TEYLA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Teyla obsahuje etonogestrelum 11 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje průměrně
etonogestrelum 0,120 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.
Teyla je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a
průměr průřezu 4 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontraceptivum.
Teyla je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byly prokázány u žen ve věku od do 40 let.
Rozhodnutí předepsat přípravek Teyla by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Teyla v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, Teyla musí být používána podle pokynů (viz „Jak používat
přípravek Teyla“ a „Jak zahájit používání přípravku Teyla“).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Teyla u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Způsob podání

JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK TEYLA
Žena si může zavádět do pochvy přípravek Teyla sama. Lékař by jí měl poradit, jak jej zavádět a jak
jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ni nejpohodlnější, např. ve
stoje s jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo vleže. Přípravek Teyla by se měl stlačit a zavést do
pochvy tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Přesná poloha přípravku Teyla v pochvě není
rozhodující pro kontracepční účinek kroužku (viz obrázky 1-4).


Jakmile byl přípravek Teyla zaveden (viz „Jak zahájit používání přípravku Teyla“), je ponechán v
pochvě trvale po 3 týdny. Je třeba poradit ženám, aby pravidelně kontrolovaly přítomnost Teyly
v pochvě (např. před a po pohlavním styku). Jestliže je přípravek Teyla náhodně vypuzen, měla by
žena následovat instrukce v bodě 4.2 „Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu”
(pro více informací viz také bod 4.4 „Vypuzení”). Po 3 týdnech používání musí být přípravek Teyla
odstraněn ve stejný den v týdnu, kdy byl zaveden. Po jednotýdenní přestávce bez kroužku se zavádí
nový kroužek (např. jestliže je přípravek Teyla zaveden ve středu asi ve 22 hodin, pak by měl být
odstraněn opět ve středu o 3 týdny později, také asi ve 22 hodin. Následující středu by pak měl být
zaveden nový kroužek). Přípravek Teyla může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo
uchopením kroužku ukazováčkem a prostředníkem a vytažením (Obrázek 5). Použitý kroužek by se
měl vložit do sáčku (uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a být zlikvidován tak, jak je to
popsáno v bodě 6.6. Za 2-3 dny po odstranění přípravku Teyla dojde obvykle ke krvácení z vysazení,
které nemusí úplně skončit do doby, kdy je třeba zavést nový kroužek.

Použití s jinými ženskými vaginálními bariérovými metodami
Přípravek Teyla může zasahovat do správného umístění a pozice některých ženských bariérových
metod, jako je poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční
metody nemají být používány jako záložní metody k přípravku Teyla.

Obrázek
Vyjměte přípravek Teyla ze sáčkut

Obrázek
Stlačte kroužek

Obrázek


Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu



Obrázek 4A Obrázek 4B Obrázek 4C
Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky
druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B).
Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).


Obrázek 5:
Teyla může být vytažena zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem
a prostředníkem a vytažením.

JAK ZAHÁJIT POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU TEYLA

Žádná hormonální kontracepce v předchozím cyklu
Teyla má být zavedena první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Zavedení
2. až 5. den je možné, ale během prvního cyklu používání je po dobu prvních 7 dnů doporučeno navíc
používání bariérové metody kontracepce.

Přechod z kombinované hormonální kontracepce
Žena si má zavést přípravek Teyla nejpozději v den, který následuje po období bez tablet, náplasti
nebo den po poslední placebové tabletě své předchozí kombinované hormonální kontracepce.
Pokud žena (po)užívala svou předcházející metodu důsledně a správně, a jestliže je tedy jisté, že není
těhotná, může také přejít ze své předchozí kombinované hormonální kontracepce kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí kontracepce nemá být nikdy delší, než je jeho doporučené trvání.

Přechod z čistě gestagenní metody (minipilulka, implantát nebo injekce) nebo z nitroděložního
systému uvolňujícího gestagen (IUD).

U minipilulky může žena přejít na používání kroužku kdykoliv (u implantátu nebo IUD to lze učinit v
den jejich odstranění a u injekcí tehdy, když by měla následovat další injekce), ale ve všech těchto
případech má žena v prvních 7 dnech používání přípravku Teyla navíc používat bariérovou metodu
kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Žena může začít okamžitě. V tom případě nemusí používat žádná další kontracepční opatření. Pokud
je okamžité zahájení kontracepce pokládáno za nežádoucí, měla by se žena řídit pokyny uvedenými v
odstavci „Žádná hormonální kontracepce v předchozím cyklu“. Až do zavedení kroužku by pak měla
používat jinou antikoncepční metodu.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě by mělo být doporučeno, aby si zavedla kroužek čtvrtý týden po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud začne později, pak by v prvních 7 dnech po zavedení přípravku Teyla měla
používat navíc bariérovou metodu kontracepce. Jestliže však již došlo k pohlavnímu styku, musí být
vyloučeno těhotenství nebo je třeba před zavedením kroužku Teyla vyčkat do první menstruace.

