TECHNESCAN DTPA - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls71668/2022

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Technescan DTPA 20,8 mg kit pro radiofarmakum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje 20,8 mg kyseliny pentetové
K rekonstituci technecistanem (99mTc) sodným pro přípravu diagnostického činidla: pentetan technecia (99mTc).
Radionuklid není součástí tohoto kitu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum
Téměř bílý až nažloutlý lyofilizovaný prášek pro injekční roztok, perorální nebo inhalační podání.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po rekonstituci roztokem technecistanu (99mTc) sodného je připravený roztok pentetanu technecia (99mTc)
indikován:
a) Po intravenózním podání:
- ke stanovení hodnoty glomerulární filtrace.
- k vyšetření perfuze ledvin a funkce ledvin a močového ústrojí.
- k angioscintigrafii mozku (jako alternativa tam, kde není k dispozici CT a/nebo magnetická rezonance).

b) Po inhalaci nebulizovaného roztoku sloučeniny označené 99mTc:
- k ventilační scintigrafii plic

c) Po perorální aplikaci sloučeniny označené 99mTc:
- k detekci gastroezofageálního refluxu a vyšetření vyprazdňování žaludku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů
Doporučené dávky pro dospělé jsou uvedeny níže (jiné dávky mohou být odůvodnitelné).

Pro intravenózní podání
- měření glomerulární filtrace ze vzorků plazmy: 7 - 18 MBq.
- scintigrafie ledvin: 40 – 400 MBq.
- angioscintigrafie mozku: 185 - 740 MBq.

Pro inhalační podání
- ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq v nebulizeru
- 50 - 100 MBq v plících.


Pro perorální podání
- Detekce gastroezofageálního refluxu a vyprazdňování žaludku: 10 – 20 MBq.
- Pentetan technecia (99mTc) se smísí s odpovídajícím objemem (30 až 240 ml) kapalného nosiče (např. mléka).

Porucha funkce ledvin/jater
V takovém případě je potřeba obzvlášť pečlivě zvážit dávku k aplikaci, protože může docházet ke zvýšení
radiační zátěže pacienta (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Použití upediatrických pacientů a dospívajících je třeba pečlivě zvážit a posoudit v daném klinickém kontextu
a poměru přínosu a rizika, které z aplikace vyplývá. Aktivita aplikovaná intravenózně dětem a dospívajícím
vychází z doporučení Evropské asociace nukleární medicíny „EANM pediatric dosage card“ (2016) za použití
vzorce pro danou indikaci a uplatnění příslušného korekčního faktoru odpovídajícího tělesné hmotnosti mladého
pacienta:
- Podání pentetanu technecia (99mTc) při abnormální funkci ledvin:

Aktivita k aplikaci [MBq] = základní aktivita x koeficient (při hodnotě základní aktivity 14,0)

Tabulka Tělesná
hmotnost
Koeficient Tělesná
hmotnost
Koeficient Tělesná hmotnost Koeficient
kg 1 22 kg 5,29 42 kg 9,4 kg 1,14 24 kg 5,71 44 kg 9,6 kg 1,71 26 kg 6,14 46 kg 10,8 kg 2,14 28 kg 6,43 48 kg 10,10 kg 2,71 30 kg 6,86 50 kg 10,12 kg 3,14 32 kg 7,29 52-54 kg 11,14 kg 3,57 34 kg 7,72 56-58 kg 12,16 kg 4,00 36 kg 8,00 60-62 kg 12,18 kg 4,43 38 kg 8,43 64-66 kg 13,20 kg 4,86 40 kg 8,86 68 kg 14,
U velmi malých dětí (do 1 roku) je nejnižší aktivita pro vyšetřování močového ústrojí, která zabezpečí
dostatečnou kvalitu zobrazení, 20 MBq.

