Abelcet lipid complex Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,156 mmol (nebo 3,6 mg) sodíku v 1 ml koncentrátu.
To představuje 1,56 mmol (nebo 36,0 mg) sodíku v 10ml injekční lahvičce.
To představuje 3,12 mmol (nebo 71,8 mg) sodíku v 20ml injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní disperzi.
Popis přípravku: žlutá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných invazivních kandidóz.
Dále je indikován jako lék druhé volby pro léčbu těžkých systémových plísňových
nemocí u pacientů, kteří nereagovali na konvenční léčbu amfotericinem B nebo na jiný
systémový protiplísňový lék, dále u těch, kteří mají renální komplikace nebo jiné
kontraindikace pro konvenční použití amfotericinu B nebo u pacientů, u kterých
amfotericin B vyvolal nefrotoxicitu. Abelcet lipid complex je indikován jako lék druhé
volby při léčbě invazivní aspergilózy, kryptokokové meningitidy a diseminované
kryptokokózy u HIV pacientů, fusariózy, kokcidiomykózy, zygomykózy a blastomykózy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Abelcet lipid complex je sterilní suspenze bez pyrogenů, kterou je potřeba naředit a je
určena pouze pro intravenózní infuzi.
Abelcet lipid complex musí být aplikován intravenózně, jako infuze 5 mg/kg rychlostí 2,mg/kg/h.
Při prvním zahájení léčby přípravkem Abelcet lipid complex se těsně před první infuzí
doporučuje podat testovací dávku. První infuze musí být připravena podle návodu a
počáteční dávka 1,0 mg infuze má být pacientovi podávána po dobu více než 15 minut.
Po aplikaci tohoto množství je třeba infuzi pozastavit a pečlivě kontrolovat pacienta po
dobu 30 minut. S infuzí lze pokračovat, pokud se u pacienta neobjeví žádné známky
hypersenzitivity. Jako u všech přípravků obsahujících amfotericin B má být k dispozici
při první aplikaci přípravku Abelcet lipid complex vybavení pro kardiopulmonální
resuscitaci vzhledem k možnosti výskytu anafylaktoidní reakce.

U závažných systémových infekcí se obecně doporučuje léčba po dobu nejméně 14 dní.
Bez výrazné toxicity byl Abelcet lipid complex podáván po dobu 28 měsíců a
kumulativní dávka byla 73,6 g.
Při intravenózní aplikaci přípravku Abelcet lipid complex má být použit filtr. Průměrná
velikost pórů tohoto filtru nemá být menší než 15,0 mikronů.

Použití u pacientů s diabetes mellitus
Abelcet lipid complex lze podávat pacientům s diabetem v dávkách srovnatelných
s doporučenou dávkou určenou podle tělesné hmotnosti.

Použití u dětí a dospívajících
Systémové plísňové infekce byly léčeny s úspěchem u dětí a dospívajících od 1 měsíce
do 16 let věku v dávkách srovnatelných s doporučenými dávkami pro dospělé
přepočtených na tělesnou hmotnost dítěte.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí mladších jednoho
měsíce.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Abelcet lipid complex u předčasně narozených
novorozenců, kteří trpí mykotickými infekcemi způsobenými druhy rodu Aspergillus,
nejsou k dispozici.

Použití u starších pacientů
Systémové plísňové infekce u starších pacientů (ve věku 65 let či starších) byly léčeny s
úspěchem přípravkem Abelcet lipid complex v dávkách srovnatelných s doporučenými
dávkami pro dospělé v přepočtu na tělesnou hmotnost pacienta.

Použití u pacientů s neutropenií
Abelcet lipid complex byl úspěšně použit k léčbě systémových mykóz u pacientů, kteří
měli
těžkou neutropenii jako důsledek hematologické malignity nebo po použití cytotoxických
či imunosupresivních látek.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Systémové plísňové infekce u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater byly léčeny s
úspěchem přípravkem Abelcet lipid complex v dávkách srovnatelných s doporučenými
dávkami v přepočtu na tělesnou hmotnost pacienta (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a
opatření pro použití“).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1, pokud podle lékaře výhody použití přípravku Abelcet lipid complex nepřevýší riziko
hypersenzitivity.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce spojené s infuzí
Reakce spojené s infuzí (jako je zimnice a horečka) hlášené po aplikaci přípravku Abelcet
lipid complex byly obecně mírné nebo středně závažné a byly hlášeny zejména během
prvních dvou dnů podávání (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Jako prevenci nežádoucích účinků spojených s infuzí lze podat premedikaci (např.
paracetamol).

