PAOSONELLE (1MG/2MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Paosonelle - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: drospirenone and estrogen
Účinná látka: Drospirenon
Alternativy: Angeliq
ATC skupina: G03FA17 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 1MG/2MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |1X28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Paosonelle složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum 1,03 mg) a drospirenonum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 48,52 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo ’GD3’, druhá strana bez označení....více

Paosonelle Dávkování a způsob podání

Ženy, které neužívají hormonální substituční terapii (HRT) nebo ženy, které přejdou z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku, mohou začít s léčbou kdykoliv. Ženy přecházející z cyklického, sekvenčního kombinovaného režimu HRT mají začít s léčbou následující den po dokončení předchozího režimu. Dávkování Denně se užívá jedna tableta. Každý blistr...více

Paosonelle Kontraindikace

- Nediagnostikované krvácení z genitálií - Známý, v anamnéze uváděný nebo suspektní karcinom prsu - Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory (např. endometriální karcinom) - Neléčená endometriální hyperplazie - Předchozí či současná venózní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) - Aktivní či nedávno prodělané arteriální tromboembolické...více

Paosonelle Indikace, na co je lék

- Hormonální substituční léčba příznaků nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen, které jsou více než 1 rok po menopauze. - Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikovanou léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz také bod 4.4). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené....více

Paosonelle Interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek...více

Paosonelle Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Paosonelle není určen pro použití u dětí a dospívajících. Starší pacientky Nejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek. U žen ve věku 65 let nebo starších viz bod 4.4. Porucha funkce jater U žen s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je drospirenon dobře tolerován (viz bod 5.2). Přípravek Paosonelle je u žen se závažným...více

Paosonelle Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek Paosonelle není během těhotenství indikován. Jestliže dojde během užívání přípravku Paosonelle k otěhotnění, léčbu je nutno okamžitě přerušit. Pro drospirenon neexistují žádné klinické údaje o expozici v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Do současné doby...více

Paosonelle Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pro léčbu postmenopauzálních symptomů se HRT má zahajovat pouze u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je nutno provést pečlivé zhodnocení rizik a výhod, a to nejméně jednou ročně a v HRT se má pokračovat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem. Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem k...více

Paosonelle Schopnost řízení vozidel

Přípravek Paosonelle nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....více

Paosonelle Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle klasifikace dle orgánových systémů (MedDRA SOCs). Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií. Nežádoucí účinky byly zaznamenány v sedmi studiích fáze III (n = 2424 žen) a jejich souvislost s užíváním estradiolu a drospirenonu (E2 1 mg /DRSP 0,5; 1; 2 nebo 3 mg) byla hodnocena alespoň jako možná. Nejčastěji zaznamenané...více

Paosonelle Předávkování

V klinických studiích dobrovolníci mužského pohlaví dobře snášeli dávky až do 100 mg drospirenonu. Na základě všeobecných zkušeností s kombinovanými perorálními kontraceptivy se mohou pravděpodobně vyskytnout příznaky jako nauzea a zvracení a - u mladých dívek a některých žen - vaginální krvácení. Specifická antidota nejsou známa, a proto léčba má být symptomatická....více

Paosonelle Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestageny a estrogeny, fixní kombinace. ATC kód G03FA17 Estradiol Paosonelle obsahuje syntetický 17-beta-estradiol, který je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem. Nahrazuje ztrátu produkce estrogenu u menopauzálních žen a zmírňuje menopauzální symptomy. Estrogeny brání ztrátě...více

Paosonelle Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon Absorpce Po perorálním podání se drospirenon rychle a úplně vstřebává. Při jednorázovém podání se dosahuje nejvyšších hladin v séru přibližně 21,9 ng/ml asi za 1 hodinu po požití. Při opakovaném podání se dosahuje maximální koncentrace v ustáleném stavu přibližně 35,9 ng/ml asi za 10 dní po požití. Absolutní biologická dostupnost je v rozmezí 76 až 85...více

Paosonelle Bezpečnost (v těhotenství)

Studie na zvířatech s estradiolem a drospirenonem prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky. Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které již nebyly začleněny do jiných částí tohoto souhrnu údajů o přípravku....více

Paosonelle Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek Sójový lecithin Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon 25 Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...více

Paosonelle Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paosonelle 1 mg/2 mg potahované tabletyestradiolum/drospirenonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecithin. Viz příbalová informace pro další...více