LINAJEN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Linajen 8,75 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Isomalt: 2036 mg /pastilka
Maltitol: 427,5 mg/ pastilka
Ponceau 4R (E 124) 0,013 mg/pastilka
Oranžová žluť (E 110) 0, 080 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka
Oranžová kulatá pastilka o průměru 19 ± 1 mm s pomerančovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Linajen je indikován pro krátkodobou symptomatickou úlevu od bolesti v krku u
dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající od 12 let:
Pomalu cucejte/rozpusťte jednu pastilku v ústech každých 3 až 6 hodin podle potřeby.
Maximálně 5 pastilek v každém 24hodinovém období.
Doporučuje se používat tento produkt nejdéle tři dny.

Pediatrická populace:

Není určeno pro děti do 12 let.

Populace starších osob
Vzhledem k omezeným klinickým studiím, které jsou k dispozici, nelze doporučit
obecnou dávku. Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku závažných následků
nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřeba snížit
dávkování. U pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností je flurbiprofen
kontraindikován (viz bod 4.3).


Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není potřeba snížení
dávkování (viz bod 4.4.). U pacientů se závažnou jaterní nedostatečností je flurbiprofen
kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Orální podání.
Jako všechny pastilky mají být pastilky Linajen posouvány uvnitř úst, aby bylo zabráněno
lokálnímu podráždění.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
- Pacienti, u kterých se dříve projevily hypersenzitivní reakce (např. astma,
bronchospasmus, rinitida, angioedém nebo kopřivka) při odpovědi na kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika.
- Aktivní nebo v anamnéze se opakující peptický vřed/krvácení (dvě nebo více
odlišných epizod prokázané ulcerace) a střevní ulcerace.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, těžké kolitidy, krvácení
nebo hematopoetické poruchy související s předchozí léčbou NSAID.
- Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
- Závažné selhání srdce, závažné selhání ledvin nebo závažné selhání jater (viz bod
4.4)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Populace starších osob:
U starších pacientů je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků po NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační poruchy
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickými onemocněními nebo s jejich
anamnézou může vzniknout bronchospasmus. Tito pacienti musí používat flurbiprofen se
zvýšenou opatrností.

Jiné NSAID:
Současnému použití flurbiprofenu a jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy -2, by se mělo zabránit (viz bod 4.5).

SLE (systémový lupus erythematodes) a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
U pacientů se SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně může být zvýšené riziko
aseptické meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek však obvykle není pozorován u
přípravků s krátkodobým omezeným použitím, jako jsou například pastilky s
flurbiprofenem.

Kardiovaskulární, renální a jaterní poruchy:

Bylo popsáno, že NSAID způsobují různé formy nefrotoxicity, včetně intersticiální
nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobit
snížení tvorby prostaglandinů v závislosti na dávce a může způsobit selhání ledvin.
Pacienti, kteří jsou nejvíce ohroženi touto reakcí, jsou pacienti s poškozenou funkcí
ledvin, srdeční poruchou, jaterní dysfunkcí, pacienti užívající diuretika a starší osoby.
Tento účinek však obvykle není pozorován u přípravků s krátkodobým omezeným
použitím, jako jsou například pastilky s flurbiprofenem.
U pacientů s poruchou funkce ledvin mají být monitorovány renální funkce, protože po podání
NSAID může dojít k jejich zhoršení.
U pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (viz body
4.3 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (diskuse
s lékařem nebo lékárníkem), protože u léčby NSAID byla hlášena retence tekutin,
hypertenze a otoky.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že podávání některých NSAID
(zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým
zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo
cévní mozkové příhody). Neexistuje dostatek údajů k vyloučení tohoto rizika pro
flurbiprofen při podání v maximální denní dávce 5 pastilek.



Účinky na nervový systém:
Bolest hlavy vyvolaná analgetiky: V případě dlouhodobého užívání analgetik nebo
překročení doporučeného dávkování se mohou objevit bolesti hlavy, které nesmí být
léčeny zvýšenými dávkami léčiva. V takových případech má být léčba NSAID přerušena a
pacient má vyhledat lékařskou pomoc.


