Acarizax Užívání po expiraci, upozornění a varování

Astma
Astma je známým rizikovým faktorem těžkých systémových alergických reakcí.
Pacienti mají být poučeni, že přípravek ACARIZAX není určen k léčbě akutní exacerbace astmatu.
V případě akutní exacerbace astmatu mají být podána krátkodobě působící bronchodilatancia. Pokud
krátkodobě působící bronchodilatancia nejsou účinná nebo je třeba více inhalací, než obvykle, pacient
musí vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienti musí být informováni, že v případě náhlého zhoršení astmatu je třeba ihned vyhledat
lékařskou pomoc.

Přípravek ACARIZAX má být zpočátku užíván jako doplňková léčba, nikoli jako náhrada stávající
léčby astmatu. Po zahájení léčby přípravkem ACARIZAX se nedoporučuje náhlé přerušení
preventivní antiastmatické medikace. Snižování dávek medikace má probíhat postupně pod lékařským
dohledem podle doporučených postupů pro léčbu astmatu.

Těžké systémové alergické reakce
Léčba musí být přerušena a okamžitě kontaktován lékař v případě těžkých systémových alergických
reakcí, těžké exacerbace astmatu, angioedému, obtíží s polykáním, dýchacích obtíží, změn hlasu,
hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle. Nástup systémových příznaků může zahrnovat zrudnutí,
pruritus, pocit tepla, celkový diskomfort a neklid/úzkost.

Lékem první volby těžké systémové alergické reakce je adrenalin. U pacientů léčených tricyklickými
antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory katechol-O-methyltransferázy
(COMT) mohou být účinky adrenalinu zesíleny, s možnými fatálními důsledky. Účinky adrenalinu
mohou být snížené u pacientů léčených beta-blokátory.

U pacientů se srdečním onemocněním může být riziko systémových alergických reakcí zvýšené.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem ACARIZAX u pacientů se srdečním onemocněním jsou
omezené.

Toto je nutno vzít v úvahu před zahájením alergenové imunoterapie.

Zahájení léčby přípravkem ACARIZAX má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří v minulosti prodělali
systémovou alergickou reakci po subkutánním podání imunoterapeutického přípravku s obsahem
alergenu roztočů domácího prachu, a k dispozici mají být prostředky k léčbě případných reakcí. Toto
je založeno na postmarketingových zkušenostech obdobného přípravku ve formě sublingválních tablet
určených k imunoterapii alergie na travní pyly. Tyto zkušenosti naznačují, že riziko těžkých
systémových reakcí může být zvýšeno u pacientů, u kterých se v minulosti rozvinula těžká systémová
alergická reakce po subkutánní imunoterapii travními pyly.

Zánět v ústní dutině
U pacientů se těžkým zánětlivým onemocněním v ústní dutině (např. orální lichen planus, vřed nebo
afty úst), s poraněním v ústní dutině nebo po operaci v ústní dutině včetně extrakce zubu nebo po
ztrátě zubu má být zahájení léčby odloženo a probíhající léčba dočasně přerušena, aby bylo umožněno
zhojení v ústní dutině.

Místní alergické reakce
Při léčbě přípravkem ACARIZAX je pacient vystaven alergenu, který způsobuje alergické příznaky.
Proto lze očekávat místní alergické projevy v průběhu léčby. Tyto reakce jsou obvykle mírné až
středně těžké, ale mohou se vyskytnout těžší orofaryngeální reakce. Pokud se u pacienta v průběhu
léčby objeví významné místní alergické reakce, má být zváženo podání protialergické léčby (např.
antihistaminik).

Eozinofilní ezofagitida
V souvislosti s léčbou přípravkem ACARIZAX byly hlášeny případy eozinofilní ezofagitidy. Pacienti
s těžkými nebo perzistujícími gastroesofageálními příznaky, jako je dysfagie nebo dyspepsie, musí
užívání přípravku ACARIZAX přerušit a musí vyhledat lékařskou pomoc.

Autoimunitní onemocnění v remisi
K dispozici jsou omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním onemocněním
v remisi. Proto má být ACARIZAX u těchto pacientů předepisován s opatrností.

Potravinová alergie
ACARIZAX může obsahovat stopy rybích bílkovin. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko
alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.