ABELCET LIPID COMPLEX - Příbalový leták

Generikum: amphotericin b
Účinná látka: amfotericin b
ATC skupina: J02AA01 - amphotericin b
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
amphotericinum B

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Abelcet lipid complex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abelcet lipid complex
používat
3. Jak se přípravek Abelcet lipid complex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abelcet lipid complex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Abelcet lipid complex a k čemu se používá
Přípravek Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných plísňových infekcí jako je
infekce krve, způsobená mikroorganismy, jako jsou kandida, aspergillus, kryptokokus,
fusarium, zygomycetes, blastomyces nebo kokcidiodes nebo k léčbě kryptokokové
meningitidy (zánět mozkových blan). Plísně jsou časté a vyskytují se všude v přírodě, ale
běžně infekce nevyvolávají. Nicméně za určitých okolností, například když imunitní
systém těla nefunguje pořádně, může několik málo typů plísní způsobit infekci u lidí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abelcet lipid complex
používat

Nepoužívejte přípravek Abelcet lipid complex
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Abelcet lipid complex se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat a může při léčbě přípravkem Abelcet lipid
complex provádět některé zvláštní testy, zvláště pokud jste měli předchozí
problémy s ledvinami nebo játry.
- Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám bude provádět krevní testy
minimálně jednou týdně, aby při léčbě přípravkem Abelcet lipid complex zjistil,
jak Vaše ledviny pracují.

Další léčivé přípravky a přípravek Abelcet lipid complex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Přípravek Abelcet lipid complex se může vzájemně ovlivňovat s léky, které mohou
ovlivňovat ledvinové funkce a s jinými léčivými přípravky jako je zidovudin (používaný
k léčbě HIV infekce) nebo cyklosporin (léčivý přípravek, který potlačuje imunitní
systém). U amfotericinu B bylo hlášeno vzájemné ovlivňování s následujícími léčivými
přípravky: léčivé přípravky k léčbě rakoviny, kortikosteroidy a kortikotropin (ACTH)
(léčivé přípravky k léčbě různých stavů jako jsou alergie a poruchy hormonální
rovnováhy), digitalisové glykosidy (k léčbě srdečních onemocnění), flucytosin (k léčbě
houbových infekcí) a svalová relaxancia (k uvolnění svalového napětí).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.
Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po léčbě přípravkem Abelcet lipid complexse vyvarujte řízení dopravních vozidel a
obsluze strojů, protože nežádoucí účinky přípravku Abelcet lipid complex mohou
ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Abelcet lipid complex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,156 mmol (nebo 3,6 mg) sodíku (hlavní složka
kuchyňské soli) v 1 ml. To odpovídá 1,56 mmol (nebo 36,0 mg) sodíku v 10ml injekční
lahvičce nebo 3,12 mmol (nebo 72,0 mg) sodíku v 20ml injekční lahvičce.
To odpovídá 1,8 % (popř. 3,6 %) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého člověka.

3. Jak se přípravek Abelcet lipid complex používá

Způsob a cesta podání

Před použitím musí být přípravek Abelcet lipid complex naředěn roztokem glukosy
(cukr).
Přípravek Abelcet lipid complex musí být aplikován jako infuze do cévy. Infuze bude
kapat do cévy ve Vaší paži po dobu dvou hodin.

Dávkování a způsob podání
Přípravek Abelcet lipid complex Vám bude aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená denní dávka je 5,0 mg přípravku Abelcet lipid complex na kg tělesné
hmotnosti podané jako jednotlivá infuze. Na počátku léčby se podává testovací dávka mg, aby se zjistilo, zda nejste citlivý(á) na některou ze složek. Počet dní, po které budete
léčeni, závisí na mnoha faktorech, ale obvykle je to minimálně 14 dní.
U dětí, starších pacientů a pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo jater, není
třeba měnit dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Abelcet lipid complex, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že Vám bylo aplikováno více přípravku Abelcet lipid complex, než
mělo, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abelcet lipid complex
Měli byste informovat svého lékaře, který rozhodne, kdy by Vám měla být podána další
dávka přípravku Abelcet lipid complex.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abelcet lipid complex
Je důležité, abyste dodržoval(a) pokyny lékaře a využíval(a) všechen předepsaný léčivý
přípravek, i když se cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Můžete mít zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení, vyrážku nebo křeče, ačkoliv se
toto bude pravděpodobně vyskytovat pouze během prvních dvou dnů léčby. Lékař nebo
zdravotní sestra mohou učinit některá jednoduchá opatření, aby se tyto nežádoucí účinky
zmírnily.
Léčivá látka obsažená v přípravku Abelcet lipid complex může napadnout Vaše ledviny,
játra nebo krev. Váš lékař bude zjišťovat tyto a další nežádoucí účinky tím, že bude
provádět příslušné testy, např. kontrolovat hladinu draslíku ve vašem těle.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než u 1 z 10 pacientů)
Zimnice, horečka, zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze pacientů)
Zvýšení alkalické fosfatázy a urey v krvi, zvýšený srdeční tep, nepravidelnost srdečního
tepu, nízký nebo vysoký krevní tlak, málo krevních destiček, potíže s dýcháním, astma,
nevolnost, zvracení, bolest hlavy, třes, abnormální testy ledvinových funkcí, poškození
funkce ledvin, snížené hladiny draslíku v krvi, abnormální testy jaterních funkcí, vyrážka,
porucha rovnováhy elektrolytů včetně zvýšení krevní hladiny draslíku, snížení krevní
hladiny hořčíku, bolesti břicha.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 000 pacientů)
Alergické reakce, reakce v místě injekce, křeče, neuropatie (onemocnění nervů), srdeční
zástava, svědění, bolest svalů, šok, respirační (dechové) selhání.

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

Bronchospasmus (zúžení průdušek), poruchy ledvin (jako hypostenurie, renální tubulární
acidóza, nefrogenní diabetes insipidus), exfoliativní dermatitida (zánět kůže
s olupováním kůže) a encefalopatie (onemocnění mozku).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abelcet lipid complex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
injekční lahvičce za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abelcet lipid complex obsahuje
Léčivou látkou je amphotericinum B.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amfotericinum B 50 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amfotericinum B 100 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg.

Pomocnými látkami jsou fosfolipidy dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin (DMPC),
dimyrilstoyl-L-alfa-fosfatidylglycerol (DMPG), voda pro injekci a chlorid sodný.

Jak přípravek Abelcet lipid complex vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Abelcet lipid complex je dodáván jako žlutá suspenze.
Přípravek Abelcet lipid complex je dodáván v balení po 10 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 89079 Ulm
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2023.

Následující informace je určena pouze pro zdravotní personál:
Informace pro zdravotní profesionály

Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg.
Přípravek Abelcet lipid complex obsahuje 3,6 mg sodíku (0,156 mmol) v 1 ml
koncentrátu.
To odpovídá 36 mg sodíku (1,56 mmol) v 10ml injekční lahvičce nebo 72,0 mg sodíku
(3,12 mmol) v 20ml injekční lahvičce.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace
Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných invazivních kandidóz.
Dále je indikován jako lék druhé volby pro léčbu těžkých systémových plísňových
nemocí u pacientů, kteří nereagovali na konvenční léčbu amfotericinem B nebo na jiný
systémový protiplísňový lék, dále u těch, kteří mají renální komplikace nebo jiné
kontraindikace pro konvenční použití amfotericinu B nebo u pacientů, u kterých
amfotericin B vyvolal nefrotoxicitu. Abelcet lipid complex je indikován jako lék druhé
volby při léčbě invazivní aspergilózy, kryptokokové meningitidy a diseminované
kryptokokózy u HIV pacientů, fusariózy, kokcidiomykózy, zygomykózy a blastomykózy.

Dávkování a způsob podání
Abelcet lipid complex je sterilní suspenze bez pyrogenů, po naředění je určena pouze pro
intravenózní infuzi. Abelcet lipid complex musí být aplikován intravenózně, jako infuze
mg/kg rychlostí 2,5 mg/kg/h.
Při prvním zahájení léčby přípravkem Abelcet lipid complex se těsně před první infuzí
doporučuje podat testovací dávku. První infuze musí být připravena podle návodu a
počáteční dávka 1,0 mg infuze má být pacientovi podávána po dobu více než 15 minut.
Po aplikaci tohoto množství je třeba infuzi pozastavit a pečlivě kontrolovat pacienta po
dobu 30 minut. S infuzí lze pokračovat, pokud se u pacienta neobjeví žádné známky
hypersenzitivity. Jako u všech přípravků obsahujících amfotericin B má být k dispozici
při první aplikaci přípravku Abelcet lipid complex vybavení pro kardiopulmonální
resuscitaci, vzhledem k možnosti výskytu anafylaktoidní reakce.