- Podání pentetanu technecia (99mTc) při normální funkci ledvin:

Aktivita k aplikaci [MBq] = základní aktivita x koeficient (při hodnotě základní aktivity 34,0)

Tabulka
Tělesná
hmotnost
Koeficient Tělesná
hmotnost
Koeficient Tělesná hmotnost Koeficient
kg 1 22 kg 3,06 42 kg 4,4 kg 1,12 24 kg 3,18 44 kg 4,6 kg 1,47 26 kg 3,35 46 kg 4,8 kg 1,71 28 kg 3,47 48 kg 4,10 kg 1,94 30 kg 3,65 50 kg 4,12 kg 2,18 32 kg 3,77 52-54 kg 5,14 kg 2,35 34 kg 3,88 56-58 kg 5,16 kg 2,53 36 kg 4,00 60-62 kg 5,18 kg 2,71 38 kg 4,18 64-66 kg 5,20 kg 2,88 40 kg 4,29 68 kg 5,
- Ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq v nebulizeru; 10 MBq v plících.

- Detekce gastroezofageálního refluxu a vyšetření vyprazdňování žaludku: 10 – 20 MBq.
Podaná aktivita radiofarmaka a objem aplikovaný pacientovi vycházejí z pacientových parametrů, jako
je věk, tělesná hmotnost a obvykle také aplikovaný objem.
Aktivita aplikovaná dětem má být co nejnižší při zajištění dostatečné kvality zobrazení.

Způsob podání
K intravenóznímu, inhalačnímu a perorálnímu podání.
K vícenásobnému podání.

Přípravek musí být před aplikací pacientovi rekonstituován.
Návod k rekonstituci přípravku a k označení radionuklidem před aplikací viz bod 12.

Informace k přípravě pacienta viz bod 4.4.

Akvizice
- Snímkování perfuze ledvin se provádí dynamickým zobrazováním neprodleně po injekci do 1 minuty.
U statického snímkování je optimální doba 1 hodina po injekci. V případě kaptoprilové renografie se
kaptopril (ACE inhibitor) podává intravenózně před pentetanem technecia (99mTc). Jednotlivé snímky
funkce ledvin a odtoku moči se získávají dynamickým zobrazováním prováděným po injekci. Pokud se
jedna nebo obě ledviny během prvních 20 minut dostatečně nevyprázdní, provádí se provokace
furosemidem a v dynamickém zobrazování je třeba pokračovat ještě 15 minut po podání diuretika.
Statické snímky je možno pořizovat 1 hodinu po injekci.

- Pro vyšetření mozku je zapotřebí začít s dynamickým zobrazováním ihned po injekci. Statické snímky
se pořizují 1 hodinu a, podle potřeby, i několik hodin po injekci.

- Při snímkování plicní ventilace se snímky plic pořizují v průběhu 180 minut.

- Dynamické snímky jícnu k vyhodnocení gastroezofageálního refluxu se pořizují během prvních minut
po podání s následným souvislým snímkováním po dobu 60 minut. Vypočítává se vyprazdňování
žaludku po 60 minutách a po 2 nebo 3 hodinách od naplnění.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli
složku značeného radiofarmaka.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možné hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce
V případě výskytu hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě
přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby
musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, jako je endotracheální trubice
a ventilátor.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněna kvalita vyšetření.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U těchto pacientů je vždy potřeba zvážit přínos vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich hrozí vystavení
vyšším dávkám radiace.

Pediatrická populace

Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům viz bod 4.2.
Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto
je v tomto případě nutné dbát zvýšené pozornosti.

Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a po ukončení vyšetření má být vyzván k častému
močení během následujících několika hodin za účelem snížení radiační zátěže.

Zvláštní upozornění
Přípravek Technescan DTPA není možné aplikovat do subarachnoidálního prostoru a nikdy nesmí být použit
pro scintigrafii toku cerebrospinální tekutiny.

V závislosti na době podání injekce může být v některých případech obsah sodíku podaný pacientovi vyšší než
mmol. To musí být vzato do úvahy u pacientů na dietě s nízkým přísunem sodíku.

Upozornění týkající se pracovního prostředí viz bod 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada léčivých látek může ovlivnit funkci vyšetřovaného orgánu a změnit vychytání pentetanu technecia (99mTc):

Během scintigrafie ledvin
Při farmakologických testech prováděných v rámci diferenciální diagnostiky nefrologických a urologických
poruch se někdy jednorázově podává diuretikum nebo ACE inhibitor.

