡ Viz bod c)
§ Byla pozorována s frekvencí velmi časté u dospívajících a dospělých ve studiích s vakcínou Adacel (Tdap
komponenta vakcíny Adacel Polio); obsahující stejné množství antigenů difterie, tetanu a pertuse)

Popis vybraných nežádoucích účinků
Po aplikaci vakcíny Adacel Polio byl hlášen rozsáhlý otok končetiny, který se může rozšířit z místa
injekce za jeden nebo oba klouby, je často spojen s erytémem a někdy s puchýři. Většina těchto reakcí
se objevila během 48 hodin po očkování a spontánně odezněla v průměru během 4 dnů bez následků.

Zdá se, že riziko závisí na počtu předchozích dávek d/DTaP vakcín a je vyšší po 4. a 5. dávce.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil vakcíny Adacel Polio u 390 dětí ve věku od 3 do 6 let, jak je uveden v tabulce 1,
je odvozen ze dvou klinických studií:
- V klinické studii bylo 240 dětí prvně očkováno ve věku 3, 5 a 12 měsíců vakcínou DTaP bez
další dávky ve druhém roce života. Tyto děti dostaly vakcínu Adacel Polio ve věku 5 až 6 let.
- 150 dětí bylo prvně očkováno ve věku 2, 3 a 4 měsíce vakcínou DTwP (bez další dávky ve
druhém roce života) a dostaly vakcínu Adacel Polio ve věku 3 až 5 let.

V obou studiích byl výskyt většiny systémových nežádoucích účinků během 7 až 10 dnů po očkování
méně než 10%. Pouze horečka (≥ 37,5 °C) a únava byly hlášeny u více než 10 % subjektů ve věku až 6 let. Kromě toho byla podrážděnost hlášena u více než 10 % subjektů ve věku 3 až 5 let (Viz
tabulka 1).

Přechodný závažný otok očkované horní končetiny byl hlášen u <1 % dětí ve věku 5 až 6 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek