MYSILDECARD (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Mysildecard - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sildenafil
Účinná látka: Sildenafil-citrát
Alternativy: Amfidor, Azurvig, Balcoga, Dysfan, Ecriten, Erusin, Granpidam, Grasil, Katora, Modrasil, Olvion, Pulmopresil, Revatio, Rosytona, Sasah, Sildenafil accord, Sildenafil actavis, Sildenafil adamed, Sildenafil aristo, Sildenafil aurovitas, Sildenafil ibsa, Sildenafil medreg, Sildenafil mylan, Sildenafil pfizer, Sildenafil ratiopharm, Sildenafil sandoz, Sildenafil teva, Viagra, Vizarsin
ATC skupina: G04BE03 - sildenafil
Obsah účinných látek: 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |90|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mysildecard složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg sildenafilu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta vyraženo M a na druhé straně SL nad číslovkou...více

Mysildecard Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Dávkování Dospělí Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve...více

Mysildecard Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi bod 4.5...více

Mysildecard Indikace, na co je lék

Dospělí Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při onemocnění pojivových tkání. Pediatrická populace Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení...více

Mysildecard Interakce

Účinky ostatních přípravků na sildenafil In vitro studie Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit. Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3. In vivo studie Bylo hodnoceno souběžné podání p.o. sildenafilu a i.v. epoprostenolu Účinnost a bezpečnost sildenafilu souběžně podávaného s jinou léčbou plicní...více

Mysildecard Pro děti, pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. V případě...více

Mysildecard Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy není užití přípravku Mysildecard u žen ve fertilním věku doporučeno, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu. Těhotenství Údaje o podávání sildenafilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie vlivu na těhotenství a vývoj zárodku/plodu provedené na zvířatech nenaznačují...více

Mysildecard Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí třída IVzávažnou fázi onemocnění zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO. Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě u jiných forem PAH není doporučeno....více

Mysildecard Schopnost řízení vozidel

Přípravek Mysildecard má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Mysildecard ovlivněni....více

Mysildecard Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba. Délka léčby byla 12 týdnů. Celková četnost přerušení léčby ve skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně byla...více

Mysildecard Předávkování

Ve studiích jednotlivých dávek až do 800 mg u zdravých dobrovolníků byly nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorované při nižších dávkách, ale jejich míra výskytu a závažnost stoupala. Při jednotlivé dávce 200 mg byla incidence nežádoucích reakcí vzrůstající závratě, dyspepsie, otok nosní sliznice a porucha zraku V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby...více

Mysildecard Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE Mechanismus účinku Sildenafil je silný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 zodpovědného za degradaci cGMP. Enzym PDE5 je kromě kavernózního tělíska v penisu přítomen i ve svalovině plicních cév. Sildenafil tedy v hladkých svalech plicních cév zvyšuje hladinu cGMP a vede...více

Mysildecard Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických hladin se dosahuje během 30 až 120 minut biologická dostupnost je 41% AUC a Cmax v rozsahu dávek 20 - 40 mg úměrně dávce. Po perorální dávce 80 mg 3 denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin. U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je perorální biologická dostupnost sildenafilu...více

Mysildecard Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...více

Mysildecard Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatýSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potah Hypromelosa 6 mPas Oxid titaničitý Triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu...více