U závažných systémových infekcí se obecně doporučuje léčba po dobu nejméně 14 dní.
Bez výrazné toxicity byl Abelcet lipid complex podáván po dobu 28 měsíců a
kumulativní dávka byla 73,6 g.
Při intravenózní aplikaci přípravku Abelcet lipid complex má být použit filtr. Průměrná
velikost pórů tohoto filtru nemá být menší než 15,0 mikronů.

Použití u pacientů s diabetes mellitus
Abelcet lipid complex lze podávat pacientům s diabetem v dávkách srovnatelných
s doporučenou dávkou určenou podle tělesné hmotnosti.

Použití u dětí a dospívajících
Systémové plísňové infekce byly léčeny s úspěchem u dětí a dospívajících od 1 měsíce
do 16 let věku v dávkách srovnatelných s doporučenými dávkami pro dospělé
přepočtených na tělesnou hmotnost dítěte.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí mladších jednoho
měsíce.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Abelcet lipid complex u předčasně narozených
novorozenců, kteří trpí mykotickými infekcemi způsobenými druhy rodu Aspergillus,
nejsou k dispozici.

Použití u starších pacientů
Systémové plísňové infekce u starších pacientů (ve věku 65 let či starších) byly léčeny s
úspěchem přípravkem Abelcet lipid complex v dávkách srovnatelných s doporučenými
dávkami pro dospělé v přepočtu na tělesnou hmotnost pacienta.

Použití u pacientů s neutropenií
Abelcet lipid complex byl úspěšně použit k léčbě systémových mykóz u pacientů, kteří
měli těžkou neutropenii jako důsledek hematologické malignity nebo po použití
cytotoxických či imunosupresivních látek.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Systémové plísňové infekce u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater byly léčeny s
úspěchem přípravkem Abelcet lipid complex v dávkách srovnatelných s doporučenými
dávkami v přepočtu na tělesnou hmotnost pacienta (viz bod „Zvláštní upozornění a
opatření pro použití“).

Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku, pokud podle
lékaře výhody použití přípravku Abelcet lipid complex nepřevýší riziko hypersenzitivity.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce spojené s infuzí
Reakce spojené s infuzí (jako je zimnice a horečka) hlášené po aplikaci přípravku
Abelcet lipid complex byly obecně mírné nebo středně závažné a byly hlášeny zejména
během prvních dvou dnů podávání (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Jako prevenci či léčbu nežádoucích účinků spojených s infuzí lze podat premedikaci
(např. paracetamol).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že Abelcet lipid complex je potenciálně nefrotoxické léčivo, měly by
být dříve, než se zahájí léčba u pacientů s dříve zjištěnou ledvinovou chorobou nebo u
pacientů, kteří již mají ledvinové selhání, monitorovány renální funkce a potom nejméně
1x týdně v průběhu léčby. Abelcet lipid complex lze podávat pacientům během ledvinové
dialýzy nebo hemofiltrace. Mají být rovněž pravidelně sledovány sérové hladiny kalia a
magnesia.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti byli úspěšně léčeni přípravkem Abelcet lipid complex se současně probíhajícím
jaterním onemocněním se zhoršením funkcí následkem infekce, u pacientů s reakcí štěp
versus hostitel, u jiných onemocnění jater nebo po podání hepatotoxických léků.
V případě, kdy se zvýšil sérový bilirubin, alkalická fosfatáza nebo sérové
aminotrasferázy,
uplatnily se jiné faktory než Abelcet lipid complex a tyto faktory zahrnovaly infekci,
hyperalimentaci, zároveň podané hepatotoxické léky a nemoc štěp versus hostitel.

Systémové mykotické infekce
Abelcet lipid complex nemá být používán pro léčbu běžných nebo povrchních, klinicky
inaparentních plísňových infekcí, které jsou diagnostikovatelné pouze pozitivními
kožními nebo serologickými testy.

