Abiraterone glenmark Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Glenmark u pediatrické populace.
Způsob podání
Přípravek Abiraterone Glenmark je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí užívat v jedné dávce jednou denně nalačno. Abiraterone Glenmark se musí užívat
alespoň dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone Glenmark se
nesmí jíst. Tablety Abiraterone Glenmark se polykají celé a zapíjejí se vodou.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
- Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)].
- Přípravek Abiraterone Glenmark s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován v
kombinaci s Ra223.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem
mineralokortikoidů
Abiraterone Glenmark může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako
důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz
bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního
hormonu (ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Opatrnost je nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie (např. u
pacientů užívajících srdeční glykosidy) nebo retence tekutin (např. u pacientů se srdečním
selháním, závažnou nebo nestabilní anginou pectoris, nedávno prodělaným infarktem myokardu
nebo komorovou arytmií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin) negativně ovlivnit jejich
základní onemocnění.
Přípravek Abiraterone Glenmark je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou
kardiovaskulárního onemocnění. Studie fáze 3 s abirateron-acetátem vyloučila pacienty s
nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se manifestovalo
jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se
závažnou nebo nestabilní anginou nebo srdečním selháním třídy III nebo IV (studie 301) podle
New York Heart Association (NYHA) nebo srdečním selháním třídy II až IV (studie 3011 a 302)
nebo se sníženou ejekční frakcí pod 50 %. Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací
síní nebo dalšími srdečními arytmiemi vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost u pacientů s
ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % nebo srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA (ve
studii 301) nebo srdečním selháním třídy II až IV (ve studiích 3011 a 302) nebyla stanovena (viz
body 4.8 a 5.1).
Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např.

s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například
ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram).
Před zahájením léčby přípravkem Abiraterone Glenmark je nutno léčit srdeční selhání a
optimalizovat funkci srdce. Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci
tekutin. Během léčby je nutno monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin
(přírůstek tělesné hmotnosti, periferní otoky) a další známky a příznaky městnavého srdečního
selhání každé 2 týdny během 3 měsíců a dále měsíčně, a abnormality korigovat. U pacientů s
hypokalemií bylo pozorováno prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou abirateron-
acetátem. Posouzení funkce srdce se provede, jak je klinicky indikováno, zahájí se vhodná léčba,
a je-li přítomen klinicky významný pokles funkce srdce (viz bod 4.2), zváží se ukončení léčby
tímto přípravkem.
Hepatotoxicita a porucha funkce jater
V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což
vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování (viz bod 4.8). Před zahájením léčby, každé dva
týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz
v séru. Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit
transaminázy v séru. Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno
léčbu přerušit a pečlivě sledovat funkci jater. Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních
testů pacienta k výchozím hodnotám a s podáváním nižší dávky (viz bod 4.2).
Vyvine-li se u pacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST odpovídající
20násobku ULN), je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů se nemá léčba znovu zahajovat.
Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni;
neexistují tedy údaje, které by použití přípravku Abiraterone Glenmark v této populaci
podporovaly.
Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při
podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C). U
pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku Abiraterone Glenmark
důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům s těžkou
poruchou funkce jater se přípravek Abiraterone Glenmark nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Po uvedení na trh byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a fulminantní hepatitidy, některé
s fatálními následky (viz bod 4.8).

Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací
Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno
monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální insuficience. Pokračuje-li se v léčbě
přípravkem Abiraterone Glenmark po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se
u nich neobjeví příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů (viz informace výše).
U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému
stresu, může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i
po ní.
Kostní denzita
U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní
denzita. Podávání přípravku Abiraterone Glenmark v kombinaci s glukokortikoidy může tento
účinek zvýšit.

Pacienti, kterým byl dříve podáván ketokonazol
U pacientů, kterým byl k léčbě karcinomu prostaty dříve podáván ketokonazol, lze očekávat
snížený výskyt odpovědí.
Hyperglykemie
Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často
kontrolovat glykemii.
Hypoglykemie
Při podávání přípravku Abiraterone Glenmark v kombinaci s prednisonem/prednisolonem
pacientům s preexistujícím diabetem užívajícím pioglitazon nebo repaglinid (viz bod 4.5) byly
hlášeny případy hypoglykemie; proto je u pacientů s diabetem nutno často kontrolovat glykemii.
Užívání s chemoterapií
Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Abiraterone Glenmark s cytotoxickou
chemoterapií nebyly stanoveny (viz bod 5.1).
Potenciální rizika
U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem Abiraterone
Glenmark, se mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.
Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených přípravkem Abiraterone Glenmark byly hlášeny případy myopatie a
rhabdomyolýzy. Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po
ukončení podávání přípravku Abiraterone Glenmark. U pacientů léčených současně léčivými
přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje
opatrnost.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem (viz bod 4.5) je nutné vyvarovat se během léčby
podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici jiná alternativní terapeutická
léčba.
Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována (viz bod
4.3) z důvodu zvýšeného rizika fraktur a sklonu ke zvýšené mortalitě mezi asymptomatickými nebo
mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických studiích.

Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku
Abiraterone Glenmark v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku v jedné dávce, tj. ve dvou 500mg potahovaných
tabletách, což odpovídá 1% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.