Abiraterone mylan Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Mylan u pediatrické populace.

Způsob podání
Přípravek Abiraterone Mylan je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí užívat v jedné dávce jednou denně nalačno. Abiraterone Mylan se musí užívat alespoň
dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití tablet. Tablety o síle 500 mg se
musí spolknout celé a zapít vodou.
Potahované tablety přípravku Abiraterone Mylan 1 000 mg lze rozdělit, aby je pacient mohl snáze
spolknout. Tablety o síle 1 000 mg se zapíjejí vodou.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět • Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C • Přípravek Abiraterone Mylan s prednisonem, nebo prednisolonem je kontraindikován
v kombinaci s Ra-223.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů
Abiraterone Mylan může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 bod 5.1hormonu Opatrnost je nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie u pacientů užívajících srdeční glykosidyzávažnou nebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií
a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Přípravek Abiraterone Mylan je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního
onemocnění. Studie fáze 3 s abirateronem vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky
významným onemocněním srdce, které se manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální
trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris
nebo selháním srdce třídy III nebo IV srdečním selháním třídy II až IV studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi
vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost u pacientů s ejekční frakcí levé komory třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání studiích 3011 a ̈ 302
Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání s anamnézou srdečního selhání, nekontrolovanou hypertenzí nebo srdeční příhodou, jako například
ischemická choroba srdečníPřed zahájením léčby přípravkem Abiraterone Mylan je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat
funkci srdce. Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin. Během léčby je
nutno monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin periferní otokyměsíců a dále měsíčně, a abnormality korigovat. U pacientů s hypokalemií bylo pozorováno
prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou abirateronem. Posouzení funkce srdce se provede, jak
je klinicky indikováno, zahájí se vhodná léčba, a je-li přítomen klinicky významný pokles funkce
srdce

Hepatotoxicita a porucha funkce jater
V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což
vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru.
Objeví-li se klinické příznaky nebo známky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě
stanovit transaminázy v séru. Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je
nutno léčbu přerušit a pečlivě sledovat funkci jater. Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních
testů pacienta k výchozím hodnotám a s podáváním nižší dávky
Objeví-li se u pacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita 20násobnku ULN
Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni;
neexistují tedy údaje, které by použití abirateronu v této populaci podporovaly.

Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při podání
pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku Abiraterone Mylan
důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko poruchou funkce jater se přípravek Abiraterone Mylan nesmí podávat
Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater
a fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky
Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací
Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno
monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální insuficience. Pokračuje-li se v léčbě přípravkem
Abiraterone Mylan po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví
příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů
U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu,
může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.

Kostní denzita
U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní denzita.
Podávání přípravku Abiraterone Mylan v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.

Pacienti, kterým byl dříve podáván ketokonazol
U pacientů, kterým byl k léčbě karcinomu prostaty dříve podáván ketokonazol, lze očekávat snížený
výskyt odpovědi.

Hyperglykemie
Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často
měřit glykemii.

Hypoglykemie
Při podávání abirateron-acetátu v kombinaci s prednisonem/prednisolonem pacientům s preexistujícím
diabetem užívajícím pioglitazon nebo repaglinid proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.

Užívání s chemoterapií
Bezpečnost a účinnost současného užívání abirateron-acetátu s cytotoxickou chemoterapií nebyly
stanoveny
Potenciální rizika
U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem Abiraterone
Mylan, se mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.


Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených abirateron-acetátem byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina
případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání abirateron-
acetátu. U pacientů léčených současně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny
s myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Z důvodu rizika snížené expozice abirateronu podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici jiná alternativní terapeutická léčba.

Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována bod 4.3nebo mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických
studiích.
Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku
Abiraterone Mylan v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.