Gastrointestinální trakt:
NSAID mají být podávány pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) opatrně, protože tyto stavy mohou být zhoršeny
(viz bod 4.8).
Bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být
fatální, u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo
s nebo bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se
dávkami NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikován
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob, tento účinek však obvykle není
pozorován u přípravků s krátkodobým omezeným použitím jako jsou například pastilky
s flurbiprofenem. Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší, mají
hlásit svému lékaři jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální
krvácení).
U pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační látky, jako je kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5), je třeba postupovat opatrně.
U pacientů užívajících flurbiprofen má být léčba ukončena, pokud dojde
ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci.

Dermatologické účinky:
Závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy,
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, byly hlášeny velmi
vzácně v souvislosti s použitím NSAID (viz bod 4.8). Při prvním výskytu kožní vyrážy,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti má být podávání
flurbiprofenu ukončeno.

Infekce:
Pacient se má okamžitě obrátit na lékaře, pokud se během terapie flurbiprofenem objeví
příznaky bakteriální infekce nebo se zhorší, protože v ojedinělých případech byla popsána
exacerbace infekčního zánětu (např. vývoj nekrotizující fasciitidy) v souvislosti s dobou,
kdy byly použity systémové NSAID. Má být posouzena potřeba zahájit antibiotickou
léčbu antiinfekčním přípravkem.

Léčba má být znovu posouzena, pokud se příznaky zhorší nebo pokud se objeví nové
příznaky.
Pastilka má být při rozpouštění posouvána uvnitř úst. V případě podráždění úst musí být
léčba ukončena.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt a maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. Přípravek může mít
mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu a isomaltu je 9,66 kJ/g (2,kcal/g).

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo: (Ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť (E
110)). Mohou způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flurbiprofenu je třeba se vyhnout v kombinaci s těmito látkami:
Jiné NSAID, včetně
selektivních inhibitorů
cykloxygenázy-2:
Vyvarujte se současného užívání dvou nebo více NSAID, protože to
může zvýšit riziko nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálních
nežádoucích účinků, jako jsou vředy a krvácení (viz bod 4.4).
Acetylsalicylová kyselina
(Nízká dávka)
Pokud lékař nedoporučil nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové
(nepřesahující 75 mg/den), protože to může zvýšit riziko nežádoucích
účinků (viz bod 4.4).

Flurbiprofen se má užívat opatrně v kombinaci s těmito látkami:
Antikoagulancia: NSAID mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz
bod 4.4).
Protidestičkové léky: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antihypertenziva: léky
(diuretika, ACE inhibitory,
blokátory receptoru
angiotensinu II):
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a dalších antihypertenziv;
mohou zvýšit nefrotoxicitu způsobenou inhibicí cyklooxygenázy,
zejména u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (pacienti mají být
dostatečně hydratováni).

Alkohol Může zvýšit riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení do
gastrointestinálního traktu.
Srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršovat srdeční selhání, snižovat rychlost
glomerulární filtrace a zvyšovat hladiny glykosidů v plazmě -
doporučuje se vhodné monitorování a v případě potřeby úprava dávky.
Cyklosporin: Zvýšené riziko nefrotoxicity.
Kortikosteroidy: Může zvýšit riziko nežádoucích účinků, zejména v gastrointestinálním
traktu (viz bod 4.3).
Lithium: Může zvýšit sérové koncentrace lithia - doporučuje se vhodné
monitorování a je-li to nutné, úprava dávky