ACE inhibitory snižují krevní průtok ledvinami.
Diklofenak, furosemid a další diuretika jako např. hydrochlorthiazid, mohou ovlivňovat renální exkreci a tím
ovlivňovat clearance pentetanu technecia (99mTc).

Nefrotoxická léčiva jako jsou aminoglykosidy, cisplatina a podané kontrastní látky mohou snížit renální
exkreci a tím ovlivnit clearance pentetanu technecia (99mTc).

Během gastroezofageální scintigrafie a vyprazdňování žaludku
- Morfin a levodopa zpomalují vyprazdňování žaludku.
- Metoklopramid může stimulovat vyprazdňování žaludku a signifikantně snižovat dobu průchodu
tenkým střevem.
- Hliníková antacida a propanthelin mohou prodloužit vyprazdňování žaludku.


Během cerebrální angioscintigrafie
Psychotropní látky zvyšují průtok krve v oblasti vnější krční tepny. To může způsobit rychlé vychytání
radiofarmaka v oblasti nosohltanu během průchodu tepnou a kapilárami (tzv. „hot nose“ fenomén).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném
těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se
neprokáže opak. Kde trvá nejistota (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná atp.), je
pacientce nutno nabídnout alternativní metodiky bez ionizujícího záření (existují-li).

Těhotenství
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí
v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení
Před aplikací radiofarmaka kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude
kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-
li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a vytvořené mléko je nutno znehodnotit.

Fertilita
Fertilitní studie nebyly provedeny.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pentetan technecia (99mTc) nemá žádný nebo má jen zanedbatelný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže v členění podle tříd orgánových systémů, všechny se vyskytly
s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Symptom Četnost
Poruchy nervového systému závratě není známa
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe není známa
Poruchy kůže a podkožní tkáně urtikarie, pruritus není známa
Cévní poruchy hypotenze, návaly
horka
není známa

Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a je možný vznik dědičných vad. Jelikož při
podání maximální doporučené aktivity 740 MBq činí efektivní dávka 3,6 mSv, předpokládá se, že k těmto
nežádoucím účinkům bude docházet s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

V případě předávkování aktivitou pentetanu technecia (99mTc) je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením
eliminace radionuklidu z organismu častým močením a nucenou diurézou. Může pomoci, je-li možné
odhadnout podanou efektivní dávku odpovídající aplikované aktivitě.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka k vyšetřování ledvin a močových cest a respiračního
systému, sloučeniny technecia (99mTc).
ATC kód: V09C A01; V09E A
Mechanismus účinku:
• Pentetan technecia (99mTc), podobně jako inulin, cirkuluje krevním oběhem se zanedbatelnou vazbou
na plazmatické proteiny. V glomerulu je volně filtrován a nepodléhá tubulární sekreci ani reabsorpci.
Neprochází normální hematoencefalickou bariérou (BBB).
• Pentetan technecia (99mTc) se z vodného roztoku uvolňuje ve formě aerosolu s velikostí částic 1,2 mikrometry. Po inhalaci jsou kapičky aerosolu distribuovány a ukládány v dýchacích cestách a
alveolech v závislosti na jejich aerodynamických vlastnostech, zejména na jejich hmotnostním mediánu
aerodynamického průměru.
• Po perorálním podání se pentetan technecia (99mTc) neabsorbuje ze zažívacího ústrojí. Je-li pentetan
technecia (99mTc) smíchán s jídlem, prochází zažívacím ústrojím.

Farmakodynamické účinky:
V koncentracích používaných v rámci aktivit aplikovaných pro diagnostické účely nevykazuje pentetan
technecia (99mTc) žádné farmakologické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Po intravenózní aplikaci se pentetan technecia (99mTc) rychle distribuuje do extracelulárního prostoru. Na
plazmatické bílkoviny se váže méně než 5 % aplikované dávky. Vazba pentetanu technecia (99mTc) na erytrocyty
je zanedbatelná. Pentetan technecia (99mTc) neproniká nepoškozenou hematoencefalickou bariérou, ale slabě
proniká difúzí do mateřského mléka.

