VOTUBIA (5MG Tableta) - Informace o předepisování

Votubia - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: everolimus
Účinná látka: Everolimus
Alternativy: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus mylan, Everolimus pharmagen, Everolimus sandoz, Everolimus teva, Everolimus vipharm, Verimmus
ATC skupina: L01EG02 - everolimus
Obsah účinných látek: 10MG, 1MG, 2,5MG, 2MG, 3MG, 5MG
Formy: Tableta, Dispergovatelná tableta
Balení: Jednodávkový blistr
Obsah balení: |30X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Votubia složení

Votubia 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 74 mg laktosy. Votubia 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 149 mg laktosy. Votubia 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 297 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Votubia 2,5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 10,1 mm a široké 4,1 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 12,1 mm a široké 4,9 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 10 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 15,1 mm a široké 6,0 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé....více

Votubia Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Votubia má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC a sledováním terapeutických hladin léčivého přípravku. Dávkování Renální angiomyolipom spojený s TSCDoporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita. V případě vynechání...více

Votubia Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Votubia Indikace, na co je lék

Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC, u nichž hrozí riziko komplikací aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorůchirurgický zákrok. Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového objemu angiomyolipomu. Subependymální obrovskobuněčný...více

Votubia Interakce

Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3Aa/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2. Inhibitory...více

Votubia Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia...více

Votubia Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko [IUD – intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci Pacientům mužského...více

Votubia Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neinfekční pneumonitida Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida s pokročilým renálním karcinomem bod 4.8pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny...více

Votubia Schopnost řízení vozidel

Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Votubia objeví...více

Votubia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III, zahrnující dvojitě zaslepené a otevřené studie fáze II přispěly k bezpečnostnímu profilu přípravku Votubia <18 let; medián trvání expozice 36,8 měsíců [rozmezí 0,5 až 83,2]• EXIST-3 studii fáze III porovnávající podpůrnou léčbu nízkou a vysokou expozicí everolimu minimální...více

Votubia Předávkování

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou. V případech podezření na předávkování je nezbytné stanovení hladin everolimu v krvi. U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření. Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře Pediatrická...více

Votubia Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EG Mechanismus účinku Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-aktivity ribozomální protein-S6-kinázy elongačního faktoru, které regulují...více

Votubia Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace 10 mg everolimu. Cmax je v rozmezí 5 a 10 mg závislá na dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravyU zdravých jedinců snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků systémovou expozici přípravku Votubia 10 mg tablety o 54 %. Jídlo...více

Votubia Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic u opic, vakuolizace exokrinních buněk u miniprasat a degenerace buněk ostrůvků pankreatu u opicoči a u myší toxicity ledvin. Everolimus patrně může způsobit spontánní exacerbaci základního onemocnění...více

Votubia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát Monohydrát laktosyHypromelosa Krospovidon typ A Laktosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PA/Al/PVC jednodávkový...více