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že Abelcet lipid complex je potenciálně nefrotoxické léčivo, mají být
dříve, než se zahájí léčba u pacientů s dříve zjištěnou ledvinovou chorobou nebo u
pacientů, kteří již mají ledvinové selhání, monitorovány renální funkce a potom nejméně
1x týdně v průběhu léčby. Abelcet lipid complex lze podávat pacientům během ledvinové
dialýzy nebo hemofiltrace. Mají být rovněž pravidelně sledovány sérové hladiny kalia a
magnesia.

Porucha funkce jater
Pacienti byli úspěšně léčeni přípravkem Abelcet lipid complex se současně probíhajícím
jaterním onemocněním se zhoršením funkcí následkem infekce, u pacientů s reakcí štěp
versus hostitel, u jiných onemocnění jater nebo po podání hepatotoxických léků.
V případě, kdy se zvýšil sérový bilirubin, alkalická fosfatáza nebo sérové
aminotransferázy, uplatnily se jiné faktory než Abelcet lipid complex a tyto faktory
zahrnovaly infekci, hyperalimentaci, zároveň podané hepatotoxické léky a nemoc štěp
versus hostitel.

Systémové mykotické infekce
Abelcet lipid complex nemá být používán pro léčbu běžných nebo povrchních, klinicky
inaparentních mykotických infekcí, které jsou diagnostikovatelné pouze pozitivními
kožními nebo
sérologickými testy.

Důležité informace o některých složkách přípravku Abelcet lipid complex
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku v 1 ml koncentrátu.
To odpovídá 1,56 mmol (nebo 36,0 mg) sodíku v 10ml injekční lahvičce nebo 3,12 mmol
(nebo 72,0 mg) sodíku v 20ml injekční lahvičce.
To odpovídá 1,8 % (popř. 3,6 %) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nefrotoxické léčivé přípravky
Abelcet lipid complex je potenciálně nefrotoxický léčivý přípravek a u pacientů, kteří
současně užívají nefrotoxické léky je třeba zvláště pečlivě monitorovat renální funkce.

Zidovudin
Při současném podávání přípravku Abelcet lipid complex a zidovudinu byla u psů
pozorována myelotoxicita a nefrotoxicita. Pokud je zapotřebí současná léčba
zidovudinem, musí se pečlivě kontrolovat renální a hematologické funkce.

Cyklosporin
Údaje o interakcích přípravků, které obsahují amfotericin B naznačují, že pacienti, kteří
dostávají amfotericin B současně s vysokými dávkami cyklosporinu mají zvýšený sérový
kreatinin, způsobený současným podáváním těchto dvou látek. Nicméně Abelcet lipid
complex se zdál být méně nefrotoxický než konvenční amfotericin B (viz bod 4.4).

Jiné léčivé přípravky
Interakce přípravku Abelcet lipid complex a jiných léčivých přípravků nebyly do
dnešního dne studovány. U konvenčního amfotericinu B byly hlášeny interakce
s následujícími léčivými přípravky a zvýšené opatrnosti je zapotřebí při současném
podávání s přípravkem Abelcet lipid complex: antineoplastické přípravky,
kortikosteroidy a kortikotropin (ACTH), digitalisové glykosidy, flucytosin a kosterní
svalová relaxancia.

Transfuze leukocytů
U pacientů, kterým byl podáván intravenózní konvenční amfotericin B a transfuze
leukocytů byla hlášena akutní pulmonální toxicita.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Konvenční amfotericin B byl s úspěchem použit k léčbě systémových mykotických
infekcí u těhotných žen se žádným zřejmým účinkem na plod, ale byl hlášen jen malý
počet případů. Studie reprodukční toxicity přípravku Abelcet lipid complex na potkanech
a králících nenaznačují embryotoxicitu, fetotoxicitu nebo teratogenitu. Nicméně
bezpečnost podání přípravku Abelcet lipid complex gravidním ženám nebyla stanovena.
Podání přípravku Abelcet lipid complex v graviditě je možné pouze v případě, že přínos
pro matku a fetus převyšuje riziko podání.
Není známo, zda Abelcet lipid complex přechází do mateřského mléka. Je třeba učinit
rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat
v používání přípravku Abelcet lipid complex a musí se vzít v úvahu výhoda kojení pro
dítě a výhody používání přípravku Abelcet lipid complex pro ženu.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek přípravku Abelcet lipid complex na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje nebyl
zkoumán. Některé nežádoucí účinky přípravku Abelcet lipid complex uvedené níže
mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, zdravotní stav pacientů,
kteří potřebují Abelcet lipid complex, obecně znemožňuje řízení a obsluhu strojů.