Důležité informace o některých složkách přípravku Abelcet lipid complex
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,156 mmol (nebo 3,6 mg) sodíku (hlavní složka
kuchyňské soli) v 1 ml.
To odpovídá 1,56 mmol (nebo 36,0 mg) sodíku v 10ml injekční lahvičce nebo 3,12 mmol
(nebo 72,0 mg) sodíku v 20ml injekční lahvičce.
To odpovídá 1,8 % (popř. 3,6 %) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého člověka.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nefrotoxické léčivé přípravky
Abelcet lipid complex je potenciálně nefrotoxický léčivý přípravek a u pacientů, kteří
současně užívají nefrotoxické léky je třeba pečlivě monitorovat renální funkce.

Zidovudin
Při současném podávání přípravku Abelcet lipid complex a zidovudinu byla u psů
pozorována myelotoxicita a nefrotoxicita. Pokud je zapotřebí současná léčba
zidovudinem, musí se pečlivě kontrolovat renální a hematologické funkce.

Cyklosporin
Údaje o interakcích přípravků, které obsahují amfotericin B naznačují, že pacienti, kteří
dostávají amfotericin B současně s vysokými dávkami cyklosporinu mají zvýšený sérový
kreatinin, způsobený současným podáváním těchto dvou látek. Nicméně Abelcet lipid
complex se zdál být méně nefrotoxický než konvenční amfotericin B (viz bod „Zvláštní
upozornění a opatření pro použití“).

Jiné léčivé přípravky
Interakce přípravku Abelcet lipid complex a jiných léčivých přípravků nebyly do
dnešního dne studovány. U konvenčního amfotericinu B byly hlášeny interakce
s následujícími léčivými přípravky a zvýšené opatrnosti je zapotřebí při současném
podávání s přípravkem Abelcet lipid complex: antineoplastické přípravky,
kortikosteroidy a kortikotropin (ACTH), digitalisové glykosidy, flucytosin a kosterní
svalová relaxancia.

Transfuze leukocytů
U pacientů, kterým byl podáván konvenční intravenózní amfotericin B a transfuze
leukocytů byla hlášena akutní pulmonální toxicita.

Fertilita, těhotenství a kojení
Konvenční amfotericin B byl s úspěchem použit k léčbě systémových mykotických
infekcí u těhotných žen bez žádných zřejmých účinků na plod, ale byl hlášen jen malý
počet případů. Studie reprodukční toxicity přípravku Abelcet lipid complex na potkanech
a králících nenaznačují embryotoxicitu, fetotoxicitu nebo teratogenitu. Nicméně
bezpečnost podání přípravku Abelcet lipid complex gravidním ženám nebyla stanovena.
Podání přípravku Abelcet lipid complex v graviditě je možné pouze v případě, že přínos
pro matku a fetus převyšuje riziko podání.
Není známo, zda Abelcet lipid complex přechází do mateřského mléka. Je třeba učinit
rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat
v používání přípravku Abelcet lipid complex a musí se vzít v úvahu výhoda kojení pro
dítě a výhody používání přípravku Abelcet lipid complex pro ženu.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinek přípravku Abelcet lipid complex na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje
nebyl zkoumán. Některé nežádoucí účinky přípravku Abelcet lipid complex uvedené níže
mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, zdravotní stav pacientů,
kteří potřebují Abelcet, lipid complex obecně znemožňuje řízení a obsluhu strojů.

Nežádoucí účinky
Nejčastější klinické nežádoucí účinky v randomizovaných kontrolovaných a otevřených
klinických studiích byla zimnice (16 %), zvýšený kreatinin (13 %), horečka (10 %),
hypokalemie (9 %), nauzea (7 %) a zvracení (6 %).

Četnost je založena na analýze spojených klinických studií 709 pacientů léčených
přípravkem Abelcet lipid complex.

