RIDUCA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. Zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Riduca 1 mg/ml orální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje octenidini dihydrochloridum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát (17,6 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek
viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální roztok.
Téměř čirý, téměř bezbarvý roztok s vůní máty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K dočasnému snížení počtu bakterií v ústní dutině, k dočasnému omezení tvorby plaku, v
případech nedostatečné schopnosti ústní hygieny.
Přípravek Riduca je indikován u dospělých.

In vitro mikrobicidní spektrum přípravku Riduca zahrnuje grampozitivní a gramnegativní
bakterie i kvasinky (podrobněji viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
10 ml roztoku se používá dvakrát denně. Dosud byly zaznamenány pouze zkušenosti
s nepřetržitým užíváním po dobu ne delší než 5 dní, proto se nedoporučuje přípravek Riduca
užívat po dobu delší než 5 dní.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Riduca u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Způsob podání
Orální podání. Přípravek je určen pouze pro povrchové použití (viz bod 4.4).
Ústní dutina se má vyplachovat po dobu 30 sekund pomocí 10 ml roztoku dvakrát denně. Po
vypláchnutí ústní dutiny se má roztok vyplivnout.
Pro odměření správné dávky je přiloženo víčko s odměrkou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Riduca je určen pouze pro povrchové použití. Látka nesmí být podávána hluboko do
tkání například pomocí stříkačky nebo tupou kanylou, aby se zamezilo možnému rozvoji edémů
nebo nekrózy tkání. Konkrétně se nesmí používat k proplachování například parodontálních
chobotů, proplachování kořenových kanálků zubů během endodontických zákroků, ani k
proplachování dutin naplněných hnisem.

Přípravek Riduca je pouze pro orální použití. Nemá se polykat. Proto se smí používat jen u
pacientů, kteří zvládnou ústní dutinu pouze vyplachovat a roztok nepolykat. Zamezte styku
přípravku s očima. Pokud se přípravek dostane do očí, okamžitě je důkladně vypláchněte vodou.

Oktenidin-dihydrochlorid může reagovat s aniontovými látkami, které se obvykle vyskytují v
běžných zubních pastách, proto má být přípravek Riduca použit v jiné denní době, než si
pacient čistí zuby. Pokud bude pacient potřebovat použít přípravek Riduca po čištění zubů, před
výplachem přípravkem Riduca si má ústní dutinu důkladně vypláchnout vodou.
Přípravek Riduca se nemá používat současně s přípravky určenými k použití v ústní dutině,
které obsahují jodovaný povidon, protože to může vyvolat vznik fialových nebo hnědých skvrn
v ústech a může to způsobit místní podráždění (viz část 4.5).

Může se objevit dočasné zabarvení jazyka.

Tento léčivý přípravek obsahuje glycerolmakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit
kožní reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Oktenidin-dihydrochlorid není kompatibilní s aniontovými látkami a přípravky na bázi
jodovaného povidonu (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Pro použití 0,1% oktenidin-dihydrochloridu v kombinaci s 2% fenoxyethanolem
(Octenisept) u těhotných žen pro desinfekci pokožky a sliznic a také pro antiseptické
ošetření ran existuje střední rozsah údajů (mezi 300–1000 výsledky těhotenství, gestační
věk >12 týdnů). Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky při léčbě přípravkem
Octenisept během těhotenství a po porodu.
Studie na zvířatech při perorálním podání oktenidin-dihydrochloridu neprokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
V případě nutnosti lze zvážit použití přípravku Riduca během těhotenství.

Kojení
Neexistují žádné klinické údaje ani údaje při použití na zvířatech pro oktenidin-
dihydrochlorid v období kojení. Protože se oktenidin-dihydrochlorid vstřebává v
gastrointestinálním traktu pouze ve velmi malém množství nebo vůbec, má se za to, že
neprostupuje do mateřského mléka.
Nepředpokládají se žádné účinky na kojeného novorozence/kojence, protože systémová
expozice kojící matky oktenidin-dihydrochloridu je zanedbatelná. Přípravek Riduca lze
použít v období kojení.

Fertilita
Neexistují výsledky studií u lidí, které by se týkaly účinku oktenidin-dihydrochloridu na
fertilitu.
Perorální podání oktenidin-dihydrochloridu nemělo vliv na fertilitu u potkanů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Riduca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky léčivého přípravku Riduca byly zaznamenány na základě dvou placebem
kontrolovaných klinických studií fáze 3 s 200 subjekty (151 z nich užívalo přípravek Riduca, z nich užívalo placebo). Nejčastější nežádoucí účinky léčivého přípravku během léčby byly
dysgeuzie (21 %) a dočasné zabarvení jazyka (6 %). U některých subjentů bylo navíc pozorováno
mírné a reverzibilní zabarvení zubů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášené z klinických placebem kontrolovaných studií fáze
jsou shrnuty v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.

