ILUMETRI - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.

Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 200 mg ve 2 ml.

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.

Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií
čínského křečíka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Roztok je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,a osmolalita je mezi 258 a 311 mosm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčivý přípravek je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou ložiskové psoriázy.

Dávkování

Doporučená dávka je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů, dávka se podává subkutánní injekcí.
U pacientů s větší mírou postižení onemocněním, nebo u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 90 kg,
může být podle uvážení lékaře účinnější dávka 200 mg.

U pacientů, kteří nereagují na léčbu ani po 28 týdnech, je třeba zvážit vysazení léčby. U pacientů, kteří na
léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.

Vynechání dávky
V případě vynechání dávky má být dávka podána co nejdříve. Poté je třeba pokračovat v dávkování
v pravidelnou plánovanou dobu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Úprava dávkování se nevyžaduje
Porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování. Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí. Místa vpichu se musí střídat. Injekce přípravku
Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s
podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých. S injekční stříkačkou nebo perem se
nesmí třepat. Jedna injekční stříkačka nebo pero jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku
Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné. Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku tildrakizumabu v souladu s pokyny uvedenými
v příbalové informaci. Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo
šarže podávaného přípravku.

Infekce

Tildrakizumab může potenciálně zvyšovat riziko infekce Je třeba pečlivě zvážit použití tildrakizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou
recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či
příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce. Pokud se u pacienta
rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a tildrakizumab nemá být až do vyléčení infekce
podáván
Vyšetření na tuberkulózu před léčbou

Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy používající tildrakizumab mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky
a příznaky aktivní TBC. Před zahájením léčby u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž
nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.

Hypersenzitivita

Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se tildrakizumab okamžitě přestat podávat a musí se
zahájit příslušná léčba
Vakcinace

Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu
s aktuálními pokyny k imunizaci. Pokud byl pacient očkován živou virovou nebo bakteriální vakcínou,
doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny. Pacienti léčení
tildrakizumabem nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny bod 4.5

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcíny

Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny. Živé vakcíny se
nemají podávat současně s tildrakizumabem
Interakce s cytochromem P
Nepředpokládá se souběžné podávání léčivých přípravků ovlivňujících farmakokinetiku tildrakizumabu,
protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění
enzymů cytochromu P450 neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány
enzymy cytochromu CYP450, a to ani prostřednictvím přímých, či nepřímých mechanismů
Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií

Bezpečnost a účinnost tildrakizumabu v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických
přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat
účinnou metodu antikoncepce.

Těhotenství

Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé
škodlivé účinky nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné toxikologické údaje
u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem
do těla novorozence. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit. Na základě
posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit
kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.

Fertilita

Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo
nepřímé škodlivé účinky

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích průjem
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté < 1/10a není známo uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Seznam nežádoucích účinků
TřídapodlePreferovanýInfekce a infestace Infekce horních dýchacích cesta Velmi časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Gastrointestinální poruchy Gastroenteritida Časté
Průjem Časté
Nauzea Časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest zad Časté
Bolest v místě injekce Časté
aVčetně nazofaryngitidy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita

V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených tildrakizumabem do 64. týdne
vytvořilo protilátky proti tildrakizumabu. U pacientů, kteří si vytvořili protilátky proti tildrakizumabu,
mělo 38 % tildrakizumab užívají.

V souhrnných analýzách studií fáze 3 si 8,3 % pacientů léčených tildrakizumabem do 420. týdne léčby
vytvořilo protilátky proti tildrakizumabu. U pacientů léčených tildrakizumabem, kteří si vytvořili
protilátky proti tildrakizumabu, mělo 35 % neutralizující, to představuje 2,9 % všech pacientů léčených tildrakizumabem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků
a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou
podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 s receptorem pro IL-23.

IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří
měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem Assessment, PGAstupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy Severity Index, PASI
V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny
s tildrakizumabem týdnů [Q12W]pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou
týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.

Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi
jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní. Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
45,9 roku. Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými
skupinami. Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů. Ze
všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 %
předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii. Celkem 15,4 % pacientů
v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu. Průměrná výchozí hodnota Dermatologického
indexu kvality života
Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva ko-
primární cílové parametry: 1zlepšení oproti výchozímu stavu. Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli
PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
52/64 týdnů.

Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později studii reSURFACE 2
Tabulka 2. Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE TýdenreSURFACEPočet pacientů 308 309 154 - 298 299 -
PASI 75a PGA stupně „čistá‟ nebo
„minimální‟ se zlepšením o
≥ 2 stupně oproti výchozímu
stavua 
†b 57,9†b 7,1b - 69,1c 66,0c -
PASIPASIreSURFACEPočetPASIPGA„minimální‟ se zlepšením o
≥ 2 stupně oproti výchozímu
stavua 
†¥b 54,7†b 4,5b 47,6b 69,2‡b 64,6‡b 45,3b
PASIPASIa Koprimární cílový parametr účinnosti v týdnu 12.
b Korekce non-respondérů za chybějící údaje.
c Žádná korekce za chybějící údaje.
*Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova > 90 kg† p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.

Udržení odpovědi

Tabulka 3 obsahuje údaje o udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2. Obrázek znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.

Tabulka 3. Udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE DlouhodobáreSURFACEPočet pacientů 116 114 115 PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se
zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu
stavu80,2 76,3 80,9 61,PASIPGAzlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu
stavu88,0 84,8 84,0 79,PASIb Žádná korekce za chybějící údaje.

Obrázek 1. Udržení a trvání odpovědi PASI 90. Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času
až do týdne 64 21.31.74.T4T8T12T16T22T28T32T36T40T44T48T52T56T60TRespondéři tildrakizumabum 100 mg --> Placebo**
tildrakizumabum 100 mg
tildrakizumabum 200 mg --> Placebo**
tildrakizumabum 200 mg
 
Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI v týdnu 28 *Žádná korekce za chybějící údaje.
**Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.

Kvalita života / výsledky hlášené pacientem

V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života
související se zdravím v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % reSURFACE 1 a 68,8 % PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy u pediatrické populace viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 %
103 %, 50 mg subkutánní oproti 0,5 mg/kg intravenóznídávky napříč studií. Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci. Farmakokinetická
analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.

V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou
plakovou psoriázou geometrické průměry
Distribuce

Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu 106 ml/kg.

Biotransformace

Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů. Metabolické
dráhy malých molekul
Eliminace

Hodnoty clearance u pacientů s ložiskovou psoriázou byly 2,04 až 2,52 ml/den/kg a poločas clearence byl
23,4 dne
Linearita/nelinearita

Tildrakizumab vykazoval po subkutánním podání u pacientů s ložiskovou psoriázou farmakokinetiku
přímo úměrnou dávce v dávkovém rozmezí od 50 mg do 400 mg, přičemž clearance byla nezávislá na
dávce.

Ustáleného stavu je dosaženo za 16 týdnů při klinickém režimu podání v týdnu 0, 4 a poté každých
12 týdnů, při 1,1násobné akumulaci nezávislé na dávce při expozici mezi týdnem 1 a týdnem 12.

Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou
klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu. Po podání 100 mg nebo 200 mg tildrakizumabu měli
pacienti ve věku 65 let nebo starší s pacienty, kterým bylo méně než 65 let
Porucha funkce ledvin a jater

Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na
farmakokinetiku tildrakizumabu. Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu
odbourávání proteinů a není eliminován renální ani hepatální cestou.

Tělesná hmotnost

Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou
hmotností. Geometrický průměr expozice hmotností > 90 kg po podání dávky 100 mg nebo 200 mg subkutánně byl odhadován zhruba o 30 % nižší
než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg
Lékové interakce

Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že
tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6 a CYP3A4. Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých
přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie mutagenity a karcinogenity na zvířatech nebyly u tildrakizumabu provedeny. Studie na modelech
myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.

Vylučování přípravku do mateřského mléka u makaků bylo zanedbatelné. Za jeden měsíc po porodu byl
poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002. Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Po opakovaném podání březím makakům byly koncentrace v séru u plodu měřitelné, ale studie
reprodukční toxicity nezjistily žádné nepříznivé účinky.

U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší
expozici než při doporučené klinické dávce u člověka parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo
hormony.

Ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity u opic nebylo pozorováno žádné související zvýšení
potratů při 85krát vyšších expozicích, než je expozice u člověka při doporučené dávce. Nebyly zjištěny
žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při
doporučené dávce. Dvě úmrtí novorozených mláďat opic, kterým byl podáván tildrakizumab při expozici
matky 85krát vyšší expozici, než je expozice u člověka při doporučené dávce, byla přičítána možné virové
infekci a jejich souvislost s léčbou byla považována za nejistou. Klinický význam těchto zjištění není
znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát Sacharóza
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neotevřené injekční stříkačky nebo pera přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při
teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů. Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených
podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud
nastane dříve. Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
Uchovávejte injekční stříkačku nebo pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neprotřepávejte.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s jehlou z nerezové ocele o velikosti 29G x ½
palce pístová zátka, sestaveno do celku zajišťujícího pasivní ochranu.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.

Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s jehlou z nerezové ocele o velikosti 27G x ½
palce pístová zátka, sestaveno do celku zajišťujícího pasivní ochranu.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru

1ml předplněná injekční stříkačka sestávající z válce stříkačky ze skla třídy I s nasazenou/připevněnou
injekční jehlou a pevným chráničem jehly a sterilní pístovou zátkou připravenou k použití.

Velikost balení: 1 předplněné pero.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
Injekční stříkačky a pera jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Netřepejte jimi ani je nevystavujte mrazu. Injekční stříkačku nebo pero je nutno vyjmout z chladničky
30 minut před použitím, aby se ohřály na pokojovou teplotu Před použitím se doporučuje injekční stříkačku nebo pero vizuálně zkontrolovat. Může se v nich
vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální. Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje
snadno viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.

Návod k použití, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. září Datum posledního prodloužení registrace: 24. července

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Samsung BioLogics Co., Ltd.
300, Songdo Bio Way Yeonsu-gu Incheon, 21987
Korea

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

SUN Pharmaceutical Industries Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona
Španělsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tildrakizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Datum vyjmutí z chladničky:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neprotřepávejte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ilumetri 100 mg
ilumetri

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MALÝ VNITŘNÍ OBAL

ŠTÍTEK – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ilumetri 100 mg injekce
tildrakizumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tildrakizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 200 mg v 2 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Datum vyjmutí z chladničky:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neprotřepávejte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ilumetri 200 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MALÝ VNITŘNÍ OBAL

ŠTÍTEK – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ilumetri 200 mg injekce
tildrakizumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru
tildrakizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Datum vyjmutí z chladničky:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neprotřepávejte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ilumetri 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MALÝ VNITŘNÍ OBAL

ŠTÍTEK – PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ilumetri 100 mg injekce
tildrakizumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tildrakizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat
3. Jak se přípravek Ilumetri používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých
přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se
v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených
hladinách u onemocnění, jako je lupénka.

Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků
onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
- Jestliže jste alergický- Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je
infekční onemocnění postihující zejména plíce.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo
hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
- Jestliže jste nedávno podstoupil
Pokud si nejste jistýlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc,
jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci

Děti a dospívající
Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek
dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín ovlivňují imunitní systém
Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost
Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné
ženy nejsou známé.

Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem
Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Ilumetri používá

Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou lupénky.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podaná podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Pokud máte větší míru postižení onemocněním nebo tělesnou hmotnost větší než 90 kg, Váš lékař možná
usoudí, že pro Vás bude doporučená dávka 200 mg.

Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.

Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri
sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.

Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části
„Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny,
a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Jestliže jste použilJestliže jste si podallékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělco nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.

Jestliže jste přestalO ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se
příznaky onemocnění zase mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:
- Otok obličeje, rtů nebo hrdla
- Potíže s dýcháním
Může se jednat o známky alergické reakce.

Další nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane
závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté - Infekce horních cest dýchacích

Časté - Gastroenteritida - Pocit na zvracení
- Průjem
- Bolest v místě injekce
- Bolest zad
- Bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné
injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte.

Uchovávejte v chladničce
Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku
Ilumetri v injekční stříkačce dosáhl pokojové teploty způsobem.

Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.

Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do
chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být
přípravek zlikvidován. Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do
data použitelnosti, pokud nastane dříve.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilumetri obsahuje
- Léčivou látkou je tildrakizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum
100 mg.
- Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda
pro injekci.

Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Ilumetri 100 mg injekční roztok bezbarvý až nažloutlý roztok.
Ilumetri 100 mg injekční roztok které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční
stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, Španělsko

Výrobce
SUN Pharmaceuticals Industries Polarisavenue 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32
Italia  
Almirall SpA
Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/
Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland  
Almirall B.V.
Tel: +31
Česká republika一Slovenská republika 
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686

Danmark/ NorgeAlmirall ApS
Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich  
Almirall GmbH
Tel: +43
Deutschland  
Almirall Hermal GmbH
Tel: +49
Polska  
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

France  
Almirall SAS, Tél: +33
Portugal  
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57 50

Ireland/ United Kingdom Almirall, S.A.
Tel: +353 Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 Ísland  
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00




Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Důležité informace
• Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné
pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte. Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj
nahlížejte.
• S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
• Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.

