ACARIZAX - Příbalový leták

Generikum: house dust
Účinná látka: extrakt z dermatophagoides pteronyssinus, extrakt z dermatophagoides farinae
ATC skupina: V01AA03 - house dust
Obsah účinných látek: 12SQ-HDM
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát
Pro užití u dospělých a dospívajících (ve věku 12-65 let)
Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu
(Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ACARIZAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACARIZAX užívat
3. Jak se přípravek ACARIZAX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ACARIZAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ACARIZAX a k čemu se používá

Přípravek ACARIZAX obsahuje alergenový extrakt z roztočů domácího prachu v lékové formě
označované jako sublingvální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Sublingvální
lyofylizát se vkládá pod jazyk, tímto způsobem se vstřebává se do těla.
Přípravek ACARIZAX se užívá k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) u dospělých
a dospívajících (12-65 let) a souvisejícího alergického astmatu způsobeného roztoči domácího prachu
u dospělých (18-65 let). Přípravek ACARIZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci
(schopnost těla vyrovnat se s alergenem) k roztočům domácího prachu. Léčbu je třeba užívat po dobu
8-14 týdnů, než zaznamenáte nějaké zlepšení.

Lékař zhodnotí příznaky Vaší alergie a provede kožní prick test a/nebo odběr vzorku krve, aby mohl
rozhodnout, zda je léčba přípravkem ACARIZAX pro Vás vhodná.

První dávka přípravku ACARIZAX má být užívána pod dohledem lékaře. Máte zůstat pod lékařským
dohledem nejméně půl hodiny po užití první dávky. Toto opatření umožňuje sledovat Vaši citlivost na
léčivý přípravek. Máte také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli nežádoucí účinky, které
se mohou vyskytnout.

Přípravek ACARIZAX předepisuje lékař se zkušeností s léčbou alergií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACARIZAX užívat

Neužívejte přípravek ACARIZAX:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (další složku) tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte sníženou funkci plic (posoudí lékař)
- jestliže se u Vás v předcházejících třech měsících zhoršilo těžké astma (posoudí lékař)
- jestliže v den užití první dávky přípravku ACARIZAX máte astma a současně probíhající
infekci dýchacích cest, jako je běžné nachlazení, bolest v krku nebo zápal plic. Lékař odloží
začátek léčby do doby, než se budete cítit lépe.
- jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém nebo užíváte léky, které potlačují
činnost imunitního systému nebo máte rakovinu.
- jestliže Vám nedávno vytrhli zub, nebo jste prodělali jiný chirurgický zákrok v ústní dutině,
nebo máte vředy nebo infekci v ústní dutině. Lékař vám může doporučit odložení začátku léčby
nebo léčbu přerušit do doby úplného zhojení.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku ACARIZAX:
- jestliže užíváte léky na depresi ze skupiny tricyklických antidepresiv, inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO) nebo užíváte inhibitory COMT k léčbě Parkinsonovy nemoci.
- jestliže jste v minulosti prodělali těžkou alergickou reakce po aplikaci injekce s obsahem
alergenového extraktu z roztočů domácího prachu
- jestliže máte alergii na ryby. ACARIZAX může obsahovat stopy rybích bílkovin. Dostupné údaje
nenaznačují zvýšené riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.
- jestliže zaznamenáte těžké alergické příznaky jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, změny
hlasu, hypotenze (nízký krevní tlak) nebo pocit plnosti v hrdle. Přerušte léčbu a okamžitě
kontaktujte lékaře.
- jestliže se astmatické příznaky znatelně zhorší oproti běžnému stavu. Přerušte léčbu a okamžitě
kontaktujte lékaře.

Pokud máte astma, při zahájení léčby přípravkem ACARIZAX pokračujte v užívání obvyklé
protiastmatické léčby. Lékař vám sdělí, jak postupně snížovat protiastmatickou léčbu v průběhu času.

Pokud zaznamenáte závažné nebo přetrvávající pálení žáhy nebo potíže s polykáním, měli byste
přestat užívat ACARIZAX a kontaktovat svého lékaře, protože tyto příznaky mohou být známky
alergického zánětu jícnu.

V průběhu léčby můžete očekávat mírné až středně těžké místní alergické reakce. Pokud však
zaznamenáte těžké místní reakce, poraďte se se svým lékařem, jestli nepotřebujete nějakou
antialergickou léčbu jako jsou antihistaminika.

Děti a dospívající
Alergická rinitida (zánět sliznice nosu):
Přípravek ACARIZAX se užívá k léčbě alergické rinitidy u dospívajících (12-17 let). Přípravek
ACARIZAX není určen pro děti mladší 12 let.

Alergické astma:
Přípravek ACARIZAX není určen k léčbě alergického astmatu u dětí mladších 18 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Další léčivé přípravky a přípravek ACARIZAX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud užíváte na alergické
příznaky další léky jako např. antihistaminika, léky ulevující od astmatu nebo kortikosteroidy,
informujte svého lékaře, aby Vám mohl poradit, jak tyto léky užívat spolu s přípravkem ACARIZAX.
Pokud přerušíte užívání těchto léků na alergické příznaky, můžete zaznamenat více nežádoucích
účinků přípravku ACARIZAX.