U pacientů s edémem nebo ascitem může být distribuce radionuklidu v extracelulárním prostoru pozměněna.

Po inhalační aplikaci v rámci vyšetřování plicní ventilace proniká pentetan technecia (99mTc) rychle z plicních
alveol do cévního řečiště, kde je rozptýlen. Změnit permeabilitu plicního epitelu může mnoho různých faktorů,
např. kouření.

Po perorální aplikaci není pentetan technecia (99mTc) ze střeva absorbován.

Eliminace
Plazmatická clearance má multiexponenciální charakter s výjimečné rychlou komponentou. Komplex je in vivo
stabilní. Více než 98 % aktivity vyloučené močí se nachází ve formě chelátového komplexu.

Ledvinami se během prvních 24 hodin vyloučí asi 90 % aplikované dávky zejména glomerulární filtrací.
Retence v ledvinách nebyla pozorována.

Poločas
Fyzikální poločas rozpadu technecia (99mTc) je 6,01 hodiny.

Poločas pentetanu technecia (99mTc) v plících je o něco kratší než 1 hodina.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Plazmatická clearance může být zpomalena u pacientů s chorobami ledvin.
Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Tento přípravek není určen k pravidelné nebo nepřetržité aplikaci. Po 14denní opakované intravenózní aplikaci
CaNa3DTPA králíkům v dávkách 100krát vyšších a psům v dávkách 1000krát vyšších, než jsou obvyklé dávky
pro pacienta, nebyly pozorovány toxické příznaky. Nejnižší množství CaDTPA, které způsobilo potrat a smrt
plodu u myší bylo asi 3600krát vyšší než množství doporučené k aplikaci ženám pro diagnostické účely. Studie
mutagenity a dlouhodobého karcinogenního účinku nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

kyselina gentisová
dihydrát chloridu cínatého
dihydrát chloridu vápenatého
hydroxid sodný
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě
12.

6.3. Doba použitelnosti

rok, je-li uchováván při teplotě do 25°C.
Datum exspirace je uvedeno na štítku každé injekční lahvičky a na papírové krabičce.
Označený roztok: 8 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25°C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu.
Uchovávání přípravku po označení viz bod 6.3.
Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních
látek.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Papírová krabička s pěti skleněnými injekčními lahvičkami o objemu 10 ml (typ 1 dle Ph.Eur.) uzavřenými
bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Při jejich příjmu, uchovávání, aplikaci a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad
ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních
orgánů hygienické služby.


Příprava radiofarmak musí být provedena v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce.

Obsah kitu je výhradně určen k přípravě pentetanu technecia (99mTc) a není možné jej přímo aplikovat pacientovi
bez předchozí přípravy.

Pokyny k rekonstituci radiofarmaka před podáním viz bod 12.

V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít.
Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné ozáření
personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

Obsah kitu není před rekonstitucí radioaktivní. Jakmile je však do lahvičky přidáván roztok technecistanu
(99mTc) sodného, je nutné zajistit odpovídající stínění připraveného radiofarmaka.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami
moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné národní
předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/763/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.8.1993 / 15.8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 12.
11. DOZIMETRIE
Technecium (99mTc) se připravuje v radionuklidovém generátoru (99Mo/99mTc) a přeměňuje se za emise záření
gama s energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin na technecium (99Tc), které může být vzhledem
k dlouhému poločasu 2,13 x 105 let, považováno za kvazistabilní.

