2-[18f]-fdg Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(stínící kontejner např. typu PT 213 RO, PT314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40/B1 a vnější
krabice)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2-[18F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 1-20 GBq k datu a hodině kalibrace

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, izotonický infuzní roztok chloridu sodného

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

(konkrétní aktivita)___ GBq (datum kalibrace ve formátu DD-MM-RRRR HH:MM)
(obsah lahvičky v ml) __ ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP HH:MM DD.MM.RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu v souladu s požadavky platných
předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, Řež 250 68, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/463/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
(Skleněná lahvička uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

2-[18F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

RadioMedic s.r.o., Řež, ČR