Přípravek ACARIZAX s jídlem a a pitím

Po užití tohoto léčivého přípravku se nesmí 5 minut jíst ani pít.

Těhotenství a kojení
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ACARIZAX během těhotenství. Léčba
přípravkem ACARIZAX nesmí být zahajována během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte
se lékaře, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ACARIZAX u kojících žen. Účinky na
kojené děti se nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem o tom, je-li vhodné v léčbě
přípravkem ACARIZAX pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ACARIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak
pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto si přečtěte všechny
informace v této příbalové informaci, zejména bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek ACARIZAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jeden sublingvální lyofilizát 1x denně. Váš lékař vám sdělí, jak dlouho
máte přípravek ACARIZAX užívat.

Použití u dospělých a dospívajících

Než se dotknete sublingválního lyofilizátu, ujistěte se, že máte suché ruce. Přípravek používejte takto:

1. Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na svrchní straně balení.

2. Podél perforovaných čar odtrhněte z balení jeden čtvereček.

3. Neprotlačujte silou sublingvální lyofilizát fólií. Mohlo by to sublingvální lyofilizát poškodit,
jelikož se snadno láme. Místo toho ohněte označený růžek fólie a pak ji stáhněte.

4. Opatrně vyjměte sublingvální lyofilizát z fólie a ihned jej užijte.

5. Vložte léčivý přípravek pod jazyk. Ponechejte jej tam, dokud se nerozpustí. Během první minuty
nepolykejte. Potom po dobu nejméně pěti minut nejezte a nepijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACARIZAX, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více sublingválních lyofilizátů, můžete zaznamenat alergické příznaky včetně
místních příznaků v ústech a hrdle. Pokud se u Vás vyskytnou závažné reakce, ihned kontaktujte
lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACARIZAX
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji později během dne. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste přípravek ACARIZAX neužíval(a) více jak 7 dní, kontaktujte svého lékaře předtím, než
začnete přípravek ACARIZAX znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ACARIZAX
Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, jimž jste léčeni. Většina alergických
nežádoucích účinků trvá minuty až hodiny po užití léku a většina jich obvykle vymizí do 1-3 měsíců
po zahájení léčby.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- závažné alergické reakce

Přestaňte užívat přípravek ACARIZAX a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud
zaznamenáte nějaký následující příznaky:
- zhoršení stávajícího astmatu
- náhlý otok obličeje, úst, hrdla nebo kůže
- potíže s polykáním
- dýchací obtíže
- změny hlasu
- nízký krevní tlak
- pocit plnosti v hrdle (jako otok hrdla)
- kopřivka a svědění kůže

Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- pocit podráždění hrdla
- otok úst a rtů
- svědění v ústech a uších
- infekce dýchacích cest

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- brnění nebo pocit necitlivosti úst nebo jazyka
- svědění očí
- svědění jazyka a rtů
- otok jazyka nebo hrdla
- zánět, nepříjemný pocit nebo pálení v ústech
- zarudnutí v ústech nebo vředy v ústech
- bolest v ústech
- změny chuti
- bolest nebo nepříjemný pocit v žaludku
- průjem
- pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení
- bolest při polykání nebo obtížné polykání
- příznaky astmatu
- kašel
- dušnost
- nepříjemný pocit na hrudi
- zažívací potíže a pálení žáhy
- chrapot
- únava
- kopřivka a svědění kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zánět očí
- pocit zrychleného nebo nepravidelného srdečního tepu
- nepříjemné pocity v uchu
- tíseň v hrdle
- nepříjemný pocit v nose, ucpaný nos nebo rýma, kýchání
- puchýře v ústech
- podráždění jícnu
- pocit uvíznutí cizího tělesa v hrdle
- závrať
- celkově nepříjemný pocit
- sucho v ústech
- pocit brnění kůže
- zarudnutí hrdla
- zvětšené mandle
- bolest rtu
- vředy na rtu
- zvětšení slinné žlázy
- zvýšená produkce slin
- zarudnutí kůže

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- náhlý otok obličeje nebo kůže
- alergický zánět jícnu (eozinofilní ezofagitida)

Pokud Vás některé z nežádoucích účinků znepokojují nebo způsobují obtíže, kontaktujte svého lékaře,
který rozhodne, zda potřebujete nějaké léky jako např. antihistaminika (lék k léčbě alergických
příznaků) , k úlevě od nežádoucích účinků, kterými trpíte.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek ACARIZAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ACARIZAX obsahuje

- Léčivou látkou je standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu
Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae. Aktivita sublingválního lyofilizátu
je vyjádřená v jednotkách SQ-HDM. Aktivita jednoho sublingválního lyofilizátu je 12 SQ-HDM.
- Dalšími složkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek ACARIZAX vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý kruhový sublingvální lyofilizát s vyraženým označením na jedné straně.

Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 sublingválních
lyofilizátů.
K dispozici jsou tato balení: 10, 30 nebo 90 sublingválních lyofilizátů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-DK-2970 Hørsholm
Dánsko

Výrobce:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 28037 Madrid
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika,
Švédsko: ACARIZAX
Itálie: ACCARIZAX

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 5.

Acarizax Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát

Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu, Dermatophagoides
pteronyssinus a Dermatophagoides farinae.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sublingvální lyofilizát obsahuje 12 SQ-HDM,
sta