Níže uvedené údaje jsou převzaty z publikace ICRP 128 a jsou vypočítány za těchto předpokladů:

Intravenózním podáním pentetanu technecia (99mTc) dochází k prvotní distribuci v mimobuněčné tekutině. Po
této fázi prvotní distribuce se látka vylučuje výhradně ledvinami. Při normální funkci ledvin je celková retence
v těle charakterizována biexponenciální funkcí s poločasy 100 minut (0,99) a 7 dní (0,01). Ledvinami vyloučená

frakce je 1,0 (1,0) a doba renálního průchodu je 5 minut. Při poruše funkce ledvin se předpokládá, že retenční
poločas hlavní složky je 1000 minut a doba renálního průchodu se prodlužuje na 20 minut.
V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky pro pacienta po intravenózním podání podle
Mezinárodní komise pro radiační ochranu (ICRP 128):

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
Normální funkce ledvin
Orgán Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,0014 0,0018 0,0027 0,004 0,Povrch kostí 0,0024 0,0029 0,0043 0,0061 0,Mozek 0,00086 0,0011 0,0017 0,0028 0,Prsa 0,00072 0,00092 0,0013 0,0022 0,Žlučník 0,0015 0,0021 0,0038 0,005 0,Gastrointestinální trakt
Žaludeční stěna 0,0013 0,0017 0,0028 0,0040 0, Stěna tenkého střeva 0,0025 0,0031 0,0049 0,0070 0, Stěna tračníku 0,0031 0,0039 0,0060 0,0081 0, Stěna horní části tlustého
střeva
0,0021 0,0028 0,0043 0,0065 0, Stěna dolní části tlustého
střeva
0,0043 0,0054 0,0082 0,010 0,Srdeční stěna 0,0012 0,0015 0,0022 0,0033 0,Ledviny 0,0044 0,0053 0,0075 0,011 0,Játra 0,0012 0,0016 0,0025 0,0038 0,Plíce 0,001 0,0013 0,002 0,003 0,Svaly 0,0016 0,002 0,003 0,0043 0,Vaječníky 0,0042 0,0053 0,0077 0,01 0,Slinivka břišní 0,0014 0,0018 0,0028 0,0043 0,Červená kostní dřeň 0,0015 0,0018 0,0027 0,0037 0,Kůže 0,00087 0,001 0,0017 0,0026 0,Slezina 0,0013 0,0016 0,0026 0,0039 0,Varlata 0,0029 0,004 0,0068 0,0094 0,Brzlík 0,001 0,0013 0,0019 0,0030 0,Štítná žláza 0,001 0,0013 0,0021 0,0033 0,Stěna močového měchýře 0,062 0,078 0,11 0,15 0,Děloha 0,0079 0,0096 0,015 0,018 0,Ostatní orgány 0,0017 0,0021 0,0030 0,0042 0,Efektivní dávka (mSv/MBq)
0,0049 0,0063 0,0094 0,012 0,016

Efektivní dávka po aplikaci maximální doporučené aktivity 740 MBq u dospělého pacienta s tělesnou hmotností
70 kg je přibližně 3,6 mSv.
Při aplikované aktivitě 740 MBq činí typická dávka záření pro cílový orgán (ledviny) 3,3 mGy a typická dávka
záření pro kritický orgán (stěna močového měchýře) je 46 mGy.


Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
Při poruše funkce ledvin
Orgán Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,0041 0,0051 0,0076 0,011 0,Povrch kostí 0,006 0,0071 0,011 0,015 0,Mozek 0,0028 0,0035 0,0057 0,0091 0,Prsa 0,0023 0,003 0,0042 0,0068 0,Stěna žlučníku 0,0042 0,0057 0,0092 0,013 0,Gastrointestinální trakt
Žaludeční stěna 0,0038 0,005 0,0079 0,011 0, Stěna tenkého střeva 0,0045 0,0056 0,0085 0,013 0, Stěna tračníku 0,0045 0,0058 0,0087 0,013 0, Stěna horní části tlustého
střeva
0,0043 0,0056 0,0081 0,013 0, Stěna dolní části tlustého
střeva
0,0049 0,0061 0,0095 0,013 0,Srdeční stěna 0,0037 0,0047 0,007 0,01 0,Ledviny 0,0077 0,0092 0,013 0,019 0,Játra 0,0037 0,0046 0,0071 0,011 0,Plíce 0,0033 0,0042 0,0062 0,0095 0,Svaly 0,0032 0,004 0,0061 0,0091 0,Vaječníky 0,005 0,0062 0,0092 0,014 0,Slinivka břišní 0,0043 0,0053 0,008 0,012 0,Červená kostní dřeň 0,0034 0,0042 0,0064 0,0093 0,Kůže 0,0022 0,0026 0,0042 0,0067 0,Slezina 0,0038 0,0047 0,0073 0,011 0,Varlata 0,0035 0,0045 0,0069 0,01 0,Brzlík 0,0033 0,0042 0,0062 0,0096 0,Štítná žláza 0,0034 0,0042 0,0067 0,011 0,Stěna močového měchýře 0,021 0,027 0,039 0,05 0,Děloha 0,0061 0,0074 0,011 0,016 0,Ostatní orgány 0,0033 0,0041 0,0063 0,0097 0,Efektivní dávka (mSv/MBq)
0,0046 0,0058 0,0087 0,013 0,021
Fyzikální poločas technecia 99mTc je 6,01 h.
Močový měchýř se na efektivní dávce podílí až z 57 %.