POPIS PŘÍPRAVKU
Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:




PŘÍPRAVA

1. Vyjměte balení z chladničky • Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá dávce předepsané lékařem.
• Pro dávku 100 mg je zapotřebí jedna injekční stříkačka a pro dávku 200 mg jsou zapotřebí dvě
injekční stříkačky.
• Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou
pracovní plochu.

2. Počkejte 30 minut • Nechte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.

3. Prohlédněte léčivý přípravek
• Až budete připraven- Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud
datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
- NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven• Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
- Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
- NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční
stříkačka poškozená. Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je
odstraňovat.
- Výrobek NEPOUŽÍVEJTE, pokud spadl na tvrdý povrch nebo byl poškozen.









4. Připravte si všechny potřebné pomůcky
• Na čistou, dobře osvětlenou plochu připravte:
- tampony namočené v alkoholu,
- vatový nebo gázový tampon,
- náplast,
- nádobu na likvidaci ostrých předmětů.

5. Umyjte si ruce
• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

6. Zvolte místo podání injekce
• Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
stehna nebo horní část paží.
- NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.
- NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
- Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
- Při každém podání střídejte místa vpichu.
- Pokud dostáváte dávku 200 mg druhou injekci jiné místo.

7. Očistěte místo vpichu
• Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.













INJEKCE
Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné
injekční stříkačky.

8. Stáhněte krytku jehly
• Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji. Mohou
se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.


9. Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
• Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
• Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů.
o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
• Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.





10. Podejte injekci
• Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
• Stlačte modrý píst až na doraz. Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné
vtažení jehly po podání injekce.
o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.


11. Odstraňte použitou injekční stříkačku
• Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.

• Ihned po použití, případně před podáním injekce z druhé injekční stříkačky, zlikvidujte použitou
injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
• Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo
gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE. Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce
náplastí.
• Pokud si podáváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tildrakizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat
3. Jak se přípravek Ilumetri používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých
přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se
v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených
hladinách u onemocnění, jako je lupénka.

Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků
onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
- Jestliže jste alergický- Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je
infekční onemocnění postihující zejména plíce.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo
hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
- Jestliže jste nedávno podstoupil
Pokud si nejste jistýlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc,
jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci

Děti a dospívající
Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek
dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín ovlivňují imunitní systém
Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost
Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné
ženy nejsou známé.

Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem
Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Ilumetri používá

Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou lupénky.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podaná podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Pokud máte větší míru postižení onemocněním tělesnou hmotnost větší než 90 kg, Váš lékař možná
usoudí, že pro Vás bude doporučená dávka 200 mg.

Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.

Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri
sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.

Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části
„Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny,
a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Jestliže jste použilJestliže jste si podallékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělco nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.

Jestliže jste přestalO ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se
příznaky onemocnění zase mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:
- Otok obličeje, rtů nebo hrdla
- Potíže s dýcháním
Může se jednat o známky alergické reakce.

Další nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane
závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté - Infekce horních cest dýchacích

Časté - Gastroenteritida - Pocit na zvracení
- Průjem
- Bolest v místě injekce
- Bolest zad
- Bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné
injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte.

Uchovávejte v chladničce
Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku
Ilumetri v injekční stříkačce dosáhl pokojové teploty způsobem.

Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.

Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do
chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být
přípravek zlikvidován. Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do
data použitelnosti, pokud nastane dříve.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilumetri obsahuje
- Léčivou látkou je tildrakizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum
200 mg.
- Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda
pro injekci.

Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Ilumetri 200 mg injekční roztok bezbarvý až nažloutlý roztok.
Ilumetri 200 mg injekční roztok které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, Španělsko

Výrobce
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32
Italia  
Almirall SpA
Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/
Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland  
Almirall B.V.
Tel: +31
Česká republika一Slovenská republika 
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686

Danmark/ NorgeAlmirall ApS
Tlf /Tel: +45 70 25 75 75

Österreich  
Almirall GmbH
Tel: +43
Deutschland  
Almirall Hermal GmbH
Tel: +49
Polska  
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

France  
Almirall SAS, Tél: +33
Portugal  
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57 50

Ireland/ United Kingdom Almirall, S.A.
Tel: +353 Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 Ísland  
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00




Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím předplněné injekční stříkačky:
Důležité informace
• Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné
pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte. Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj
nahlížejte.
• S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
• Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.