ODCHYLKY OD DOPORUČENÉHO REŽIMU
Kontracepční účinnost a kontrola cyklu může být ohrožena, jestliže se žena odchýlí od doporučeného
režimu. Aby se v případě takové odchylky vyhnula ztrátě kontracepční účinnosti, je vhodné jí dát
následující doporučení:

• Co dělat, když je období bez zavedeného kroužku delší
V tom případě by si žena měla zavést kroužek ihned, jak si na to vzpomene. V následujících 7 dnech
by měla navíc používat bariérovou metodu, jako např. kondom. Pokud došlo v období, kdy neměla
zavedený kroužek, k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím delší je období bez
kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

• Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu
Přípravek Teyla má být ponechán v pochvě po celé období 3 týdnů. Jestliže je kroužek náhodně
vypuzen, může být opláchnut studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a okamžitě opět zaveden.

Jestliže byl přípravek Teyla mimo pochvu méně než 3 hodiny, pak není kontracepční účinnost
snížena. Žena by má znovu kroužek zavést, hned jak je to možné, ale nejpozději do 3 hodin.

Jestliže přípravek Teyla byl, nebo se domníváte, že by mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny
během 1. nebo 2. týdne používání, pak jeho kontracepční účinek může být snížen. Žena si má
kroužek znovu zavést ihned, jak si to uvědomí. Po dobu prvních 7 dnů nepřetržitého používání
přípravku Teyla pak má používat bariérovou metodu např. kondom. Čím déle je přípravek Teyla mimo
pochvu a čím blíže je to k běžnému období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže přípravek Teyla byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny během
3. týdne, z celkového třítýdenního období, pak jeho kontracepční účinek může být snížen. Žena by
měla kroužek znehodnotit a použít jednu z těchto 2 možností:
1) Okamžitě si zavést nový kroužek
Poznámka: Zavedením nového kroužku začíná nové třítýdenní období. Žena nemusí mít
krvácení z vysazení v období svého cyklu. Nicméně špinění nebo krvácení z průniku se
mohou objevit.
2) Ponechá pauzu na krvácení z vysazení a zavede nový kroužek, avšak ne později než za dní (7 x 24 hodin) od odstranění nebo vypuzení minulého kroužku.
Poznámka: Tato možnost se může použít pouze tehdy, jestliže kroužek byl používán
soustavně v předešlých 7 dnech.


Pokud byla Teyla mimo pochvu po neznámou dobu, je potřebné zvážit možnost těhotenství. Před
vložením nového kroužku byste měli provést těhotenský test.

• Co dělat v případě prodlouženého používání kroužku
Ačkoliv toto není doporučený režim, tak jestliže byl přípravek Teyla používán maximálně po týdny, je jeho kontracepční působení ještě dostačující. Žena může dodržet týdenní interval bez
kroužku, a pak si zavést nový kroužek. Pokud ale měla přípravek Teyla zavedený déle než 4 týdny,
může být jeho kontracepční účinnost snížena a před zavedením dalšího přípravku Teyla je třeba
vyloučit těhotenství.

Jestliže se žena neřídila doporučeným režimem, a poté u ní nedošlo k následnému krvácení z vysazení
v období bez zavedeného kroužku, je rovněž třeba před zavedením dalšího přípravku Teyla vyloučit
těhotenství.


JAK ODDÁLIT NEBO POSUNOUT MENSTRUACI

Ve výjimečných případech, kdy je potřeba oddálit menstruaci, si může žena zavést nový kroužek
ihned po odstranění starého, aniž by dodržela týdenní interval bez kroužku. Nový kroužek může být
opět používán až po dobu 3 týdnů. V té době může dojít ke krvácení nebo špinění. Pravidelné
používání přípravku Teyla je pak zahájeno po obvyklé týdenní přestávce bez kroužku.

Aby mohla posunout menstruaci na jiný den týdne, než ve kterém ji dostává v současnosti, je možné
ženě poradit, aby zkrátila následující období bez kroužku o požadovaný počet dní. Čím kratší je
interval bez zavedeného kroužku, tím větší je pravděpodobnost, že u ní nedojde ke krvácení z vysazení
a že se naopak objeví krvácení z průniku nebo špinění při použití dalšího kroužku.