U studií nouzového použití se vyskytlo 556 případů a v randomizovaných
kontrolovaných studiích 153 případů invazivních kandidóz (38 % ≥ 65 roků). U studií
nouzového použití měli pacienti buď intoleranci na léčbu konvenčním amfotericinem B,
renální poškození jako důsledek předchozí léčby konvenčním amfotericinem B, již
existující renální onemocnění nebo léčba selhala.
Následující nežádoucí účinky byly pro Abelcet lipid complex hlášeny během klinických
studií a/nebo postmarketingového použití.
Nežádoucí účinky jsou uvedené níže dle orgánových tříd terminologie MeDRA a
četnosti.
Četnost je definována jako:
Velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vyšetření
Velmi časté: zvýšený kreatinin v krvi
Časté: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení urey v krvi

Srdeční poruchy
Časté: tachykardie, srdeční arytmie
Méně časté: srdeční zástava

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: trombocytopenie

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, třes
Méně časté: křeče, neuropatie
Není známo: encefalopatie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe, astma
Méně časté: respirační selhání
Není známo: bronchospasmus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: myalgie

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, bolest břicha

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: renální poškození včetně selhání ledvin
Není známo: hypostenurie, renální tubulární acidóza, nefrogenní diabetes insipidus

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: rash
Méně časté: svědění
Není známo: exfoliativní dermatitida

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperbilirubinemie, hypokalemie, porucha rovnováhy elektrolytů včetně zvýšení
krevní hladiny draslíku, snížení krevní hladiny hořčíku

Cévní poruchy
Časté: hypertenze, hypotenze
Méně časté: šok

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: zimnice, horečka
Méně časté: reakce v místě injekce

Poruchy imunitního systému
Méně časté: anafylaktická reakce

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: abnormální testy jaterních funkcí

Hypersenzitivní reakce spojené s infúzí byly spojeny s bolestí břicha, nauzeou,
zvracením, myalgií, svěděním, makulopapulózní vyrážkou, horečkou, hypotenzí, šokem,
bronchospasmem, respiračním selháním, bolestí na hrudi a u některých pacientů
s poklesem saturace kyslíkem a cyanózou (viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro
použití“).

Zaznamenána byla renální tubulární acidóza včetně hypostenurie a poruchy rovnováhy
elektrolytů jako zvýšená hladina draslíku a snížená hladina hořčíku.

Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány po aplikaci konvenčního amfotericinu B se
mohou vyskytnout i po přípravku Abelcet lipid complex. Je tedy třeba, aby lékař sledoval
výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s podáním konvenčního amfotericinu
B.
U pacientů, u kterých byla pozorována významná renální toxicita po podání konvenčního
amfotericinu B, se často podobný účinek při nahrazení přípravku přípravkem Abelcet
lipid complex nevyskytuje.
Pokles renálních funkcí, projevující se jako zvýšený sérový kreatinin a hypokalemie,
nevyžaduje typicky přerušení léčby.
U přípravku Abelcet lipid complex a jiných přípravků obsahující amfotericin B byly
hlášeny abnormální testy jaterních funkcí. Ačkoliv se mohou podílet i jiné faktory jako je
infekce, hyperalimentace, současně užívaná hepatotoxická léčiva a reakce štěp versus
hostitel, nelze vyloučit kauzální vztah přípravku Abelcet lipid complex. Proto je třeba
pacienty s abnormálními testy jaterních funkcí pečlivě sledovat a zvážit přerušení léčby,
pokud se jaterní funkce zhorší.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou podobné jako u dospělých.

U starších pacientů byl profil nežádoucích účinků podobný jako u dospělých osob
mladších 65 let. Důležitou výjimkou bylo zvýšení sérového kreatininu a dyspnoe, která
byla hlášena u starších pacientů s větší četností jak pro Abelcet lipid complex tak pro
konvenční amfotericin B.

Předávkování
V klinických studiích byly bez zřejmé toxicity v závislosti na dávce podávány dávky až
10 mg/kg/den.
Příznaky předávkování hlášených u přípravku Abelcet lipid complex byly stejné jako
nežádoucí účinky, které byly hlášené v klinických studiích při léčbě se standardními
dávkami (viz bod „Nežádoucí účinky“). Navíc se u jednoho dětského pacienta, kterému
byly podávány dávky 25 mg/kg objevily křeče a bradykardie.
V případě předávkování je třeba monitorovat celkový klinický stav (zvláště funkce
oběhové, respirační, ledvinové a jaterní, stejně tak jako krevní obraz, sérové elektrolyty)
a zavést podpůrnou terapii. Žádné specifické antidotum pro amfotericin B není známo.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Abelcet lipid complex obsahuje antimykotikum amphotericin B vázané na dva
fosfolipidy. Amphotericin B je makrocyklické, polyenové, širokospektré protiplísňové
antibiotikum, produkované Streptomyces nodosus. Lipofilní prostředí amphotericinu B
dovoluje molekulám léku, aby byly navázány do struktury komplexu s fosfolipidy.