POPIS PŘÍPRAVKU
Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:




PŘÍPRAVA

1. Vyjměte balení z chladničky • Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá dávce předepsané lékařem.
• Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou
pracovní plochu.

2. Počkejte 30 minut • Nechte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.

3. Prohlédněte léčivý přípravek
• Až budete připraven- Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud
datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
- NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven• Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
- Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
- NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční
stříkačka poškozená. Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je
odstraňovat.
- Výrobek NEPOUŽÍVEJTE, pokud spadl na tvrdý povrch nebo byl poškozen.









4. Připravte si všechny potřebné pomůcky
• Na čistou, dobře osvětlenou plochu připravte:
- tampony namočené v alkoholu,
- vatový nebo gázový tampon,
- náplast,
- nádobu na likvidaci ostrých předmětů.

5. Umyjte si ruce
• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

6. Zvolte místo podání injekce
• Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
stehna nebo horní část paží.
- NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.
- NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
- Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
- Při každém podání střídejte místa vpichu.

7. Očistěte místo vpichu
• Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.













8. Stáhněte krytku jehly
• Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji. Mohou
se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
o Zatím se NEDOTÝKEJTE bílého pístu.
o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.


9. Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
• Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
• Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů.
o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
• Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.





10. Podejte injekci
• Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
• Stlačte bílý píst až na doraz. Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení
jehly po podání injekce.
o Pokud je bílý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.


11. Odstraňte použitou injekční stříkačku
• Než uvolníte bílý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
o Po uvolnění bílého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.

• Ihned po použití zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo
gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE. Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce
náplastí.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilumetri 100 mg roztok v předplněném peru
tildrakizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat
3. Jak se přípravek Ilumetri používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých
přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se
v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených
hladinách u onemocnění, jako je lupénka.

Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků
onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
- Jestliže jste alergický- Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je
infekční onemocnění postihující zejména plíce.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo
hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
- Jestliže jste nedávno podstoupil
Pokud si nejste jistýlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických
reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc,
jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci

Děti a dospívající
Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek
dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín ovlivňují imunitní systém
Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost
Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné
ženy nejsou známé.

Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem
Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Ilumetri používá

Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou lupénky.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podaná podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Pokud máte větší míru postižení onemocněním nebo tělesnou hmotnost větší než 90 kg, Váš lékař možná
usoudí, že pro Vás bude doporučená dávka 200 mg.

Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.

Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri
sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.

Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části
„Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny,
a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Jestliže jste použilJestliže jste si podallékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělco nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.

Jestliže jste přestalO ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se
příznaky onemocnění zase mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:
- Otok obličeje, rtů nebo hrdla
- Potíže s dýcháním
Může se jednat o známky alergické reakce.

Další nežádoucí účinky
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane
závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté - Infekce horních cest dýchacích

Časté - Gastroenteritida - Pocit na zvracení
- Průjem
- Bolest v místě injekce
- Bolest zad
- Bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného
pera za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte.

Uchovávejte v chladničce
Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku Ilumetri
v peru dosáhl pokojové teploty
Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.

Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do
chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být
přípravek zlikvidován. Pero použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data
použitelnosti, pokud nastane dříve.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilumetri obsahuje
- Léčivou látkou je tildrakizumabum. Jedno předplněné pero obsahuje tildrakizumabum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda
pro injekci.

Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Ilumetri 100 mg injekční roztok nažloutlý roztok.
Ilumetri 100 mg injekční roztok obsahuje 1 předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, Španělsko

Výrobce
SUN Pharmaceuticals Industries Polarisavenue 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32
Ísland  
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/
Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia  
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181

Česká republika一Slovenská republika 
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige  
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland  
Almirall B.V.
Tel: +31
Deutschland  
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49
Österreich  
Almirall GmbH
Tel.: +43
France  
Almirall SAS, Tél.: +33
Polska  
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland/United Kingdom Almirall, S.A.
Tel: +353 Portugal  
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.


NÁVOD K POUŽITÍ

Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce tohoto léčivého
přípravku sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.
Před podáním tohoto léčivého přípravku si přečtěte všechny pokyny včetně pokynů o uchovávání a
upozornění, které jsou součástí předplněného pera, uvedené v horní části tohoto návodu.