4.3 Kontraindikace

CHC se nesmí používat u následujících stavů. Pokud by se některý z těchto stavů objevil poprvé v
průběhu používání přípravku Teyla, je třeba kroužek ihned odstranit.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo
plicní embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je
rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu
C, deficit proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových
faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris)
o cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,
lupus antikoagulans)
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových
faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky

• závažná hypertenze
• závažná dyslipoproteinemie
• Pankreatitida současná nebo v anamnéze, pokud byla spojena se závažnou hypertriglyceridemií.
• Závažné onemocnění jater současné nebo v anamnéze, pokud se hodnoty funkce jater nevrátily k
normálu.
• Nádory jater (benigní nebo maligní) současné nebo v anamnéze.
• Známé malignity pohlavních orgánů nebo prsů či podezření na ně, pokud jsou ovlivněny
pohlavními steroidy.
• Nediagnostikované vaginální krvácení.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Teyla uvedenou v
bodě 6.1.

Přípravek Teyla je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku Teyla s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla používání přípravku
Teyla ukončit.

1. Oběhové poruchy
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• Užívání jakékoli kombinované hormonální kontracepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují
levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
Další přípravky, jako je přípravek Teyla, mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.
Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo
být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku
Teyla, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je
nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když
je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

• U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních
rizikových faktorech (viz níže).

• Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel se
asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku. Byly zjištěny nekonzistentní výsledky týkající se rizika
VTE s kroužkem obsahujícím etonogestrel/ethinylestradiol ve srovnání s CHC obsahující
levonorgestrel (s odhady relativního rizika pohybujícími se od žádného zvýšení, RR = 0,96 do
téměř dvojnásobného zvýšení RR = 1,90). To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok na 10 žen, které používají kroužek obsahující etonogestrel/ethinylestradiol.


1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

• V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství
nebo v období po porodu.

• VTE může být fatální v 1-2 % případů.

• Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.


Počet případů VTE na 10 000 žen za rok

Počet případů VTE

Neuživatelka CHC (2 příhody) CHC obsahující levonorgestrel CHC obsahující etonogestrel
(5-7 příhod) (6-12 příhod)
Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Teyla je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma



V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.



Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem >4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek Teyla nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena před rozhodnutím o užívání/používání jakékoli
CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko- uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida a srpkovitá anémie.
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

• Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
• Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala neodkladnou lékařskou péči a
informovala lékaře, že používá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo podél žíly dolní končetiny;
- bolest nebo citlivost dolní končetiny, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- silné točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Teyla je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou
metodu kontracepce.

Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby
Další onemocnění související
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že používá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, horní nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně
těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.


• V případě suspektní nebo potvrzené VTE nebo ATE se CHC nemá dále používat. Má být
používána adekvátní kontracepční metoda z důvodu teratogenity antikoagulační léčby
(kumariny).

2. Nádory

• Epidemiologické studie ukazují na zvýšené riziko vzniku nádoru děložního hrdla u žen
dlouhodobě užívajících perorální kontraceptiva a infikovaných lidským papilomavirem (HPV).
Stále však není jisté, do jaké míry je toto zjištění zkresleno dalšími vlivy (např. rozdíl v počtu
sexuálních partnerů nebo v používání bariérových kontraceptiv). Nejsou dostupné žádné
epidemiologické údaje o riziku vzniku nádoru děložního čípku u uživatelek přípravku Teyla (viz
„Lékařské vyšetření/konzultace“).
• V metaanalýze 54 epidemiolologických studií bylo uvedeno, že relativní riziko vzniku nádoru prsu
je u žen, které momentálně užívají COC, lehce zvýšeno (RR=1,24). Toto zvýšené riziko v průběhu
10 let po skončení užívání COC postupně vymizí. Protože nádor prsu je vzácný u žen mladších
než 40 let, je zvýšený počet diagnóz nádoru prsu u žen v současnosti a nově žívajících COC malý,
v poměru k celkovému riziku jejího vzniku. Nádor prsu diagnostikovaný u dlouhodobých
uživatelek COC je často méně pokročilý než ten, který byla diagnostikován u žen nikdy
neužívajících COC. Toto zvýšené riziko může být způsobeno časnější diagnózou nádoru u žen
užívajících COC, biologickým působením COC nebo kombinací obou možností.
• U uživatelek COC byly ve vzácných případech popsány benigní nádory jater a zcela výjimečně i
maligní jaterní nádory. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu
nitrobřišnímu krvácení. Proto, pokud dojde u žen používajících Teylu k silné epigastrické bolesti,
ke zvětšení jater nebo ke známkám intra-abdominálního krvácení, je třeba při diferenciální
diagnóze myslet na nádor jater.