4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější klinické nežádoucí účinky v randomizovaných kontrolovaných a otevřených
klinických studiích byla zimnice (16 %), zvýšený kreatinin (13 %), horečka (10 %),
hypokalemie (9 %), nauzea (7 %) a zvracení (6 %).

Četnost je založena na analýze spojených klinických studií 709 pacientů léčených
přípravkem Abelcet lipid complex.

U studií nouzového použití se vyskytlo 556 případů a v randomizovaných
kontrolovaných studiích 153 případů invazivních kandidóz (38 % ≥ 65 roků). U studií
nouzového použití měli pacienti buď intoleranci na léčbu konvenčním amfotericinem B,
renální poškození jako důsledek předchozí léčby konvenčním amfotericinem B, již
existující renální onemocnění nebo léčba selhala.

Následující nežádoucí účinky byly pro Abelcet lipid complex hlášeny během klinických
studií a/nebo postmarketingového použití.

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže dle orgánových tříd terminologie MeDRA a
četnosti.

Četnost je definována jako:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Vyšetření
Zvýšený kreatinin v krvi Velmi časté
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení urey
v krvi
Časté
Srdeční poruchy
Tachykardie, srdeční arytmie Časté
Srdeční zástava Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie Časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, třes Časté
Křeče, neuropatie Méně časté
Encefalopatie Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, astma Časté
Respirační selhání Méně časté
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Bronchospasmus Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení Časté
Bolest břicha Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
Renální poškození včetně selhání ledvin Časté
Hypostenurie Není známo
Renální tubulární acidóza Není známo
Nefrogenní diabetes insipidus Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Rash Časté
Exfoliativní dermatitida Není známo
Svědění Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperbilirubinemie, hypokalemie Časté
Porucha rovnováhy elektrolytů včetně zvýšení
krevní hladiny draslíku, snížení krevní hladiny
hořčíku
Časté
Cévní poruchy
Hypertenze, hypotenze Časté
Šok Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zimnice, horečka Velmi časté
Reakce v místě injekce Méně časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální testy jaterních funkcí Časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce spojené s infuzí byly spojeny s bolestí břicha, nauzeou,
zvracením, myalgií, svěděním, makulopapulózní vyrážkou, horečkou, hypotenzí, šokem,
bronchospasmem, respiračním selháním, bolestí na hrudi a u některých pacientů
s poklesem saturace kyslíkem a cyanózou (viz bod 4.4).

Zaznamenána byla renální tubulární acidóza včetně hypostenurie a poruchy rovnováhy
elektrolytů jako zvýšená hladina draslíku a snížená hladina hořčíku.

Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány po aplikaci konvenčního amfotericinu B se
mohou vyskytnout i po přípravku Abelcet lipid complex. Je tedy třeba, aby lékař sledoval
výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s podáním konvenčního amfotericinu
B.

U pacientů, u kterých byla pozorována významná renální toxicita po podání konvenčního
amfotericinu B, se často podobný účinek při nahrazení přípravku přípravkem Abelcet
lipid complex nevyskytuje.
Pokles renálních funkcí, projevující se jako zvýšený sérový kreatinin a hypokalemie,
nevyžaduje typicky přerušení léčby.

U přípravku Abelcet lipid complex a jiných přípravků obsahující amfotericin B byly
hlášeny abnormální testy jaterních funkcí. Ačkoliv se mohou podílet i jiné faktory jako je
infekce, hyperalimentace, současně užívaná hepatotoxická léčiva a reakce štěp versus
hostitel, nelze vyloučit kauzální vztah k přípravku Abelcet lipid complex. Proto je třeba
pacienty s abnormálními testy jaterních funkcí pečlivě sledovat a zvážit přerušení léčby,
pokud se jaterní funkce zhorší.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou podobné jako u dospělých.

U starších pacientů byl profil nežádoucích účinků podobný jako u dospělých osob
mladších 65 let. Důležitou výjimkou bylo zvýšení sérového kreatininu a dyspnoe, která
byla hlášena u starších pacientů s větší četností jak pro Abelcet lipid complex tak pro
konvenční amfotericin B.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

V klinických studiích byly bez zřejmé toxicity v závislosti na dávce podávány dávky až
10 mg/kg/den.
Příznaky předávkování hlášených u přípravku Abelcet lipid complex byly stejné jako
nežádoucí účinky, které byly hlášené v klinických studiích při léčbě se standardními
dávkami (viz bod 4.8). Navíc se u jednoho dětského pacienta, kterému byly podávány
dávky 25 mg/kg objevily křeče a bradykardie.