Třídy orgánových
systémů Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <
1/10)
Vzácné (≥ 1/1000 až
< 1/100)
Poruchy nervového
systému
Dysgeuzie Bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy
Mírné a reverzibilní
zabarvení zubů

Povlak jazyka,
dočasné zabarvení
jazyka, povlak
v ústech, orální
hypestezie, citlivost
zubů
Nauzea, orální
parestezie, nadměrná
sekrece slin


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Nebyly popsány žádné případy předávkování.
Náhodné perorální požití přípravku Riduca není považováno za nebezpečné, protože toxicita
oktenidin-dihydrochloridu po perorálním podání je nízká. Nicméně pokud dojde k perorálnímu
požití většího množství přípravku Riduca, mohou se objevit gastrointestinální příznaky v
důsledku narušení endogenní střevní mikroflóry. Tyto obtíže se mají léčit symptomaticky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva; Antiseptika; ATC kód: R02AA
Mechanismus účinku
Oktenidin-dihydrochlorid je kation-aktivní sloučenina a v důsledku svých dvou kationtových
center má výrazné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buměčnou stěnou a membránovými
komponentami mikrobiální buňky, a tím vede ke zničení funkce buňky.

Farmakodynamické účinky

Oktenidin-dihydrochlorid je známý pro své antiseptické účinky proti bakteriím a kvasinkám.
Baktericidní a levurocidní účinnost přípravku Riduca byla posuzována in vitro podle normy EN
13727 a EN 13624 (testováno při 33 °C).


Kmen bakterie Koncentrace
testovaného
přípravku (Riduca)
Doba kontaktu Redukční faktor
(log)
S. aureus 97 % 30 sekund >5,E. coli K12 97 % 30 sekund >5,E. hirae 97 % 30 sekund >5,P. aeruginosa 97 % 30 sekund >5,C. albicans 97 % 60 sekund >4,
Dosud nejsou známy žádné klinicky relevantní rezistence bakterií vůči oktenidin-
dihydrochloridu.

Klinická účinnost a bezpečnost
Vyplachování ústní dutiny dvakrát denně oktenidin-dihydrochloridem po dobu 5 dní
podstatným způsobem redukovalo vznik zubního plaku. Pátý den byl po použití oktenidin-
dihydrochloridu medián celkového průměrného indexu plaku snížen o 1,290 ve srovnání s
hodnotou 0,355 dosaženou při použití placeba. Tato schopnost redukovat plak byla vyšší v
porovnání s placebem (jednostranná hodnota p<0,0001).
Už jediné vypláchnutí úst oktenidin-dihydrochloridem snížilo množství bakterií ve slinách
účinněji než v případě placeba. Po použití oktenidin-dihydrochloridu, se počet bakterií snížil
o 2,725 lg CFU/mL (jednotek tvořících kolonie) (lgRF 2,725) ve srovnání s vypláchnutím úst
pomocí placeba se snížením o 0,240 lg CFU/mL (lgRF 0,240) (oboustranná hodnota p<0,0001,
van Elterenův test).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou po orálním podání přípravku ve formě
výplachů dvakrát denně oktenidin-dihydrochloridem po dobu 5 dnů byly dysgeuzie (21 %) a
dočasné zabarvení jazyka (6 %).

Děti
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Riduca u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekcí měkkých tkání
ústní dutiny (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Oktenidin-dihydrochlorid se špatně vstřebává sliznicí ústní dutiny nebo gastrointestinálního
traktu po spolknutí.

Distribuce
Nerelevantní, jelikož z důvodu dostupných podpůrných údajů nedochází k systémovému
vstřebávání oktenidin-dihydrochloridu.

Biotransformace
Nerelevantní, jelikož z důvodu dostupných podpůrných údajů nedochází k systémovému
vstřebávání oktenidin dihydrochloridu.

Eliminace
Studie na zvířatech prokázaly, že po perorálním podání je oktenidin-dihydrochlorid vylučován
téměř výhradně a výlučně stolicí. Pouze malá množství látky byla vylučována močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Posouzení environmentálních rizik oktenidin-dihydrochloridu odhalilo přijatelná rizika pro
životní prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85%(E 422)
Natrium-glukonát
Kyselina citronová
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (pro úpravu pH)
Glyceromakrogol-40-hydroxystearát
Sukralóza
Čištěná voda
Tekuté aroma máty rolní (obsahuje propylenglykol (E 1520))

6.2 Inkompatibility

Oktenidin-dihydrochlorid může reagovat s aniontovými látkami, které mohou být obsaženy
v zubních pastách (viz bod 4.5).

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření:
Lahvička se 60 ml roztoku: 2 týdny
Lahvička s 250 ml roztoku: 8 týdnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

250 ml a 60 ml: Čirá bezbarvá polyetyléntereftalátová lahvička s plastovým šroubovacím
uzávěrem z bílého polypropylenu s bílým polyetylenovým těsnícím diskem, s odměrkou
vyrobenou z polypropylenu s odměrnou značkou 10 ml umístěnou na horní straně
šroubovacího uzávěru. Lahvičky jsou baleny ve skládací krabičce.
Velikosti balení: 60 ml a 250 ml orálního roztoku.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Straße 22851 Norderstedt

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

95/331/19-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 2.