3. Další stavy

• Pokud má žena hypertriglyceridemii nebo pokud se toto onemocnění vyskytlo v její rodině, pak je
u ní zvýšené riziko vzniku pankreatitidy, jestliže užívá hormonální kontracepci.

• Přestože byly u mnohých žen užívajících hormonální kontracepci hlášeny mírně vyšší hodnoty
krevního tlaku, klinicky významný vzestup tlaku je vzácný. Jasný vztah mezi užíváním
hormonální kontracepce a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Nicméně pokud by se vyvinula v
průběhu používání přípravku Teyla dlouhodobá, klinicky závažná hypertenze, pak je rozumné, aby
lékař přerušil aplikaci kroužku a léčil hypertenzi. Jestliže to pak uzná za vhodné, může znovu
zavést přípravek Teyla, jakmile bylo antihypertenzní léčbou dosaženo normální hodnoty krevního
tlaku.

• Bylo hlášeno, že následující stavy mohou vzniknout nebo se zhoršit jak v průběhu těhotenství, tak
při užívání hormonální kontracepce, i když jejich vzájemný vztah není průkazný: žloutenka a/nebo
pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus
erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta
sluchu způsobená otosklerózou.

• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání přípravku Teyla
do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí vrátí k normálu. Recidiva cholestatické žloutenky
a/nebo svědění související s cholestázou, které se poprvé objevily v průběhu těhotenství nebo v
průběhu předchozího užívání pohlavních steroidů, jsou důvodem k ukončení aplikace kroužku.


• Ačkoliv estrogeny a gestageny mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou
toleranci, nic nenasvědčuje tomu, že by u diabetiček užívajících hormonální kontraceptiva bylo
třeba změnit léčebný režim. Diabetičky by nicméně měly být v průběhu používání přípravku Teyla
pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících používání.

• Během užívání hormonálních kontraceptiv bylo hlášeno nové vzplanutí nebo zhoršení Crohnovy
choroby a ulcerózní kolitidy, ale důkaz souvisící s jejich užíváním je neprůkazný.

• Příležitostně se může objevit chloasma, zvláště u těch žen, které chloasma měly v těhotenství.
Ženy s takovouto anamnézou by se neměly v období používání přípravku Teyla vystavovat slunci
nebo ultrafialovému záření.

• Pokud má žena některou z následujících potíží, pak se jí možná nepodaří zavést Teyla správně
nebo jí kroužek může vypadnout: prolaps děložního čípku, cystokéla a/nebo rektokéla, těžká nebo
chronická zácpa.
Velmi vzácně bylo hlášeno u přípravku Teyla neúmyslné zavedení do močové trubice s možností
skončení v močovém měchýři. Proto by nesprávné umístění mělo být zváženo při diferenciální
diagnostice v případě příznaků cystitidy.

• V průběhu používání přípravku Teyla může občas dojít k zánětu pochvy. Nic nesvědčí tomu, že by
byla účinnost přípravku Teyla ovlivněna léčbou kolpitidy, ani že by jeho používání ovlivnilo její
léčbu (viz bod 4.5).

• Velmi vzácně bylo hlášeno přilnutí kroužku k vaginální sliznici, které vyžadovalo jeho vyjmutí
zdravotnickým pracovníkem. V některých případech, kdy tkáň přerostla přes kroužek, bylo
odstranění dosaženo rozříznutím kroužku, aniž by došlo k odřezání překrývající vaginální tkáně.

• Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální
antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem
sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn
nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení
léčby.

LÉKAŘSKÉ VYŠETŘENÍ/KONZULTACE

Před zahájením nebo opětovným zahájením používání přípravku Teyla by měla být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a
mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz
bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně
rizika přípravku Teyla v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové
faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelku a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální kontracepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

SNÍŽENÁ ÚČINNOST

Účinnost přípravku Teyla může být snížena v případě nesprávného používání (viz bod 4.2) nebo při
současném užívání jiných léčivých přípravků, které snižují koncentraci ethinylestradiolu a/nebo
etonogestrelu v plasmě (viz bod 4.5).