Methotrexát: Podávání NSAID 24 hodin před nebo po podání
methotrexátu může zvýšit koncentraci methotrexátu a zvýšit jeho toxický
účinek.
Mifepriston: NSAID se nesmí používat 8-12 dní po podání mifepristonu, protože
NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu.
Perorální antidiabetika Byly hlášeny změny hladiny glukózy v krvi (doporučuje se zvýšit míru
kontroly).
Fenytoin Může zvýšit hladinu fenytoinu v séru - doporučuje se vhodné
monitorování a v případě potřeby úprava dávky
Kalium šetřící diuretika Současné použití může způsobit hyperkalémii (doporučuje se sledování
hladiny draslíku v séru).
Probenecid
Sulfinpyrazon
Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou oddálit
vylučování flurbiprofenu.
Chinolonová antibiotika: Údaje získané na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko
záchvatů spojených s chinolony. U pacientů užívajících NSAID a
chinolony může být vyšší riziko vzniku křečí.
Selektivní inhibitory
zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod
4.4).
Takrolimus: Možné zvýšení rizika nefrotoxicity při podávání NSAID s takrolimem.
Zidovudin: Zvýšené riziko hematologické toxicity při podávání NSAID se
zidovudinem.
Studie dosud neodhalily žádnou interakci mezi flurbiprofenem a tolbutamidem nebo
antacidy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo
embryo/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a
srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném
těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární malformace bylo zvýšeno z méně než 1 %
na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů vede ke zvýšeným
pre- a postimplantačním ztrátám a embryofetální letalitě. U zvířat, kterým byl podáván
inhibitor syntézy prostaglandinů během organogenetického období, byly navíc hlášeny
zvýšené incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství se flurbiprofen nemá podávat, pokud to
není nezbytně nutné. Pokud flurbiprofen užívají ženy, které se pokoušejí otěhotnět, nebo
ženy v prvním a druhém trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a trvání léčby co
nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů
vystavit
▪ plod:
- Kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní
hypertenzí);
- Renální dysfunkci, která se může vyvinout v selhání ledvin s oligohydroamnionem;
▪ matku a novorozence na konci gravidity:
- Možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, ke kterému může
dojít i při velmi nízkých dávkách;
- Inhibicím děložních kontrakcí vedoucím ke zpožděnému nebo prodlouženému
porodu.
V důsledku toho je flurbiprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz
bod 4.3).
Kojení
V omezených studiích se flurbiprofen objevuje v mateřském mléce ve velmi nízkých
koncentracích a je nepravděpodobné, že by negativně ovlivnil kojené dítě. Avšak
vzhledem k možným nepříznivým účinkům NSAID na kojené děti se Linajen
nedoporučuje pro kojící matky.

Fertilita
Existují důkazy, že léčiva, která inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou
působením na ovulaci způsobit poruchu ženské plodnosti. To je reverzibilní po ukončení
léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Závrať je možným nežádoucím vedlejším účinkem po užití flurbiprofenu. Pokud pacienta
postihne, nemá pacient řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce po NSAID, které mohou zahrnovat:
- Nespecifické alergické reakce a anafylaxi
- Reaktivitu dýchacích cest, jako je astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus a
dušnost.
- Některé kožní reakce, jako je svědění, kopřivka, angioedém a vzácněji
exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a multiformního
erytému).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití některých NSAID (zejména
ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhody) (viz bod 4.4). Neexistují dostatečné údaje k vyloučení takového rizika pro
pastilky s flurbiprofenem 8,75 mg.
Následující seznam nežádoucích účinků se týká nežádoucích účinků hlášených u
flurbiprofenu při dávkách pro výdej bez lékařského předpisu pro krátkodobé použití:
(Velmi časté (≥ 1/10, Časté (≥ 1/100, <1/10), Méně časté (≥ 1/1000, <1/100)), Vzácné
(≥ 1/10000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit)).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo: anémie, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: anafylaktická reakce

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: nespavost

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy
Není známo: Edém, hypertenze a srdeční selhání

Poruchy nervového systému:
Časté: závrať, bolest hlavy, parestezie
Méně časté: somnolence