V případě předávkování je třeba monitorovat celkový klinický stav (zvláště funkce
oběhové, respirační, ledvinové a jaterní, stejně tak jako krevní obraz a sérové elektrolyty)
a zavést podpůrnou terapii. Žádné specifické antidotum pro amfotericin B není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Abelcet lipid complex obsahuje antimykotikum amphotericin B vázané na dva
fosfolipidy. Amphotericin B je makrocyklické, polyenové, širokospektré protiplísňové
antibiotikum, produkované Streptomyces nodosus. Lipofilní prostředí amphotericinu B
dovoluje molekulám léku, aby byly navázány do struktury komplexu s fosfolipidy.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotická antibiotika
ATC kód: J02AA
Mechanismus účinku
Amfotericin B, aktivní protiplísňová složka přípravku Abelcet lipid complex, může být
fungistatická nebo fungicidní, což závisí na její koncentraci a na citlivosti plísně. Lék
pravděpodobně účinkuje vazbou na ergosterol buněčné membrány plísně a tím způsobuje
následné poškození membrány. Výsledkem je, že buněčný obsah uniká z buňky plísně a
nakonec buňka odumírá.
Vazba léčiva na steroly membrán lidských buněk může vést k toxicitě, i když amfotericin
B má větší afinitu k ergosterolu fungálních membrán než cholesterolu lidských buněk.

Mikrobiologická účinnost
Amfotericin B je účinný proti mnohým plísňovým patogenům in vitro, zahrnující sp.
Candida, Cryptococcus neoformans, Aspergillus sp., Mucor sp., Sporothrix schenckii,
Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis a Histoplasma capsulatum. Většina
kmenů je inhibována amfotericinem B v koncentraci od 0,03-1,0 mikrogramů/ml.
Amfotericin B má malou nebo žádnou účinnost proti bakteriím nebo virům. Účinnost
přípravku Abelcet lipid complex proti plísňovým patogenům in vitro je srovnatelná
s amfotericinem B. Nicméně účinnost přípravku Abelcet lipid complex in vitro nemusí
předpovídat účinnost u infikovaného hostitele.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V přípravku Abelcet lipid complex je amfotericin B v komplexu s fosfolipidy.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Abelcet a konvenčního amfotericinu B jsou
odlišné. Farmakokinetické studie u zvířat ukázaly, že hladiny amfotericinu B po podání
přípravku Abelcet lipid complex byly vyšší v játrech, slezině a plicích.
Amfotericin B v přípravku Abelcet lipid complex byl rychle distribuován do tkání. Poměr
koncentrací léčiva v tkáních ke koncentracím v krvi vzrostl nepoměrně se zvýšením
dávky za předpokladu, že eliminace léku z tkání byla opožděná. Vrchol hladiny
amfotericinu B v krvi byl nižší po podání přípravku Abelcet lipid complex než po podání
ekvivalentního množství konvenčního léku. Podání konvenčního amfotericinu B vedlo k
mnohem nižším hladinám v tkáních než po podání přípravku Abelcet lipid complex.
Nicméně u psů konvenční amfotericin B způsobil 20x vyšší koncentraci v ledvinách než
srovnatelné dávky přípravku Abelcet lipid complex.
Farmakokinetika přípravku Abelcet lipid complex v plné krvi byla stanovena u pacientů s
mukokutánní leishmaniozou. Výsledky středních farmakokinetických parametrů při
dávce 5,0 mg/kg/den byly následující:
Abelcet lipid complex
dávka: (mg/kg/den) 5,vrchol hladiny v krvi Cmax (g/ml) 1,7
křivka AUC0 - 24: (g/h/ml) 9,clearance: (ml/h.kg) 211,distribuční objem Vd: (1/kg) 2286,0
biologický poločas T1/2: (h) 173,
Rychlá clearance a velký distribuční objem přípravku Abelcet lipid complex vedou k
relativně nízké AUC a jsou v souladu s předklinickými daty, ukazujícími vysoké tkáňové
koncentrace. Kinetika přípravku Abelcet lipid complex je lineární a AUC narůstá
proporcionálně s dávkou.