SNÍŽENÍ KONTROLY CYKLU

V průběhu používání přípravku Teyla může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo krvácení z
průniku). Jestliže se nepravidelné krvácení objeví po pravidelných cyklech a při používání přípravku
Teyla v souladu s doporučeným režimem, pak je třeba uvážit možné nehormonální příčiny a provést
adekvátní diagnostická vyšetření, která jsou indikována k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mezi
ně může patřit i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít v období bez kroužku ke krvácení z vysazení. Jestliže byl přípravek Teyla
používán podle instrukcí popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Nicméně
pokud by před prvním vynechaným krvácením z vysazení byl používán nesprávně, nebo jestliže nedošlo
ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, pak je třeba vyloučit těhotenství dříve, než bude přípravek Teyla
opět zaveden.

VYSTAVENÍ MUŽE VLIVU ETHINYLESTRADIOLU A ETONOGESTRELU

Rozsah a možné farmakologické důsledky vystavení mužského sexuálního partnera působení
ethinylestradiolu a etonogestrelu přes penis nebyly sledovány.


ZLOMENÝ KROUŽEK

Bylo hlášeno zlomení přípravku Teyla během použití (viz bod 4.5). V souvislosti se zlomením
kroužku bylo hlášeno vaginální poranění. Žena odstraní zlomený kroužek, a co nejdříve zavede nový
kroužek a používá bariérovou kontracepci jako např. mužský kondom po dobu 7 dní. Je třeba zvážit
možnost těhotenství a žena by se měla poradit se svým lékařem.

VYPUZENÍ

Bylo hlášeno vypuzení přípravku Teyla, např. pokud kroužek nebyl pečlivě zaveden, byl odstraněn s
tamponem, během pohlavního styku nebo při závažné nebo chronické zácpě. Dlouhotrvající vypuzení
může vést k selhání kontracepčního účinku a/nebo ke krvácení z průniku. Proto k zajištění účinnosti by
žena měla přítomnost přípravku Teyla pravidelně kontrolovat (např. před a po pohlavním styku).

Je-li přípravek náhodně vypuzen a je mimo pochvu méně než 3 hodiny, kontracepční účinek není
snížen. Žena by měla vypuzený kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a
zavést si ho znovu co nejrychleji, ale nejpozději do 3 hodin.

Pokud přípravek Teyla byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny,
kontracepční účinek může být snížen. V tomto případě je nutné postupovat, jak je uvedeno v bodě 4.„Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je
potřeba prostudovat informace pro předepisující lékaře.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Teyla
Mohou se objevit interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími mikrozomální
enzymy, což může mít za následek zvýšení clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z
průniku a/nebo k selhání kontracepčního účinku.


Postup
Po několika dnech léčby může být pozorována indukce enzymů. Maximální indukce enzymů je
obvykle pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může enzymová indukce přetrvávat
po dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími jaterní enzymy mají dočasně navíc k
přípravku Teyla používat bariérovou nebo jinou metodu kontracepce. Poznámka: Přípravek Teyla
nemá být používán spolu s poševní diafragmou, cervikálním kloboučkem nebo dámským kondomem.
Bariérová metoda se musí používat po celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení.
Pokud současné užívání přípravků přesáhne 3týdenní období se zavedeným kroužkem, má být další
kroužek zaveden ihned, bez obvyklého období bez kroužku.

Dlouhodobá léčba
U žen dlouhodobě léčených přípravky indukujícími jaterní enzymy se doporučuje další spolehlivá
nehormonální metoda kontracepce.

Následující interakce byly popsány v literatuře.
Látky zvyšující clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv
Mohou se objevit interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky, které indukují mikrozomální
enzymy, zejména cytochrom P450 (CYP), což může vést ke zvýšení clearance a tím ke snížení
plazmatických koncentrací pohlavních hormonů a může snížit účinnost kombinované hormonální
kontracepce, včetně Teyly. Tyto přípravky zahrnují fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan,
karbamazepin, rifampicin a patrně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, některé
inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní trakskriptázy (např.
efavirenz), a přípravky obsahující přírodní lék třezalku tečkovanou.

Látky s variabilními účinky na clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv
Při současném užívání s hormonálními kontraceptivy mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV
proteázy (např. nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin),
a/nebo kombinace s léčivými přípravky proti viru hepatitidy typu C (HCV) (např. boceprevir,
telaprevir) zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace gestagenů, včetně etonogestrelu nebo
estrogenu. Konečný dopad těchto změn může být v některých případech klinicky relevantní.

