ABIRATERONE MYLAN (500MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Abiraterone mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: abiraterone
Účinná látka: Abirateron-acetát
Alternativy: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC skupina: L02BX03 - abiraterone
Obsah účinných látek: 1000MG, 500MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |56 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone mylan složení

Abiraterone Mylan 500 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg, což odpovídá abirateronum 446 mg. Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 1 000 mg, což odpovídá abirateronum 893 mg. Pomocné látky se známým účinkem Abiraterone Mylan 500 mg potahované tabletyJedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 68 mg monohydrátu laktosy Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tabletyJedna 1 000mg potahovaná tableta obsahuje 136 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety Hnědé, oválné potahované tablety jedné straně. Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tabletyBílé až téměř bílé, oválné potahované tablety straně a hladké na druhé straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné...více

Abiraterone mylan Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg denní dávka, která se nesmí užít s jídlem systémovou expozici abirateronu Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se Abiraterone Mylan užívá s 5 mg prednisonu, nebo prednisolonu denně. Při mCRPC se Abiraterone Mylan užívá s 10 mg prednisonu, nebo prednisolonu denně....více

Abiraterone mylan Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět • Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C • Přípravek Abiraterone Mylan s prednisonem, nebo prednisolonem je kontraindikován v kombinaci s...více

Abiraterone mylan Indikace, na co je lék

Přípravek Abiraterone Mylan je indikován spolu s prednisonem, nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty v kombinaci s androgen-deprivační léčbou • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci resistant prostate cancer, mCRPCsymptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a...více

Abiraterone mylan Interakce

Vliv potravy na abirateron Podání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateronu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých dobrovolníků, kteří byli předléčeni...více

Abiraterone mylan Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Mylan u pediatrické populace. Způsob podání Přípravek Abiraterone Mylan je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užívat v jedné dávce jednou denně nalačno. Abiraterone Mylan se musí užívat alespoň dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití tablet. Tablety o síle 500 mg se musí spolknout celé...více

Abiraterone mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o použití přípravku Abiraterone Mylan během těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě se ženou ve fertilním věku musí...více

Abiraterone mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abiraterone Mylan může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 bod 5.1hormonu Opatrnost je nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie u pacientů užívajících srdeční...více

Abiraterone mylan Schopnost řízení vozidel

Přípravek Abiraterone Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Abiraterone mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční poruchy, hepatotoxicitu, fraktury...více

Abiraterone mylan Předávkování

Zkušenosti s předávkováním abirateronem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...více

Abiraterone mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin a v nádorové tkáni prostaty. CYPkatalyzuje...více

Abiraterone mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika abirateronu po podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle konvertován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu nalačno je doba do dosažení maximální...více

Abiraterone mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Abiraterone mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát PovidonMikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Abiraterone Mylan 500 mg potahované tabletyČervený oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba...více