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku
Amfotericin B, aktivní protiplísňová složka přípravku Abelcet lipid complex, může být
fungistatická nebo fungicidní, což závisí na její koncentraci a na citlivosti plísně. Lék
pravděpodobně účinkuje vazbou na ergosterol buněčné membrány plísně a tím způsobuje
následné poškození membrány. Výsledkem je, že buněčný obsah uniká z buňky plísně a
nakonec buňka odumírá.
Vazba léčiva na steroly membrán lidských buněk může vést k toxicitě, i když amfotericin
B má větší afinitu k ergosterolu fungálních membrán než cholesterolu lidských buněk.

Mikrobiologická účinnost
Amfotericin B je účinný proti mnohým plísňovým patogenům in vitro, zahrnující sp.
Candida, Cryptococcus neoformans, Aspergillus sp., Mucor sp., Sporothrix schenckii,
Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis a Histoplasma capsulatum. Většina
kmenů je inhibována amfotericinem B v koncentraci od 0,03-1,0 mikrogramů/ml.
Amfotericin B má malou nebo žádnou účinnost proti bakteriím nebo virům. Účinnost
přípravku Abelcet lipid complex proti plísňovým patogenům in vitro je srovnatelná
s amfotericinem B. Nicméně účinnost přípravku Abelcet lipid complex in vitro nemusí
předpovídat účinnost u infikovaného hostitele.

Opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Abelcet lipid complex je sterilní suspenze prakticky prostá bakteriální endotoxinů, určená
po naředění k intravenózní infuzi.
Všechny lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Veškerý nevyužitý obsah
po ukončení léčby zlikvidujte.

Příprava suspenze k infuzi
Během manipulace s přípravkem Abelcet lipid complex musí být striktně
dodržovány aseptické podmínky, neboť přípravek Abelcet lipid complex neobsahuje
žádné bakteriostatické nebo konzervační látky.
Suspenze se z chladničky přenese do pokojové teploty.
Jemně se protřepe, až zmizí žlutý sediment ze dna lahvičky. Příslušná dávka přípravku
Abelcet lipid complex z požadovaného množství lahviček se natáhne do jedné nebo více
sterilních jednorázových stříkaček o objemu 20 ml s použitím jehly č. 17 až 19.
Vymění se jehla od každé stříkačky naplněné přípravkem Abelcet lipid complex a
nahradí jehlou s filtrem o velikosti pórů 5 mikronů dodávané s každou lahvičkou.
Filtrační jehla se zavede do i.v. vaku s 5% injekčním roztokem glukosy a obsah se
vyprázdní do vaku pomocí buď normálního tlaku ruky, nebo s použitím infuzní pumpy.
Konečná koncentrace infuze má být 1 mg/ml. Pro dětské pacienty a pacienty
s kardiovaskulárním onemocněním má být léčivo zředěno 5% injekčním roztokem
glukosy na konečnou koncentraci 2 mg/ml. Je-li evidentní přítomnost jakékoliv změny
roztoku (sraženiny) po naředění 5% injekčním roztokem glukosy, disperzi nelze užít.
Infuze se nejlépe aplikuje pomocí infuzní pumpy.

Neředit roztoky chloridu sodného nebo míchat s jinými léky či elektrolyty.
Kompatibilita přípravku Abelcet lipid complex s těmito látkami nebyla stanovena.
Intravenózní infuzní souprava má být před infuzí přípravku Abelcet lipid complex
propláchnuta 5% injekčním roztokem glukosy nebo má být použita separátní infuzní
souprava.
Rozpuštěnou disperzi připravenou k použití lze před použitím uchovávat 24 hodin při
teplotě 2 °C – 8 °C. Před použitím důkladně protřepejte. Neuchovávejte pro pozdější
použití.

Abelcet lipid complex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
amphotericinum B

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje amphot