Látky snižující clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv
Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Současné podávání
silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo mírných (např. flukonazol, diltiazem,
erythromycin) inhibitorů cytochromu CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo
gestagenů, včetně etonogestrelu.

Byly hlášeny případy zlomení kroužku při současném použití intravaginálních přípravků, včetně
antimykotických, antibiotických a lubrikačních přípravků (viz bod 4.4 „Zlomený kroužek“). Na
základě farmakokinetických údajů lze říci, že není pravděpodobné, že by vaginálně podaná
antimykotika a spermicidní přípravky ovlivnily antikoncepční účinnost a bezpečnost přípravku Teyla.

Hormonální kontraceptiva mohou zasahovat do metabolismu jiných přípravků. Proto mohou být jejich
plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např. lamotrigin).

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo

sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky Teyly před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy převést
na alternativní metodu kontracepce (např. kontracepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální
metody kontracepce). Teylu je možné znovu začít používat 2 týdny po ukončení léčby těmito
kombinovanými léčebnými režimy.

LABORATORNÍ TESTY
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů funkcí jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin
bílkovinných přenašečů (např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a globulinu vázajícího pohlavní
hormony), frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a
fibrinolýzy. Změny zpravidla zůstávají v normálním laboratorním rozmezí.

INTERAKCE S TAMPONY

Farmakokinetické údaje ukazují, že tampony nemají vliv na účinek systémovou absorpci hormonů
uvolňovaných z přípravku Teyla. Vzácně může být přípravek Teyla vypuzen při odstraňování tamponu
(viz „Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu“).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
V průběhu těhotenství není přípravek Teyla indikován. Pokud dojde k otěhotnění s přípravkem Teyla
in situ, pak je třeba kroužek odstranit. Rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly ani zvýšené
riziko vzniku vrozených vad u dětí, které se narodily ženám užívajícím před těhotenstvím COC, ani
teratogenní vliv, když byly COC neúmyslně užívány v časném těhotenství.

Klinická studie u malého počtu žen ukázala, že navzdory intravaginálnímu podání jsou nitroděložní
koncentrace kontracepčních steroidů u žen s kroužkem obsahujícím etonogestrel/ethinylestradiol
podobné koncentracím u žen užívajících COC (viz bod 5.2). Klinická zkušenost týkající se výsledků
těhotenství u žen používajících kroužek obsahující etonogestrel/ethinylestradiol nebyla zatím hlášena.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení používání
přípravku Teyla (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení
Kojení může být estrogeny ovlivněno, protože mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit
jeho složení. Proto se obecně nedoporučuje zavést přípravek Teyla dříve, než kojící matka úplně
odstaví své dítě. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být
vylučována do mateřského mléka, neexistuje však žádný důkaz, že by nepříznivě ovlivnily zdraví
dítěte.

Fertilita
Teyla je indikována k zabránění otěhotnění. Pokud chce žena přestat používat přípravek Teyla, protože
chce otěhotnět, je doporučeno, aby před pokusem o otěhotnění počkala, až bude mít své pravidelné
menstruační krvácení.. To jí pomůže stanovit datum porodu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k jeho farmakodynamickému profilu nemá přípravek Teyla žádný nebo má zanedbatelný
vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými v klinických studiích s
etonogestrelem/ethinylestradiolem byly bolesti hlavy, vaginální infekce a vaginální výtok, které byly
hlášeny u 5-6 % žen.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Také další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC: tyto jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích, observačních studiích nebo po uvedení
kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol na trh, jsou v níže uvedené tabulce. Jsou zde
uvedeny nejčastěji uváděné MedDRA termíny popisující závažné nežádoucí účinky.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti; časté (1/100 až
<1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů Časté Méně časté Vzácné Není známoInfekce a infestace Vaginální infekce

Cervicitida,
cystitida, infekce
močového
ústrojí

Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitiviv
ní reakce, včetně
angioedému a
anafylaxe,
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k
jídlu


Psychiatrické
poruchy
Deprese, snížení
libida

Afektivní
labilita, změny
nálad, střídání
nálad

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
migréna
Závrať,
hypestezie

Poruchy oka Porucha vidění


Cévní poruchy Návaly horka

Žilní
tromboembolismus
Arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha,
nauzea
Distenze břicha,
průjem,
zvracení, zácpa


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné

Alopecie,
ekzém, svědění,
vyrážka,
urtikarie
Chloasma

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad,
svalové spasmy,
bolest končetin

Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie, nutkavé
močení,
polakisurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Napětí prsů,
svědění ženských
genitálií,
dysmenorea,
bolest v pánvi,
vaginální výtok

