ADACEL POLIO ( Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Adacel polio - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Účinná látka: Difterický toxoid
Alternativy: Boostrix polio, Infanrix polio, Tetraxim
ATC skupina: J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Obsah účinných látek:
Formy: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adacel polio složení

dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum minimálně 2 IU1 (2 Lf) Tetani anatoxinum minimálně 20 IU1 (5 Lf) Pertusové antigeny: Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum 5 mikrogramů Pertactinum 3 mikrogramy Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramůVirus poliomyelitidis (inactivatum)2 typus 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu3 typus 2 (MEF1) 7 D jednotek antigenu3 typus 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu3 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al3+) Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu. Kultivováno na Vero buňkách. Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou. Vakcína Adacel Polio může obsahovat stopy formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycinu, neomycinu, polymyxinu B a hovězího sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3 a 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína Adacel Polio má vzhled stejnoměrně zakalené bílé suspenze....více

Adacel polio Dávkování a způsob podání

Dávkování Jedna dávka 0,5 ml je doporučena pro všechny indikované věkové skupiny. U dospívajících a dospělých s neznámým nebo nekompletním statusem vakcinace proti difterii nebo tetanu může být podána jedna dávka vakcíny Adacel Polio jako část vakcinační série k ochraně proti pertusi a poliomyelitidě a ve většině případů též proti tetanu a difterii. K optimalizaci ochrany proti onemocnění...více

Adacel polio Kontraindikace

• Vakcína Adacel Polio se nesmí podávat osobám se známou hypersenzitivitou - na vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - na kteroukoli reziduální látku pocházející z výrobního procesu (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B a hovězí sérový albumin), která může být přítomná v nedetekovatelném stopovém...více

Adacel polio Indikace, na co je lék

Indikace vakcíny Adacel Polio (Tdap-IPV): Aktivní imunizace proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob od 3 let věku jako posilovací dávka (booster) po základním očkování. Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.a 5.1). Vakcína Adacel Polio se má používat v souladu s oficiálními doporučeními....více

Adacel polio Interakce

Na základě výsledků klinického hodnocení provedeného u osob ve věku 60 let a starších může být vakcína Adacel Polio podána souběžně s dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce. Vakcína Adacel Polio může být podána souběžně s dávkou vakcíny proti hepatitidě typu B. Vakcína Adacel Polio může být podána současně s dávkou rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru, aniž by...více

Adacel polio Pro děti, pediatrická populace

Na základě výsledků klinického hodnocení provedeného u osob ve věku 60 let a starších může být vakcína Adacel Polio podána souběžně s dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce. Vakcína Adacel Polio může být podána souběžně s dávkou vakcíny proti hepatitidě typu B. Vakcína Adacel Polio může být podána současně s dávkou rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru, aniž by...více

Adacel polio Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Vakcínu Adacel Polio lze podat těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2). Údaje o bezpečnosti ze 4 randomizovaných kontrolovaných studií (310 těhotenství), 1 prospektivní observační studie (546 těhotenství), 5 retrospektivních observačních studií (124 810 těhotenství) a z pasivního sledování žen, které dostaly vakcínu...více

Adacel polio Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vakcína Adacel Polio se nesmí používat k základnímu očkování. Pokud jde o interval mezi posilovací (booster) dávkou vakcíny Adacel Polio a předchozími booster dávkami vakcín proti difterii a/nebo tetanu, je třeba obecně postupovat podle oficiálních doporučení. Klinické údaje u dospělých prokázaly, že nebyl klinicky významný rozdíl v míře nežádoucích účinků spojených s podáním vakcíny...více

Adacel polio Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vakcína Adacel Polio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Adacel polio Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byla vakcína Adacel Polio podána celkem 1 384 osobám, včetně 390 dětí ve věku od 3 do 6 let a 994 dospívajících a dospělých. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci zahrnovaly lokální reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí a otok). Tyto známky a příznaky byly zpravidla mírné a vyskytly se do 48 hodin po vakcinaci (nežádoucí...více

Adacel polio Předávkování

Neuplatňuje...více

Adacel polio Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace bakteriálních a virových vakcín. Vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. ATC kód: J07CA Klinické studie Imunitní odpovědi dětí ve věku od 3 do 6 let, dospívajících a dospělých pozorované jeden měsíc po očkování vakcínou Adacel Polio jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka 2: Imunitní odpovědi 4 týdny po očkování vakcínou Adacel Polio...více

Adacel polio Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Pro vakcíny není požadováno hodnocení farmakokinetických vlastností....více

Adacel polio Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....více

Adacel polio Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Fenoxyethanol Ethanol Polysorbát Voda pro injekciAdjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být vakcína Adacel Polio mísena s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla, zlikvidujte...více

Adacel polio Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu Adacel Polio injekční suspenze v předplnění injekční stříkačce Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adacel Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů) Tdap-IPV...více

Adacel polio Balení a cena

...více

Adacel polio Souhrn údajů