POSACONAZOLE MSN (300MG Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Posaconazole msn - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: posaconazole
Účinná látka: Posakonazol
Alternativy: Gudivin, Noxafil, Posaconazole accord, Posaconazole ahcl, Posaconazole sandoz, Posaconazole teva pharma, Posaconazole zentiva
ATC skupina: J02AC04 - posaconazole
Obsah účinných látek: 300MG
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X16,7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Posaconazole msn složení

Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje posaconazolum 18 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 465 mg (20,2 mmol) sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 6680 mg cyklodextrinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic. pH roztoku se pohybuje mezi hodnotami 2,0-3,0....více

Posaconazole msn Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů. Dávkování Posakonazol je rovněž k dispozici k perorálnímu podání (posakonazol 100 mg enterosolventní tablety, 40 mg/ml perorální suspenze a 300 mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální...více

Posaconazole msn Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5). Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení...více

Posaconazole msn Indikace, na co je lék

Připravek Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použiti při lečbě následujících mykotických infekcí u dospělych (viz...více

Posaconazole msn Interakce

Následující informace byly odvozeny z údajů získaných u posakonazolu v perorální suspenzi nebo dřívější tabletové lékové formě. Všechny lékové interakce posakonazolu v perorální suspenzi, kromě interakcí, které mají vliv na absorpci posakonazolu (ovlivněním pH v žaludku a žaludeční motility), se považují za relevantní rovněž pro posakonazol koncentrát pro infuzní roztok. Účinek jiných...více

Posaconazole msn Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Posakonazol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok se kvůli bezpečnostním obavám založeným na preklinických studiích nemá používat u dětí mladších 2 let (viz bod 5.3). Způsob podáníPosakonazol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok vyžaduje před podáním naředění...více

Posaconazole msn Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko...více

Posaconazole msn Užívání po expiraci, upozornění a varování

HypersenzitivitaNejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností. Jaterní toxicitaBěhem léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy,...více

Posaconazole msn Schopnost řízení vozidel

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování...více

Posaconazole msn Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií s perorální suspenzí. Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, pyrexii a zvýšení...více

Posaconazole msn Předávkování

S předávkováním posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou žádné zkušenosti. Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol ve formě perorální suspenze v dávkách až 1 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval...více

Posaconazole msn Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04. Mechanismus účinkuPosakonazol inhibuje enzym lanosterol 14 -demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu. MikrobiologiePosakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A....více

Posaconazole msn Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické / farmakodynamické vztahyByla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem. Kritický poměr pro subjekty s infekcí houbami rodu Aspergillem byl okolo 200. Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí houbami rodu Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené...více

Posaconazole msn Bezpečnost (v těhotenství)

u starších osob jsou omezené. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (> 25 %), který se objevil během intravenózní fáze podávání posakonazolu při dávkování 300 mg jednou denně, byl průjem (32 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem (> 1 %) vedoucím k vysazení posakonazolu ve formě koncentrátu pro infuzní roztok v dávce 300 mg jednou denně byla AML (1 %). Bezpečnost posakonazolu v...více

Posaconazole msn Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD) Dinatrium-edetátKoncentrovaná kyselina chlorovodíková [k úpravě pH]Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Posakonazol se nesmí ředit: Ringerovým roztokem s laktátem5% glukózou s Ringerovým roztokem s laktátem 4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými...více

Posaconazole msn Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztokposaconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje posaconazolum 18 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dinatrium-edetát, koncentrovaná kyselina...více