TORRI - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Torri 0,075 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelum

Pomocná látka se známým účinkem: 58,22 mg laktózy (ve formě bezvodé laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kulatá, bílá až téměř bílá, nepotahovaná, bikonvexní tableta o průměru 5 mm, na jedné straně vyraženo
„152“, druhá strana bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Torri se užívá každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet
vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den
jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání
předchozího.

Jak začít přípravek Torri užívat

Žádná předchozí hormonální antikoncepce (v posledním měsíci)

Užívání tablety se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. 1. den jejího menstruačního krvácení).
Zahájení podávání ve 2. až 5. dnu je povoleno, ale během prvního cyklu se doporučuje použít bariérovou
metodu v době prvních 7 dnů užívání tablet.


Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba
používat dodatečnou metodu antikoncepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru lze užívání přípravku Torri zahájit ještě před návratem
menstruace. Uplyne-li více než 21 dní, má být vyloučeno těhotenství a ženě se doporučuje používat
dodatečnou antikoncepční metodu první týden užívání.

Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít přípravek Torri užívat při přechodu od jiné metody antikoncepce

Přechod od jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC),
vaginální kroužek či transdermální náplast)

Žena by měla začít s užíváním přípravku Torri pokud možno v den následujícím po dni, kdy užila
poslední aktivní antikoncepci (poslední tabletu obsahující aktivní látku) předchozí COC, či v den, kdy byl
vyjmut vaginální kroužek či transdermální náplast. V takových případech není nutné používat
dodatečnou metodu antikoncepce. Ne všechny metody antikoncepce jsou dostupné ve všech státech EU.
Žena může také začít užívat tablety nejpozději v den následující po posledním dni pravidelného intervalu
bez užívání tablety, náplasti, kroužku či placeba její předchozí kombinované hormonální antikoncepce,
ale během prvních 7 dnů se doporučuje požívat dodatečnou bariérovou antikoncepci.

Přechod z progestogenové metody (pouze progestogen obsahující minipilulka, injekce či implantát, nebo
nitroděložní tělísko (IUS) uvolňující progestogen).

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek kterýkoli den (při přechodu z implantátu
nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávané antikoncepce v době určené pro další
injekci).

Postup v případě vynechání tablety
Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení antikoncepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned, jakmile si
vzpomene, a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících
dnech používat současně dodatečnou metodu antikoncepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním
týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost
otěhotnění.

Doporučení pro případ gastrointestinálních poruch
V případě těžkých gastrointestinálních poruch nemusí být vstřebávání kompletní a je třeba použít další
antikoncepční opatření.
Dojde-li v průběhu 3 až 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto
případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Sledování léčby

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na
okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění
(viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.
Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Torri pravidelně užíván. Pokud je
krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody antikoncepce. Pokud příznaky
přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.
Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu
či nikoliv, a mohou zahrnovat těhotenský test.
V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy je třeba poučit, že přípravek Torri nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými
chorobami.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

4.3 Kontraindikace

• Aktivní venózní tromboembolická choroba.
• Přítomnost těžkého jaterního onemocnění nebo jeho výskyt v anamnéze, dokud se hodnoty jaterních
testů nevrátí k normě.
• Známé či suspektní tumory citlivé na pohlavní steroidy.
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je-li přítomen jakýkoliv níže uvedený stav nebo rizikový faktor, přínos použití progesteronu by měl být u
každé ženy individuálně zvážen proti možným rizikům a měl by být s ní prodiskutován předtím, než se
rozhodne zahájit užívání přípravku Torri. V případě prvního či opětovného výskytu nebo zhoršení
některého z těchto rizikových faktorů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout,
zda má v užívání přípravku Torri pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinované perorální
antikoncepce (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně
mizí během 10 let po ukončení užívání COC a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy v době
užívání COC.

Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen, které užívaly COC (do 10 let po jeho
ukončení), oproti ženám, které ve stejném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočten pro
jednotlivé věkové skupiny a je uveden v následující tabulce.


Věkové Očekávané Očekávané případy bez

skupiny případy
uživatelek
perorální
antikoncepce

užívání
16–19 let 4,5 20–24 let 17,5 25–29 let 48,7 30–34 let 110 35–39 let 180 40–44 let 260
Riziko u žen užívajících antikoncepci, která obsahuje pouze progestogen (POC), například přípravek
Torri, má pravděpodobně podobný rozsah jako riziko spojené s kombinovanou perorální antikoncepcí.

U antikoncepce obsahující pouze progestogen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem
vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s COC nízké. Případy karcinomu prsu
diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC
neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou,
biologickými účinky pilulky nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že biologické účinky progestogenů na rakovinu jater nelze vyloučit, je třeba
individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem u žen s rakovinou jater.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by být žena odeslána pro vyšetření a
radu ke specialistovi.

