Acc injekt Pro děti, pediatrická populace

Dávkování dětem a dospívajícím ve věku 6 - 14 let:
1/2 ampule (odpovídá 150 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně.
Dávkování dětem ve věku 2-5let:
U dětí ve věku 2-5 let má být obecně upřednostňována perorální léčba. Denní dávka pro děti ve
věku 2-5 let při parenterálním podání je 10 mg acetylcysteinu na kg tělesné hmotnosti.


Inhalační léčba
Dávkování dospělým a dospívajícím ve věku 14-18 let:
Dospělí a dospívající ve věku 14-18 let inhalují obsah 1 ampule dvakrát denně (což odpovídá
600 mg acetylcysteinu).

Pediatrická populace
Dávkování dětem a dospívajícím ve věku 6 - 14 let:
Děti a dospívající ve věku 6-14 let inhalují obsah ½ ampule jednou až dvakrát denně (odpovídá
150-300 mg acetylcysteinu).

Způsob podání
Intramuskulární aplikace:
Doporučuje se injikovat acetylcystein hluboko intramuskulárně, pacientovi ležícímu v
relaxované poloze; není-li injekce podána dost hluboko, a také u pacientů se zvýšenou citlivostí,
se může na krátkou dobu objevit přechodný pocit pálení v místě injekce.

Intravenózní aplikace:
První dávku je třeba podat ve zředění 1:1; zředíme ji buď izotonickým (0,9%) roztokem
chloridu sodného anebo 5% roztokem glukózy. Další dávky se mají dle možnosti podat ve
formě infuze.
Injekce se má podávat pomalu (přibližně 5 minut). Injekční podání má být provedeno pouze v
případě, že perorální podání není možné.

Inhalační aplikace:
V případě inhalační aplikace je inhalace neředěného roztoku léčivé látky (10% roztok
acetylcysteinu) doporučena pomocí nebulizátoru.

Délka léčby závisí na individuálním stavu pacienta.
Má se pokračovat v léčbě až do doby, kdy je možný přechod na perorální podání.

V případě chronické bronchitidy a mukoviscidózy má být léčba dlouhodobá a pokud možno v
perorální lékové formě.

4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
− Děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití


V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např.
Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční
poškození, je třeba neodkladně ukončit užívání acetylcysteinu.

Opatrnost je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné, vyhnout
se dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může
vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolest hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).

Opatrnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem a u pacientů s peptickým a
duodenálním vředem v anamnéze.
V případě akutní exacerbace dechové tísně po inhalaci (paradoxní bronchospasmus) je nutno
léčbu okamžitě zastavit a zvážit náležitá opatření.
Existují určité důkazy, že u pacientů s anamnézou atopie a astmatu je zvýšené riziko vzniku
anafylaktoidní reakce. Pacienti trpící bronchiálním astmatem musí být během terapie pečlivě
sledováni.
Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení
objemu bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají se
realizovat náležitá opatření (např. drenáž a aspirace).

Protože parenterální podání acetylcysteinu zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích
účinků, doporučuje se dávat dle možnosti přednost perorální aplikaci.
Intravenózní léčba acetylcysteinem se musí provádět pod přísným lékařským dozorem.
Nežádoucí účinky po intravenózním podání acetylcysteinu se vyskytují častěji, je-li aplikován
příliš rychle nebo v příliš velké dávce. Proto se doporučuje striktně dodržovat pokyny
uvedené v bodě 4.2.
Lehce nafialovělé zabarvení roztoku nemá podstatný vliv na účinnost ani bezpečnost přípravku.

Pediatrická populace
Mukolytické přípravky mohou vyvolat respirační obstrukci u dětí mladších 2 let. Schopnost
vykašlávat může být u této věkové skupiny vzhledem k fyziologickým vlastnostem dýchacích
cest omezena. Proto mukolytické přípravky nesmí být podávány dětem mladším 2 let (viz bod
4.3).
U dětí ve věku 2-5 let má být obecně upřednostňována perorální léčba.

Přípravek ACC injekt obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 49,3 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá
2,5 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.