Acarizax Pro děti, pediatrická populace

Alergická rinitida: Dávkování je u dospívajících (12-17 let) stejné jako u dospělých. Klinické
zkušenosti s léčbou alergické rinitidy přípravkem ACARIZAX u dětí mladších 12 let nejsou dosud
k dispozici. ACARIZAX není určen k léčbě alergické rinitidy u dětí mladších 12 let. Údaje dostupné
v současnosti jsou uvedeny v bodě 5.1.

Alergické astma: Klinické zkušenosti s léčbou alergického astmatu přípravkem ACARIZAX u dětí
mladších 18 let nejsou dosud k dispozici. ACARIZAX není určen k léčbě alergického astmatu u dětí
mladších 18 let.

Starší pacienti

Klinická účinnost imunoterapie přípravkem ACARIZAX u pacientů starších 65 let nebyla dosud
stanovena. ACARIZAX není určen k užívání pro pacienty starší 65 let (viz bod 5.1).

Způsob podání

Léčba přípravkem ACARIZAX má být zahájena lékaři, kteří mají zkušenost s terapií alergických
onemocnění.
První sublingvální lyofilizát má být podán pod dohledem lékaře a pacient má být monitorován
nejméně půl hodiny, aby bylo možné konzultovat a případně léčit jakékoli bezprostřední nežádoucí
účinky.
ACARIZAX je sublingvální lyofilizát.Sublingvální lyofilizát se má vyjmout z blistru suchými prsty
ihned po otevření blistru a vložit pod jazyk, kde se rozpustí.
Asi minutu se nemá polykat. Během následných pěti minut se nemá nic jíst ani pít.
Pokud je léčba přípravkem ACARIZAX přerušena po dobu kratší než 7 dní, může pacient znovu
v léčbě pokračovat. Pokud je léčba přípravkem ACARIZAX přerušena po dobu delší než 7 dní,
doporučuje se před opětovným zahájením léčby kontaktovat lékaře.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku (úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1).

Pacienti s FEV1 < 70 % prediktivní hodnoty (po přiměřené farmakologické léčbě) na počátku léčby.
Pacienti se těžkou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících.

U pacientů s astmatem, kteří prodělávají akutní infekci respiračního traktu, by mělo být zahájení léčby
přípravkem ACARIZAX odloženo do doby úplného vyléčení infekce.

Pacienti s aktivním nebo nekompenzovaným autoimunitním onemocněním, imunodefekty,
imunodeficiencí, imunosupresí nebo aktivním maligním nádorovým onemocněním.

Pacienti s těžkým akutním zánětem nebo poraněním v dutině ústní (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma
Astma je známým rizikovým faktorem těžkých systémových alergických reakcí.
Pacienti mají být poučeni, že přípravek ACARIZAX není určen k léčbě akutní exacerbace astmatu.
V případě akutní exacerbace astmatu mají být podána krátkodobě působící bronchodilatancia. Pokud
krátkodobě působící bronchodilatancia nejsou účinná nebo je třeba více inhalací, než obvykle, pacient
musí vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienti musí být informováni, že v případě náhlého zhoršení astmatu je třeba ihned vyhledat
lékařskou pomoc.

Přípravek ACARIZAX má být zpočátku užíván jako doplňková léčba, nikoli jako náhrada stávající
léčby astmatu. Po zahájení léčby přípravkem ACARIZAX se nedoporučuje náhlé přerušení
preventivní antiastmatické medikace. Snižování dávek medikace má probíhat postupně pod lékařským
dohledem podle doporučených postupů pro léčbu astmatu.

Těžké systémové alergické reakce
Léčba musí být přerušena a okamžitě kontaktován lékař v případě těžkých systémových alergických
reakcí, těžké exacerbace astmatu, angioedému, obtíží s polykáním, dýchacích obtíží, změn hlasu,
hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle. Nástup systémových příznaků může zahrnovat zrudnutí,
pruritus, pocit tepla, celkový diskomfort a neklid/úzkost.

Lékem první volby těžké systémové alergické reakce je adrenalin. U pacientů léčených tricyklickými
antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory katechol-O-methyltransferázy
(COMT) mohou být účinky adrenalinu zesíleny, s možnými fatálními důsledky. Účinky adrenalinu
mohou být snížené u pacientů léčených beta-blokátory.

U pacientů se srdečním onemocněním může být riziko systémových alergických reakcí zvýšené.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem ACARIZAX u pacientů se srdečním onemocněním jsou
omezené.

Toto je nutno vzít v úvahu před zahájením alergenové imunoterapie.

Zahájení léčby přípravkem ACARIZAX má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří v minulosti prodělali
systémovou alergickou reakci po subkutánním podání imunoterapeutického přípravku s obsahem
alergenu roztočů domácího prachu, a k dispozici mají být prostředky k léčbě případných reakcí. Toto
je založeno na postmarketingových zkušenostech obdobného přípravku ve formě sublingválních tablet
určených k imunoterapii alergie na travní pyly. Tyto zkušenosti naznačují, že riziko těžkých
systémových reakcí může být zvýšeno u pacientů, u kterých se v minulosti rozvinula těžká systémová
alergická reakce po subkutánní imunoterapii travními pyly.

Zánět v ústní dutině
U pacientů se těžkým zánětlivým onemocněním v ústní dutině (např. orální lichen planus, vřed nebo
afty úst), s poraněním v ústní dutině nebo po operaci v ústní dutině včetně extrakce zubu nebo po
ztrátě zubu má být zahájení léčby odloženo a probíhající léčba dočasně přerušena, aby bylo umožněno
zhojení v ústní dutině.

Místní alergické reakce
Při léčbě přípravkem ACARIZAX je pacient vystaven alergenu, který způsobuje alergické příznaky.
Proto lze očekávat místní alergické projevy v průběhu léčby. Tyto reakce jsou obvykle mírné až
středně těžké, ale mohou se vyskytnout těžší orofaryngeální reakce. Pokud se u pacienta v průběhu
léčby objeví významné místní alergické reakce, má být zváženo podání protialergické léčby (např.
antihistaminik).

Eozinofilní ezofagitida
V souvislosti s léčbou přípravkem ACARIZAX byly hlášeny případy eozinofilní ezofagitidy. Pacienti
s těžkými nebo perzistujícími gastroesofageálními příznaky, jako je dysfagie nebo dyspepsie, musí
užívání přípravku ACARIZAX přerušit a musí vyhledat lékařskou pomoc.

Autoimunitní onemocnění v remisi
K dispozici jsou omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním onemocněním
v remisi. Proto má být ACARIZAX u těchto pacientů předepisován s opatrností.

Potravinová alergie
ACARIZAX může obsahovat stopy rybích bílkovin. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko
alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.