Epidemiologické studie ukázaly souvislost mezi užíváním COC a zvýšeným výskytem venózní
tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie). Přestože klinická relevance těchto
zjištění pro desogestrel používaný jako antikoncepce za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má
být užívání přípravku Torri v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Torri má být rovněž
zváženo v případě dlouhodobého omezení pohyblivosti z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. U
žen s anamnézou tromboembolických onemocnění je si třeba uvědomit možnost opětovného výskytu.

I když progestogeny mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují
důkazy pro nutnost změny terapeutického režimu u diabetiků užívajících nízkou dávku antikoncepce
obsahující pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Dojde-li během užívání přípravku Torri k rozvoji trvalé hypertenze nebo pokud zvýšený krevního tlak
neodpovídá adekvátně na antihypertenzní léčbu, je třeba zvážit přerušení užívání přípravku TORRI.

Užívání přípravku Torri má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné
folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinek na minerální denzitu
kostí.

Ochrana před mimoděložním těhotenstvím není u tradiční, čistě progestogenové antikoncepce tak účinná
jako u kombinované perorální antikoncepce, což je spojováno s častým výskytem ovulace při použití
antikoncepce obsahující pouze progestogen. Přestože přípravek Torri ovulaci trvale potlačuje, je v

případě diferenciální diagnózy amenorey nebo bolestí břicha u žen třeba brát v úvahu mimoděložní
těhotenství.

Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s tendencí ke
vzniku chloasmatu by se měly při užívání přípravku Torri vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému
záření.

Následující stavy byly hlášeny při použití během těhotenství nebo během užívaní pohlavních steroidů, ale
jejich souvislost s užíváním progestogenů nebyla prokázána: žloutenka anebo svědění související s
cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy, (hereditární)
angioedém.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.
Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to
včetně období krátce po zahájení léčby.

Přípravek Torri obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce

Interakce mezi perorální antikoncepcí a dalšími léčivými přípravky může vést k intermenstruálnímu
krvácení anebo selhání antikoncepce. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u
kombinované antikoncepce, ale příležitostně také u antikoncepce obsahující pouze progestogeny).

Jaterní metabolismus: Může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální
enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů (hydantoiny – např. fenytoin;
barbituráty – např. fenobarbital; dále primidon, karbamazepin, rifampicin a pravděpodobně také
oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a přípravky obsahující
třezalku tečkovanou – Hypericum perforatum).
Maximální enzymovou indukci nelze během 2 až 3 týdnů užívání zaznamenat, avšak po dosažení
přetrvává i po ukončení lékové terapie po dobu nejméně 4 týdnů. Ženy, které jsou léčeny některým z
těchto léčivých přípravků, by měly při současném použití s přípravkem Torri používat dodatečnou
metodu bariérové antikoncepce. U léků indukujících mikrozomální enzymy je třeba používat bariérovou
metodu během celého období souběžné léčby lékem a po dobu 28 dnů po jeho přerušení. Ženy, které jsou
dlouhodobě léčeny induktory jaterních enzymů, by měly současně používat metodu nehormonální
antikoncepce.

Při léčbě živočišným uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i
snížení účinnosti antikoncepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety
uvedená v bodě 4.2.

Hormonální antikoncepce může interferovat s metabolismem jiných léků. V souvislosti s tím může
docházet ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo snížení jejich plazmatických a tkáňových koncentrací.
Poznámka: Informace o souběžně předepsaných lécích je třeba zkonzultovat, aby se identifikovaly
potenciální interakce.


Laboratorní testy

Data získaná z COC ukazují, že antikoncepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých
laboratorních testů jako jsou biochemické parametry jater, štítné žlázy, funkce nadledvinek a ledvin,
sérové hladiny (transportních) proteinů, např. globulinů vázajících kortikosteroidy a
lipidové/lipoproteinové frakce, dále parametry metabolismu sacharidů, krevní koagulace a fibrinolýzy.
Změny obecně zůstávají v rámci standardního rozmezí. Míra, do jaké to platí pro antikoncepci obsahující
pouze progestogen, není známá.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Torri je kontraindikován v průběhu těhotenství. Dojde-li během užívání přípravku Torri k
početí, užívání musí být zastaveno.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky progestogenních látek mohou způsobit maskulinizaci
plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie neukázaly zvýšené riziko porodních defektů u dětí narozených ženám,
které užívaly perorální antikoncepci před těhotenstvím, ani žádný teratogenní účinek, pokud byla
perorální antikoncepce užívána nechtěně v počátku těhotenství.

Ani údaje o farmakovigilanci různé kombinované perorální antikoncepce obsahující desogestrel
nenaznačují žádné zvýšené riziko.