Poruchy respirační, hrudní a mediastinální:
Časté: podráždění v krku
Méně časté: exacerbace astmatu a bronchospasmus, dušnost, sípání, orofaryngeální puchýře,
faryngeální hypestézie.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem, vředy v ústech, nauzea, bolest v ústech, parestézie v ústech, bolest v orofaryngu,
diskomfort v ústech (pocit tepla nebo pálení nebo mravenčení v ústech).
Méně časté: břišní distenze, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, flatulence,
glosodynie, dysgeusie, orální dysestézie, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: různé kožní vyrážky, svědění.
Není známo: závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Celkové poruchy a stavy v místě aplikace:
Méně časté: pyrexie, bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy:
U většiny pacientů, kteří požili klinicky významná množství NSAID, se vyvine pouze
nauzea, zvracení, epigastrická bolest a zřídka průjem. Tinnitus, bolest hlavy a
gastrointestinální krvácení jsou také možné. Při závažnější otravě NSAID je toxicita
pozorována v centrálním nervovém systému a projevuje se jako ospalost, příležitostně
excitace, rozmazané vidění a dezorientace nebo kóma. U pacientů se někdy objeví křeče.
Při závažné otravě NSAID může dojít k metabolické acidóze a prodloužení
protrombinového času/INR (International Normalized Ratio), pravděpodobně v důsledku
interference s působením cirkulujících koagulačních faktorů. Může dojít k akutnímu
selhání ledvin a poškození jater. U astmatických pacientů je možná exacerbace astmatu.

Léčba:
Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržování průchodnosti
dýchacích cest a monitorování srdečních a vitálních funkcí, dokud se nestanou stabilními.
Zvažte podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku a v případě potřeby korekci
elektrolytů v séru, pokud uplynula méně než jedna hodina od požití nebo bylo přijato
potenciálně toxické množství. Časté nebo prodloužené křeče mají být léčeny
intravenózním diazepamem nebo lorazepamem. Podávejte bronchodilatancia u astmatu.
Pro flurbiprofen neexistuje specifické antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, jiná krční léčiva ATC kód: R02AX01

Mechanismus účinku
Flurbiprofen je NSAID - derivát kyseliny propionové, který působí inhibicí syntézy
prostaglandinů.

Farmakodynamické vlastnosti
U lidí má flurbiprofen silné analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti a ukázalo
se, že dávka 8,75 mg rozpuštěná v umělých slinách snižuje syntézu prostaglandinů v
kultivovaných buňkách z lidských dýchacích cest. Podle studií v nichž byla testována
plná krev je flurbiprofen smíšený inhibitor COX-1/COX-2 s určitou selektivitou vůči
COX-1.

Předklinické studie naznačují, že R (-) enantiomer flurbiprofenu a souvisejících NSAID
může působit na centrální nervový systém; předpokládá se mechanismus účinku inhibicí
indukovaného COX-2- na úrovni míchy.

Klinická účinnost a bezpečnost
Ukázalo se, že jednorázová dávka flurbiprofenu 8,75 mg podaná lokálně do krku formou
pastilky ulevuje od bolesti v krku, včetně otoku a zánětu krku, s významnou redukcí (LS
střední rozdíl) v intenzitě bolesti v krku od 22 minut (- 5,5 mm), dosahuje maxima po minutách (-13,7 mm) a zůstává významně účinná až 240 minut (-3,5 mm), včetně
pacientů se streptokokovými a ne-streptokokovými infekcemi, snížení obtíží při polykání
z 20 minut (-6,7 mm), dosažení maxima při 110 minutách (-13,9 mm) a po dobu až minut (-3,5 mm) a snížení pocitu oteklého hrdla po 60 minutách (-9,9 mm), dosažení
maxima za 120 minut (-11,4 mm) a po dobu až 210 minut (-5,1 mm).


Účinnost více dávek měřená pomocí Součtu rozdílů intenzity bolesti (SPID) během hodin prokázala významné snížení intenzity bolesti v krku (-473,7 mm * h až - 529,1 mm
* h), obtížného polykání (-458,4 mm * h až -575,0 mm * h) a oteklého hrdla (- 482,4 mm
* h až -549,9 mm * h) se statisticky významným větším snížením bolesti v každém
hodinovém intervalu po dobu 23 hodin pro všechna tři měření a statisticky významně
větší úlevou v krku každou hodinu po 6hodinový čas hodnocení. Rovněž byla prokázána
účinnost vícenásobných dávek po 24 hodinách a po 3 dny.