Detaily o tkáňové distribuci a metabolismu přípravku Abelcet lipid complex u lidí a
mechanizmus zodpovědný za redukci toxicity nejsou příliš dobře objasněny. Následující
data jsou k dispozici od pitvaných pacientů po transplantaci srdce, kteří dostávali
přípravek Abelcet lipid complex v dávce 5,3 mg/kg 3 po sobě jdoucí dny těsně před
úmrtím:


Orgány: koncentrace přípravku Abelcet lipid complex v tkáni
vyjádřená jako obsah amfotericinu B (mg/kg)
slezina 290,plíce 222,játra 196,ledviny 6,lymfatické uzliny 7,srdce 5,mozek 1,

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní studie toxicity u hlodavců ukázaly, že Abelcet lipid complex byl 10 až 20x méně
toxický než konvenční amfotericin B. Mnohodávkové studie toxicity u psů trvající 2-týdny ukázaly, že podání přípravku Abelcet lipid complex v přepočtu na mg/kg bylo 8 až
10x méně nefrotoxické než konvenční amfotericin B. Tato snížená nefrotoxicita byla
pravděpodobně důsledkem nižší koncentrace léku v ledvinách.

Od doby, kdy konvenční amfotericin B byl k dispozici, nejsou žádné údaje o
kancerogenitě, mutagenitě, teratogenitě nebo nežádoucímu ovlivnění fertility spojeným s
léčivem. Abelcet lipid complex byl vyhodnocen jako nemutagenní v pokusech in vivo na
myším mikronukleu, v pokusech mutagenity in vitro s bakteriemi a lymfomy a v pokuse
cytogenetickém in vivo. Ukázalo se, že nemá u myší a u králíka teratogenní účinek.

Fosfolipidy jsou esenciální složky lidských buněčných membrán. Průměrná dieta
poskytne organismu několik gramů fosfolipidů každý den. Nebylo prokázáno, že by
fosfolipidy včetně DMPC a DMPG byly kancerogenní, mutagenní nebo teratogenní.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Dimyristoyl-L-alfa fosfatidylcholin, dimyristoyl-L-alfa fosfatidylglycerol, chlorid sodný,
voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Abelcet lipid complex nemá být podáván ve směsi s jinými léky nebo elektrolyty.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců
Chemická a fyzikální stabilita suspenze naředěné k použití byla prokázána na dobu 24 hodin při
teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I), pryžová zátka, hliníkový kryt,
plastové víčko, krabička.
Velikost balení: 10 x 50 mg/ 10 ml, 10 filtračních jehel
10 x 100 mg/ 20 ml, 10 filtračních jehel

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Abelcet lipid complex je sterilní suspenze prakticky prostá bakteriálních endotoxinů, určená
po naředění k intravenózní infuzi.

Všechny lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Veškerý nevyužitý obsah
po ukončení léčby zlikvidujte.

Příprava suspenze k infuzi
Během manipulace s přípravkem Abelcet lipid complex musí být striktně
dodržovány aseptické podmínky, neboť Abelcet lipid complex neobsahuje žádné
bakteriostatické nebo konzervační látky.

Suspenze se z chladničky přenese do pokojové teploty. Jemně se protřepe, až zmizí žlutý
sediment ze dna lahvičky. Příslušná dávka přípravku Abelcet lipid complex z
požadovaného množství lahviček se natáhne do jedné nebo více sterilních jednorázových
stříkaček o objemu 20 ml s použitím jehly č. 17 až 19. Vymění se jehla od každé
stříkačky naplněné přípravkem Abelcet lipid complex a nahradí jehlou s filtrem o
velikosti pórů 5 mikronů dodávané s každou lahvičkou.
Filtrační jehla se zavede do i.v. vaku s 5% injekčním roztokem glukosy a obsah se
vyprázdní do vaku pomocí buď normálního tlaku ruky, nebo s použitím infuzní pumpy.
Konečná koncentrace infuze má být 1 mg/ml. Pro dětské pacienty a pacienty
s kardiovaskulárním onemocněním má být léčivo naředěno 5% injekčním roztokem
glukosy na konečnou koncentraci 2 mg/ml. Je-li evidentní přítomnost jakékoliv změny
roztoku (sraženiny) po naředění 5% injekčním roztokem glukosy, suspenzi nelze užít.
Infuze se nejlépe aplikuje pomocí infuzní pumpy.

Neředit roztoky chloridu sodného nebo míchat s jinými léky či elektrolyty.
Kompatibilita přípravku Abelcet lipid complex s těmito látkami nebyla stanovena.
Intravenózní infuzní souprava má být před infuzí přípravku Abelcet lipid complex
propláchnuta 5% injekčním roztokem glukosy nebo má být použita separátní infuzní
souprava.
Uchovávání naředěné suspenze – viz bod 6.3. Před použitím důkladně protřepejte.
Neuchovávejte pro pozdější použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

15/560/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

Datum první registrace: 25. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 2. 7.
10. DATUM REVIZE TEXTU:

12. 5.