Amenorea, prsní
diskomfort,
zvětšení prsů,
zbytnění prsní
žlázy, cervikální
polyp, krvácení
při pohlavním
styku, bolest při
pohlavním
styku, cervikální
ektropium,
fibrózně-
cystická
mastopatie,
menoragie,
metroragie,
pánevní
diskomfort,
premenstruační
syndrom,
děložní spasmus,
pocit pálení
pochvy,
vaginální
zápach,
vaginální bolest,
vulvovaginální
diskomfort,
vulvovaginální
suchost
Galaktorea

Poruchy penisu

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
podrážděnost,
malátnost, edém,
pocit cizího
tělesa
Kroužek
vrůstající do
vaginální tkáně

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
krevního tlaku

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace

Diskomfort v
místě zavedeného
kroužku,
vypuzení
vaginálního
kroužku
Komplikace s
vaginálním
kroužkem

Vaginální
poranění
související se
zlomením
kroužku

Seznam nežádoucích účinků na základě spontánního hlášení


V souvislosti s používáním CHC byly hlášeny hormonálně dependentní nádory (např. nádory jater,
nádory prsu). Pro další informace viz bod 4.4.

Bylo hlášeno, že byl přípravek Teyla zlomen během použití (viz body 4.4 a 4.5).

Interakce
Následkem interakcí jiných přípravků (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy může
dojít ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný závažný škodlivý vliv v případě předávkování hormonálními kontraceptivy.
Symptomy, ke kterým může v tomto případě dojít, zahrnují nauzeu, zvracení, a u mladých dívek lehké
vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a léčba by měla být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika, kontraceptiva intravaginální, vaginální kroužek s
gestagenem a estrogenem, ATC kód: G02BB
Mechanismus účinku

Teyla obsahuje etonogestrel a ethinylestradiol. Etonogestrel je gestagen odvozený od nortestosteronu, který se váže vysokou afinitou na receptory progesteronu v cílových orgánech.
Ethinylestradiol je estrogen hojně používaný v kontracepčních přípravcích. Kontracepční působení
kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol je založeno na různých mechanismech, z nichž
nejdůležitější je zábrana ovulace.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie byly prováděny po celém světě (USA, EU a Brazílie) u žen ve věku mezi 18 a 40 roky.
Kontracepční účinnost se jeví přinejmenším srovnatelná se známou účinností kombinovaných
perorálních kontraceptiv. Následující tabulka ukazuje Pearl index (počet těhotenství na 100 žen během
jednoho roku používání) plynoucí z klinických studií s kroužkem, který obsahuje
etonogestrel/ethinylestradiol.

Analytická metoda Pearl index 95 % CI Počet cyklů
ITT (chyba uživatelky
+ chyba metody)
0.96 0.64–1.39 37,
PP (chyba metody)

0.64 0.35–1.07 28,


V případě používání vysokodávkových COC (0,05 mg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu
ovarií a karcinomu endometria. Není zatím zcela jasné, zda se tato skutečnost vztahuje i na
nízkodávková kontraceptiva, jako je kroužek, který obsahuje etonogestrelu/ethinylestradiolu.

KRVÁCENÍ

Velká srovnávací studie s perorální kontracepcí 150/30 mikrogramy levonorgestrelu/ethinylestradiolu
(n=512 vs. n=518) hodnotící charakter vaginálního krvácení během 13 cyklů vykazuje nízký výskyt
špinění nebo krvácení z průniku u kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol (2,0-6,4 %).
Mimo to bylo vaginální krvácení u většiny sledovaných omezeno výhradně na interval bez kroužku
(58,8 72,8 %).

ÚČINEK NA KOSTNÍ MINERÁLNÍ DENZITU

Účinky kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol (n=76) na kostní minerální denzitu
(BMD) byly studovány ve srovnání s nehormonálním intrauterinním tělískem (IUD) u žen (n=31) po
dobu 2 let. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kostní minerální denzitu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol u dospívajících ve věku
do 18 let nebyla studována.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Etonogestrel

Absorpce
Etonogestrel uvolněný z kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol je rychle vstřebáván
poševní sliznicí. Maximální koncentrace etonogestrelu v séru, která je přibližně 1 700 pg/ml, je
dosažena asi za týden po zavedení kroužku. Sérové koncentrace vykazují malé výkyvy a pozvolna
klesají, až dosahují přibližně hodnoty 1 600 pg/ml po 1 týdnu používání, hodnoty 1 500 pg/ml po týdnech a hodnoty 1 400 pg/ml po 3 týdnech používání. Absolutní biologická dostupnost je přibližně
100 %, což je více, než při perorálním podání. Cervikální a intrauterinní hladina etonogestrelu byla
měřena pouze u mála žen, které používaly kroužek, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol nebo
perorální kontracepci obsahující 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu. Zjištěné hladiny
byly porovnatelné.