U pacientů užívajících antibiotika pro streptokokovou infekci se vyskytovala statisticky
významně větší úleva v intenzitě bolesti v krku u flurbiprofenu 8,75 mg od 7 hodin a dále
po požití antibiotik. Analgetický účinek flurbiprofenu 8,75 mg nebyl snížen podáváním
antibiotik k léčbě pacientů se streptokokovou bolestí v krku.

hodiny po první dávce způsobily pastilky flurbiprofen 8,75 mg významné zmírnění
některých souvisejících příznaků bolestí v krku přítomných na začátku studie, včetně
kašle (50 % vs 4 %), ztráty chuti k jídlu (84 % vs. 57 %) a horečnatosti (68 % vs. 29 %).
Léková forma pastilky se rozpouští v ústech po dobu 5 - 12 minut a poskytuje měřitelný
zklidňující a potahovací účinek za 2 minuty.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné specifické studie u dětí. Studie účinnosti a bezpečnosti pastilek
flurbiprofenu 8,75 mg zahrnovaly dospívající ve věku 12 - 17 let, i když malá velikost
vzorku znamená, že nelze vyvodit žádné statistické závěry.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Pastilky se rozpustí během 5 - 12 minut a flurbiprofen se snadno vstřebává, s detekcí v
krvi po 5 minutách a plazmatickými koncentracemi, které vrcholí 40 - 45 minut po
podání, ale zůstávají na průměrné nízké hladině 1,4 μg/ml, což je přibližně 4,4krát nižší
než dávka 50 mg tablety. K absorpci flurbiprofenu může dojít z ústní dutiny pasivní
difúzí. Rychlost absorpce je závislá na lékové formě s maximálními koncentracemi
dosaženými rychleji, než jakých je dosaženo po ekvivalentní požité dávce, ale podobného
rozsahu.

Distribuce
Flurbiprofen je rychle distribuován v celém těle a je extenzivně vázán na plazmatické
proteiny.

Biotransformace/exkrece
Flurbiprofen je metabolizován hlavně hydroxylací a vylučován ledvinami. Má eliminační
poločas 3 až 6 hodin. Flurbiprofen se vylučuje ve velmi malém množství do lidského
mateřského mléka (méně než 0,05 μg/ml). Přibližně 20-25% perorální dávky
flurbiprofenu se vylučuje v nezměněné podobě.



Populace starších lidí a

pediatrická populace

Po perorálním podání tablet flurbiprofenu nebyl hlášen žádný rozdíl ve
farmakokinetických parametrech mezi staršími a mladými dospělými dobrovolníky. U
dětí mladších než 12 let po podání přípravku flurbiprofen 8,75 mg nebyly získány žádné
farmakokinetické údaje, avšak podávání flurbiprofenu jak ve formě sirupu tak ve formě
čípků nenaznačuje žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech ve
srovnání s dospělými.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě informací již zahrnutých v bodech 4.4, 4.6 a 4.8 nejsou k dispozici žádné další
relevantní předklinické údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953)
Maltitol (E 965)
Ponceau 4R (E 124)
Oranžová žluť (E 110)
Draselná sůl acesulfamu (E 950)
Makrogol 300 (E 1521)
Pomerančové aroma [Limonen (50,0%-100%), dekanal (0,0%-10%) citral, citronellol
(0,1%-1,0%)]
Levomenthol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC-PVDC/Al blistry nebo PVC-PVDC/Al dětské bezpečnostní blistry v papírové
krabičce s potiskem.
Velikosti balení: 8, 12, 16, 20, 24 pastilek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
Mutilva Alta
31192 Aranguren, Navarra
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/238/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU
17. 3.