Níže uvedené údaje pocházejí z ICRP 53 a jsou vypočteny dle následujících předpokladů:

• Inhalace pentetanu technecia (99mTc)
Při inhalaci aerosolu sestávajícího z částic o průměru menším než 2–3 mikrometru dochází k ukládání
zejména v alveolech. Z plic přecházejí částice rychle do krevního řečiště. Biologický poločas pentetanu
technecia (99mTc) v plicích je u běžných nekuřáků 60–80 minut; u kuřáků a u většiny pacientů s plicním
onemocněním se tato doba zkracuje. Pro výpočty níže je použita hodnota 60 minut. Látka, která se
dostala do krve, je eliminována podle modelu intravenózně aplikovaného pentetanu technecia (99mTc).

V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky podle ICRP 53 u člověka po aplikaci pentetanu
technecia (99mTc) ve formě aerosolu:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
Orgán Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledviny 0,0021 0,0029 0,0044 0,0067 0,Stěna močového měchýře 0,047 0,058 0,084 0,12 0,Povrch kostí 0,0019 0,0024 0,0035 0,0053 0,Prsa 0,0019 0,0019 0,0033 0,0048 0,Gastrointestinální trakt
Žaludeční stěna 0,0017 0,0022 0,0035 0,0051 0, Stěna tenkého střeva 0,0021 0,0026 0,0041 0,0063 0, Stěna horní části tlustého
střeva
0,0019 0,0024 0,0038 0,0061 0, Stěna dolní části tlustého
střeva
0,0032 0,0042 0,0063 0,0088 0,Ledviny 0,0041 0,0051 0,0072 0,011 0,Játra 0,0019 0,0025 0,0037 0,0055 0,Plíce 0,017 0,026 0,036 0,054 0,Vaječníky 0,0033 0,0041 0,0061 0,0089 0,Slinivka břišní 0,0021 0,0026 0,004 0,0061 0,Červená kostní dřeň 0,0027 0,0034 0,0047 0,0062 0,Slezina 0,0019 0,0024 0,0036 0,0056 0,Varlata 0,0021 0,0031 0,0052 0,0079 0,Štítná žláza 0,00099 0,0017 0,0027 0,0044 0,Děloha 0,0059 0,0072 0,011 0,016 0,Ostatní tkáně 0,0018 0,0022 0,0032 0,0049 0,Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)
0,007 0,0091 0,013 0,02 0,
Efektivní dávkový ekvivalent po inhalaci maximální doporučené aktivity 100 MBq u dospělého pacienta
s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 0,7 mSv.
Při inhalačně aplikované aktivitě 100 MBq činí typická dávka záření pro cílový orgán (plíce), 1,7 mGy a typická
dávka záření pro kritický orgán (stěna močového měchýře) je 4,7 mGy.

Níže uvedené údaje pocházejí z ICRP 128 a jsou vypočteny dle následujících předpokladů:
• Perorální podání pentetanu technecia (99mTc)
Při vyšetřeních gastrointestinálního traktu se pentetan technecia (99mTc) považuje za nevstřebatelný
marker. Doba setrvání v žaludku byla u tekutin stanovena na 33 minut.

