HEPCLUDEX (2MG Prášek pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Hepcludex - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bulevirtide
Účinná látka: Bulevirtid-acetát
Alternativy:
ATC skupina: J05AX28 - bulevirtide
Obsah účinných látek: 2MG
Formy: Prášek pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hepcludex složení

Jedna injekční lahvička obsahuje bulevirtidi acetas, což odpovídá bulevirtidum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý až téměř bílý. Po rekonstituci má roztok pH přibližně 9,0 a osmolalitu přibližně 300 mosm/kg....více

Hepcludex Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s infekcí HDV. Dávkování Bulevirtid se má podávat v dávce 2 mg jednou denně injekcí jako monoterapie, nebo při souběžném podávání s analogem nukleosidu/nukleotidu k léčbě základní infekce virem hepatitidy B Pokud jde o souběžné podávání s analogy nukleosidů/nukleotidů k léčbě infekce HBV, viz bod 4.4. Doba trvání...více

Hepcludex Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Hepcludex Indikace, na co je lék

Přípravek Hepcludex je určen k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta...více

Hepcludex Interakce

In vitro bylo prokázáno, že určité léčivé přípravky mohou inhibovat cíl působení bulevirtidu – polypeptid kotransportující taurocholát sodný sulfasalazin, irbesartan, ezetimib, ritonavir a cyklosporin A Jako preventivní opatření se vyžaduje pečlivé klinické sledování, pokud se souběžně s bulevirtidem podávají substráty NTCP rosuvastatin a hormony štítné žlázyvyhnout. In vitro byla pozorována...více

Hepcludex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze subkutánní podání. Bulevirtid je možné podat injekčně do míst, jako je horní část stehna nebo břicho. Je třeba, aby pacienti, kteří si přípravek podávají sami, byli náležitě proškoleni, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě vpichu. Pacient musí pečlivě...více

Hepcludex Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání bulevirtidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání bulevirtidu v těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se bulevirtid vylučuje do lidského...více

Hepcludex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Genotyp HDV a HBV V populacích v klinických studiích převládal genotyp HDV 1. Není známo, zda genotyp HDV či HBV ovlivňuje klinickou účinnost bulevirtidu. Dekompenzované onemocnění jater Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebyly stanoveny. Použití u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater se nedoporučuje. Souběžná infekce HBV Základní...více

Hepcludex Schopnost řízení vozidel

Přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, že během léčby bulevirtidem byly hlášeny závratě...více

Hepcludex Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zvýšení hladin solí žlučových kyselin hlavy Zvýšení hladiny solí žlučových kyselin bylo obvykle asymptomatické a reverzibilní po ukončení léčby. Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem je exacerbace hepatitidy po ukončení podávání bulevirtidu, což zřejmě souviselo s virologickým rebound efektem...více

Hepcludex Předávkování

O předávkování bulevirtidem u lidí nejsou dostupné žádné údaje. Dojde-li k předávkování, musí být pacient sledován s ohledem na příznaky toxicity a dle potřeby mu musí být podána standardní podpůrná léčba....více

Hepcludex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód: J05AX Mechanismus účinku Bulevirtid zabraňuje vstupu HBV a HDV do hepatocytů vazbou na a inaktivací NTCP, což je transportér solí žlučových kyselin v játrech sloužící jako základní receptor pro vstup HBV/HDV do buňky. Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost bulevirtidu byly zkoumány...více

Hepcludex Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti bulevirtidu byly charakterizovány po intravenózním a subkutánním podání. Expozice bulevirtidu se neúměrně zvýšila, zatímco zjevná clearance a zjevný distribuční objem se při vyšších dávkách snížily. Distribuce Odhadovaný distribuční objem je menší než celkový objem vody v těle. Vazba na proteiny v plazmě in vitro je vysoká, > 99 % bulevirtidu je vázáno na...více

Hepcludex Bezpečnost (v těhotenství)

Hepcludex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodný MannitolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu dvou hodin při pokojové...více