Kojení
Podle údajů z klinických studií se zdá, že přípravek Torri neovlivňuje tvorbu ani kvalitu (koncentraci
bílkovin, laktózy nebo tuků) mateřského mléka. Po uvedení přípravku Torri na trh byly ale během jeho
užívání vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka se vylučuje
malé množství etonogestrelu. V důsledku toho může dítě pozřít 0,01 až 0,05 mikrogramů etonogestrelu
na kg tělesné hmotnosti a den (při odhadovaném příjmu mléka 150 ml/kg/den). Podobně jako jiné tablety
obsahující pouze gestagen se může přípravek Torri užívat v období kojení.
Omezené údaje z dlouhodobého sledování jsou dostupné u dětí, jejichž matky zahájily užívání pilulky
obsahující pouze desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Děti byly kojeny po dobu 7 měsíců a
sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo 2,5 roku (n= 14). Vyhodnocení růstu, fyzického a
psychomotorického vývoje nenaznačila žádné rozdíly v porovnání s dětmi kojenými matkami, které
používaly měděné nitroděložní tělísko. Na základě dostupných údajů tedy lze přípravek Torri používat
během kojení. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matka užívá přípravek Torri je však třeba pečlivě
sledovat.

Informace o kontraindikacích viz bod 4.3.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Torri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý
typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50 % žen užívajících desogestrel. Jelikož desogestrel
inhibuje ovulaci téměř 100%, je u něj na rozdíl od jiných tablet obsahujících pouze progestogen
nepravidelné krvácení častější než u ostatních tablet obsahujících pouze progestogen. U 20 až 30 % žen
se krvácení objevuje častěji, zatímco u dalších 20 % je méně časté nebo může úplně vymizet. Vaginální
krvácení může mít i delší dobu trvání.
Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, poradenství a vedení
záznamů o krvácení může zlepšit adaptaci ženy na daný typ krvácení.
Mezi nejčastěji hlášené další nežádoucí účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5 %) bylo
akné, změny nálady, bolesti prsů, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedené v
následující tabulce.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny dle orgánové klasifikace a frekvence).

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Četnost nežádoucích reakcí
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až
<1/1000)
Infekce a infestace Vaginální infekce
Psychiatrické
poruchy
Změna nálady
Snížení libida
Depresivní nálada

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy


Poruchy oka

Intolerance
kontaktních
čoček

Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní
tkáně
Akné

Alopecie

Vyrážka, kopřivka,
erythema nodosum
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolesti prsů,
nepravidelná
menstruace, amenorea
Dysmenorea
Ovariální cysta


Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava


Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti


U žen užívajících přípravek Torri může docházet k výtoku z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Navíc se může objevit (zhoršený) angioedém anebo zhoršení
hereditárního angioedému (viz bod 4.4).
U žen užívajících (kombinovanou) perorální antikoncepci byla hlášena řada (závažných) nežádoucích
účinků. Mezi ně patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy,
hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma. Některé z nich jsou
podrobněji popsány v bodě 4.4.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Torri u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou
následující příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná
antidota a další léčba by měla být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální antikoncepce pro systémové použití, progestogeny.
ATC kód: G03AC
Mechanismus účinku
Tableta přípravku Torri obsahuje pouze gestagen, a to desogestrel. Podobně jako jiné tablety obsahující
pouze gestageny může být přípravek Torri užíván i ženami, které nesmějí nebo nechtějí užívat estrogeny.
Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze progestogen je antikoncepčního účinku přípravku
Torri dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po
dobu 5 po sobě následujících dnů byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti
0,02% až 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice
ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech
(56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7 až dní).

Klinická účinnost a bezpečnost
Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl
celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 až 1,20) ve srovnání s
hodnotou 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 až 3,96) u pilulky s 30 mikrogramy levonorgestrelu.

Pearl index pro přípravek Torri je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovanou
perorální antikoncepci v běžné populaci žen užívajících perorální antikoncepci.


Užívání přípravku Torri má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné
folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na
hemostázu.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících ve věku do 18 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání je desogestrel rychle vstřebáván a konvertován na etonogestrel. Za stabilních
podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní
biologická dostupnost etonogestrelu je přibližně 70 %.

Distribuce
Etonogestrel je z 95,5 až 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na
globulin vázající pohlavní hormony (sex hormone binding globuline, SHBG ).

Biotransformace
Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel.
Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace
Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi
jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4 až 5 dnech. Sérová
clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako
volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je
etonogestrel vylučován do mateřského mléka. Poměr v mléce/séru je 0,37 až 0,55. Na základě těchto
údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 až 0,05 mikrogramů
etonogestrelu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity neodhalily žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními
vlastnostmi desogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza
Bramborový škrob
Povidon
Tokoferol-alfa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Kyselina stearová

6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr s kalendářním označením, obsahující 28 tablet
Jednotlivé blistry jsou baleny v třívrstvém váčku, které může nebo nemusí obsahovat sáček se
silikagelem.

Velikost balení: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/457/12-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 8.