V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky u člověka po perorálním podání pentetanu technecia
(99mTc):

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
Perorální podání tekutin
Orgán Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,0025 0,0033 0,0055 0,0089 0,Povrch kostí 0,0042 0,0052 0,0074 0,011 0,Mozek 0,0000018 0,0000034 0,000012 0,00004 0,Prsa 0,00028 0,00042 0,00094 0,002 0,Žlučník 0,014 0,018 0,03 0,043 0,Gastrointestinální trakt
Žaludeční stěna 0,022 0,029 0,041 0,066 0, Stěna tenkého střeva 0,06 0,076 0,12 0,19 0, Stěna tračníku 0,1 0,13 0,22 0,35 0, Stěna horní části tlustého střeva 0,12 0,15 0,25 0,4 0, Stěna dolní části tlustého střeva 0,083 0,11 0,18 0,29 0,
Srdeční stěna 0,001 0,0014 0,0025 0,0043 0,Ledviny 0,0055 0,0067 0,01 0,015 0,Játra 0,0037 0,0048 0,0093 0,015 0,Plíce 0,00057 0,00091 0,0016 0,0029 0,Svaly 0,0032 0,004 0,006 0,009 0,Jícen 0,00019 0,0003 0,0005 0,0012 0,Vaječníky 0,025 0,032 0,048 0,068 0,Slinivka břišní 0,0059 0,0079 0,012 0,018 0,Červená kostní dřeň 0,0047 0,0057 0,0075 0,0092 0,Kůže 0,00093 0,0011 0,0017 0,0029 0,Slezina 0,004 0,005 0,0078 0,012 0,Varlata 0,0013 0,002 0,0038 0,0065 0,Brzlík 0,00019 0,0003 0,0005 0,0012 0,Štítná žláza 0,00002 0,000048 0,00015 0,0003 0,Stěna močového měchýře 0,0069 0,0091 0,014 0,022 0,Děloha 0,016 0,02 0,031 0,047 0,Ostatní orgány 0,0052 0,0072 0,011 0,02 0,Efektivní dávka (mSv/MBq)
0,019 0,025 0,039 0,062 0,11


Efektivní dávka po perorálním podání maximální doporučené aktivity 20 MBq u dospělého pacienta s tělesnou
hmotností 70 kg je přibližně 0,38 mSv.

Při aplikované aktivitě 20 MBq činí typická dávka záření pro cílový orgán (žaludek), 0,44 mGy a typická dávka
záření pro kritické orgány (horní a dolní část tlustého střeva) jsou 2,4 a 1,66 mGy v uvedeném pořadí.


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Odběr z injekčních lahviček je třeba provádět za aseptických podmínek. Lahvičky se nesmějí otevírat, roztok
se z nich odebírá přes zátku jednorázovou sterilní jehlou osazenou na jednorázovou injekční stříkačku a
opatřenou vhodným ochranným stíněním, případně pomocí schváleného automatického aplikačního zařízení.
Pokud je poručena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Pokyny ke značení
Do lahvičky přípravku Technescan DTPA přidejte požadované množství aktivity technecistanu (99mTc) sodného
(ze štěpeného nebo jiného zdroje) s maximální aktivitou 11,1 GBq (300 mCi) v objemu 2 – 10 ml.Poté míchejte
obsah lahvičky až do rozpuštění obsahu.
Po 15 - 30 minutách inkubace při teplotě 15 - 25C je roztok připraven k aplikaci pacientovi.

Vlastnosti označeného roztoku:
Čirý až slabě opalizující, bezbarvý vodný roztok.
pH: 4,0 - 5,Účinnost značení:  95 %

Kontrola kvality
Kontrola účinnosti značení se provádí chromatografií na tenké vrstvě (TLC) - za použití silikagelu
na skleněných vláknech.
a) Vyvíjejte 5 – 10 μl vzorku v 0,9 % roztoku chloridu sodného (m/V)R;. komplex pentetanu s techneciem a
technecistanový ion se pohybují k čelu, nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu.
b) Vyvíjejte 5 – 10 μl vzorku v methylethylketonu R; technecistanový ion se pohybuje k čelu a komplex
pentetanu s techneciem a nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu.


Bližší informace viz Evropský lékopis, článek 642.