Distribuce
Etonogestrel je vázán na sérový albumin a na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Zdánlivý
objem distribuce etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Biotransformace
Etonogestrel je metabolizován obvyklými cestami metabolismu steroidů. Zdánlivá clearance séra je asi
3,5 l/h. Nebyla zjištěna žádná interakce se současně podávaným ethinylestradiolem.

Eliminace
Hladiny etonogestrelu v séru se snižují ve dvou fázích. Terminální vylučovací fáze je charakterizována
poločasem odpovídajícím přibližně 29 hodinám. Etonogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí
a žlučí v poměru asi 1,7:1. Poločas vylučování metabolitů je asi 6 dnů.

Ethinylestradiol


Absorpce
Ethinylestradiol uvolňovaný z kroužku, který obsahuje etonogenstrel/ethinylestradiol je rychle
vstřebáván poševní sliznicí. Maximální sérové koncentrace asi 35 pg/ml je dosahováno za 3 dny po
zavedení a dochází k poklesu na hodnotu 19 pg/ml po 1 týdnu, na hodnotu 18 pg/ml po 2 týdnech a na
hodnotu 18 pg/ml po 3 týdnech používání. Měsíční systémová expozice ethinylestradiolu (AUC0-ω)
činí u kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol 10,9 ng.h/ml.
Absolutní biologická dostupnost je asi 56 %, což je srovnatelné s perorálním podáním
ethinylestradiolu. Cervikální a intrauterinní hladiny ethinylestradiolu byly měřeny pouze u malého
počtu žen, které používaly kroužek, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol nebo perorální
kontracepci obsahující 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu. Zjištěné hladiny byly
srovnatelné.

Distribuce
Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin. Zdánlivý objem distribuce byl
stanoven na asi 15 l/kg.

Biotransformace
Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, ale vytváří se mnoho druhů
hydroxylovaných a methylovaných metabolitů. Ty jsou přítomny jako volné metabolity a jako
konjugáty sulfátu a glukuronidů. Zdánlivá clearance je asi 35 l/h.

Eliminace
Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích. Terminální fáze eliminace je charakterizována
velkými individuálními variacemi poločasu, které mají za následek medián poločasu asi 34 hodin.
Nezměněný ethinylestradiol není vylučován; metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a
žlučí v poměru 1,3:1. Poločas vylučování metabolitu je asi 1,5 dne.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Farmakokinetika kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol u zdravých dospívajících žen
ve věku do 18 let, které menstruují (postmenarche), nebyla studována.

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku
kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol.

Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku
kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol. Nicméně steroidní hormony mohou být špatně
metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.

Etnické skupiny
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily farmakokinetiku u etnických skupin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity
ethinylestradiolu a etonogestrelu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka než ta, která jsou již
známa.

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Studie hodnotící rizika pro životní prostředí ukázaly, že 17α-ethinylestradiol a etonogestrel mohou
představovat riziko pro organismy žijící v povrchové vodě (viz bod 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28 % vinyl-acetátu
Polyuretan
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček obsahující jeden Teyla vaginální inzert. Sáček je vyrobený z PET/aluminium/LDPE. Sáček
chrání před světlem a vlhkostí. Sáček je zabalen v potištěné papírové krabičce spolu s příbalovou
informací a samolepkami do kalendáře, které ženě usnadní zapamatování, kdy kroužek zavést a
odstranit.
Jedno balení obsahuje 1, 3 nebo 6 kroužků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Viz bod 4.2.
Přípravek Teyla musí být zaveden nejpozději jeden měsíc před datem exspirace, které je uvedeno na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3). Po vyjmutí z pochvy by
měl být přípravek Teyla uložen do sáčku a uzavřen. Uzavřený sáček zlikvidujte s běžným komunálním
odpadem, nebo jej vraťte do lékárny, aby byl zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Nepoužitý (nebo proexpirovaný) kroužek Teyla musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Přípravek Teyla by neměl být spláchnut do toalety ani vyhazován do odpadních vod.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEATON k.s.
Na Pankráci 140 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
17/563/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.08.2017/17.02.
10. DATUM REVIZE TEXTU
28.01.