Uchovávání
Předplněné pero má být uchováváno v chladničce při teplotě 2 oC až 8 oC
a má být uchováváno v původní krabičce CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Upozornění
Ilumetri je určen výhradně k podání pod kůži NESDÍLEJTE předplněné pero s jinou osobou.
NESUNDÁVEJTE šedou krytku jehly, dokud nebudete připravenNEDOTÝKEJTE se rukou, prsty nebo palcem žlutého chrániče jehly.
Uchovávejte předplněné pero a šedou krytku

Součásti předplněného pera







NEPOUŽÍVEJTE, pokud byla šedá krytka jehly odstraněna nebo poškozena.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je v okénku vidět žlutá pístová tyč.


1. krok: Příprava
1A Vyjměte předplněné pero z chladničky a počkejte 30 minut
• Vyjměte jedno předplněné pero s přípravkem Ilumetri z chladničky • Vyjměte předplněné pero tak, že jej uchopíte za střední část • Ponechejte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut před provedením
injekce





NETŘEPEJTE krabičkou ani předplněným perem.
NEZAHŘÍVEJTE předplněné pero žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě, horkou
vodou nebo přímým slunečním světlem.




1B Připravte si další potřebné pomůcky
Připravte si následující pomůcky • tampony namočené v alkoholu,
• vatový nebo gázový tampon,
• náplast,
• nádobu na likvidaci ostrých předmětů.

1C Zkontrolujte předplněné pero
• Zkontrolujte předplněné pero a ujistěte se, že nevypršelo datum použitelnosti • Zkontrolujte tekutinu v kontrolním okénku nažloutlá.
Zpozorování jedné či několika vzduchových bublin je normální.




NEPOUŽÍVEJTE, pokud uplynulo datum použitelnosti.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina vypadá zakaleně, změnila barvu nebo obsahuje cizí částice.


1D Umyjte si ruce
• Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou • Ruce osušte.

1E Zvolte místo podání injekce
Zvolte místo podání injekce • přední strana stehen,
• břicho • zadní strana horní části paží.
Při každém podání střídejte místa vpichu.

NEPODÁVEJTE injekce do míst, kde je kůže citlivá, zarudlá, s podlitinami
nebo ztvrdlá.


1F Očistěte místo vpichu
• Očistěte kůži pro místo vpichu otřením tamponem namočeným
v alkoholu • Nechte kůži volně uschnout.

NEFOUKEJTE na kůži, aby uschla.
NEDOTÝKEJTE se místa vpichu po očištění.


2. krok: Podání injekce
2A Sejměte krytku jehly
• Rovně zatáhněte za šedou krytku jehly
k jejímu sejmutí z předplněného pera obrázek K• K odstranění krytky může být nutné
vyvinout určitou sílu.
NEDOTÝKEJTE se žlutého chrániče jehly.
NENASAZUJTE šedou krytku jehly zpět na předplněné pero.
NEKRUŤTE ani NEOHÝBEJTE krytku jehly během jejího odstraňování, protože by mohlo dojít
k poškození jehly.


2B Přiložte předplněné pero
• Držte předplněné pero otočené kontrolním okénkem směrem k Vám.
• Natáhněte kůži a přiložte předplněné pero rovně na očištěné místo podání se žlutým chráničem
položeným naplocho na kůži


2C Podejte injekci
Pro zahájení injekce:
• Stiskněte a přitlačte předplněné pero zcela dolů na kůži. Žlutý chránič jehly zajede nahoru do
předplněného pera • Uslyšíte
1. „cvaknutí“, které oznamuje, že došlo k zahájení injekce • 2. „cvaknutí“ informuje, že je injekce téměř u konce přitlačené po dobu celkem 15 sekund po zahájení injekce, aby došlo k podání injekce veškerého

léčivého přípravku. Pomalu počítejte patnáct sekund, dokud neuslyšíte druhé „cvaknutí“.










• Prohlédněte kontrolní okénko. Barva kontrolního okénka bude žlutá.
• Zvedněte předplněné pero rovně z kůže

NEZVEDEJTE předplněné pero z kůže, dokud není injekce dokončena. Může to vést k podání neúplné
injekce.
NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero, pokud žlutý chránič jehly nezajede do předplněného pera; ihned jej
vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.


3. krok: Vyhození
3A Vyhoďte předplněné pero a ošetřete místo podání injekce
• Vyhoďte použité předplněné pero do vhodné nádoby na likvidaci ostrých předmětů obrázek P• V místě injekce se může objevit kapka krve, to je normální. Přitlačte na místo vatový nebo gázový
tampon a v případě potřeby nalepte náplast
NEVYHAZUJTE použitá předplněná pera do běžného odpadu.
NETŘETE místo podání injekce.