2-[18f]-fdg Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení
poměru riziko/přínos v této skupině pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem, lze vypočítat
podle doporučení pediatrické karty pro dávkování (Dosage Card) Evropské asociace nukleární
medicíny (EANM); aktivita podaná dětem a dospívajícím může být vypočtena vynásobením
základní aktivity koeficientem závislým na hmotnosti (uvedeno níže v tabulce).

A[MBq]aplikovaná = základní aktivita × koeficient

Základní aktivita pro 2D zobrazení je 25,9 MBq a pro 3D zobrazení je 14,0 MBq (doporučeno pro
děti).

Hmotnost
[kg] Koeficient
Hmotnost
[kg] Koeficient
Hmotnost
[kg] Koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,

Způsob podání
K intravenóznímu podání.
K jednorázovému použití.
Aktivita fludeoxyglukózy (18F) musí být bezprostředně před injekcí změřena měřičem aktivity.
Injekce fludeoxyglukózy (18F) musí být intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku místní
extravazace a také vzniku obrazových artefaktů.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 12.
Pro přípravu pacienta před aplikací viz bod 4.4.

Pořízení snímků
Snímání PET kamerou je obvykle zahájeno 45 až 60 minut po injekci fludeoxyglukózy (18F).
Pokud přetrvává dostatečná aktivita pro přiměřenou statistiku impulsů, může být realizováno
i 2-3 hodiny po podání, čímž se redukuje aktivita pozadí.
Pokud je to nutné, může být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) v krátkém časovém období
opakováno.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno
a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby okamžitě
zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a
přístroj pro umělou plicní ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která
ještě zaručí získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že hlavní způsob vylučování fludeoxyglukózy je renální cestou, musí být u pacientů
se sníženou funkcí ledvin velmi pečlivě zvážena indikace, protože u nich může dojít ke zvýšené radiační
zátěži.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné posouzení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než
u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta:
Pro získání maximální cílové aktivity by měl být přípravek 2-[18F]-FDG podán dostatečně
hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny před aplikací nepřijímali žádnou potravu, protože
příjem glukózy do buněk je limitovaný a řídí se saturační kinetikou. Množství tekutin, které může
pacient přijmout, není omezeno, ovšem je třeba se vyvarovat konzumace nápojů obsahujících cukr.
Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře
by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby se před a po PET vyšetření
vymočil.

Onkologie, neurologie a infekční choroby
Aby se zabránilo hyperfixaci fludeoxyglukózy (18F) ve svalu, je žádoucí, aby se pacienti před
vyšetřením vyhnuli namáhavým fyzickým aktivitám a zůstali v klidu mezi aplikací a vyšetřením a také
během pořizování snímků (pacienti by měli pohodlně ležet, bez čtení nebo mluvení).
Cerebrální metabolismus glukózy závisí na aktivitě mozku. Proto by neurologické vyšetření mělo být
prováděno po relaxaci v zatemněné místnosti a s nízkým šumem v pozadí.
Před podáním přípravku by měl být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykémie
může mít za následek sníženou citlivost vyšetření přípravkem 2-[18F]-FDG, zvláště pokud je glykémie
vyšší než 8 mmol/l. Stejně tak by nemělo být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) prováděno
u pacientů s nekontrolovaným diabetem.

Kardiologie
Vzhledem k tomu, že příjem glukózy v myokardu je inzulin-dependentní, doporučuje se podat 50 g
glukózy přibližně 1 hodinu před aplikací přípravku 2-[18F]-FDG.
Alternativně, a to zejména u pacientů s diabetem mellitem, může být hladina cukru v krvi upravena
kombinovanou infuzí inzulinu a glukózy, je-li to třeba.

Interpretace PET snímků získaných pomocí fludeoxyglukózy (18F)
Při vyšetřování zánětlivých střevních onemocnění nebyla diagnostická účinnost fludeoxyglukózy (18F)
přímo srovnávána s vyšetřením scintigrafií s použitím značených bílých krvinek, které může být
indikováno před PET vyšetřením s fludeoxyglukózou (18F) nebo po něm, pokud je neprůkazné.
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně tak i regenerační procesy po operačních zákrocích
mohou vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy (18F), a tím poskytovat falešně pozitivní
výsledky v případě, že indikací pro PET vyšetření s fludeoxyglukózou (18F) není vyhledávání těchto
infekčních nebo zánětlivých ložisek.
V případech, kdy může být akumulace fludeoxyglukózy (18F) způsobena buď karcinomem, infekčním
nebo zánětlivým onemocněním, je vhodné jako doplněk k PET vyšetření použít další diagnostické
metody, aby byl určen původce patologické změny.
V některých situacích, například určení stádia myelomu, se vyhledávají jak maligní tak infekční
ložiska, která mohou být rozlišena s dobrou přesností na základě topografických kritérií. Např.
vychytávání v extramedulárních místech a/nebo v kostních a kloubních lézích by bylo atypické pro
léze mnohočetného myelomu a identifikované případy spojené s infekcí. V současnosti neexistují
žádná jiná kritéria k odlišení infekcí a zánětů při zobrazování s použitím fludeoxyglukózy (18F).
Z důvodu vysokého vychytávání fludeoxyglukózy (18F) v mozku, srdci a ledvinách, PET/CT vyšetření
s použitím fludeoxyglukózy (18F) nebylo hodnoceno ohledně detekce septických metastatických
ložisek v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán na toto vyšetření kvůli bakteriémii nebo
endokarditidě.
Během prvních 2-4 měsíců po radioterapii nelze vyloučit falešně pozitivní nebo falešně negativní
výsledky vyšetření PET s fludeoxyglukózou (18F). Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu
pomocí PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET
s fludeoxyglukózou (18F) jasně zdokumentován.
Optimální odstup po posledním podání chemoterapie je nejméně 4-6 týdnů, především proto, aby se
předešlo falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí
PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou
(18F) jasně zdokumentován. Je-li PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) prováděno v průběhu
chemoterapie, kdy cykly jejího podávání jsou kratší než 4 týdny, pak by vyšetření mělo být provedeno
těsně před zahájením dalšího cyklu.
U lymfomů s nízkým stupněm malignity, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivu
ovariálního karcinomu je třeba přikládat význam pouze pozitivním prediktivním nálezům, protože
citlivost PET vyšetření s fludeoxyglukózou (18F) je omezená.
Fludeoxyglukóza (18F) není účinná pro detekci mozkových metastáz.
Přesnost zobrazování PET pomocí fludeoxyglukózy (18F) je lepší za použití PET/CT než samostatné
PET kamery.
Při použití hybridního PET/CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se mohou na PET
snímcích po korekci atenuace objevit artefakty.

Po proceduře
Je doporučeno, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu
s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku v jednom mililitru. To může být v závislosti na objemu
aplikovaného roztoku až 3,17 mmol (73 mg) na injekci, což odpovídá 3,65 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.