GLICLAZIDE MEDREG - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls24445/2020, sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gliclazide Medreg 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Gliclazide Medreg 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gliclazide Medreg 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta obsahuje 30 mg gliklazidu.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 30 mg monohydrátu laktózy.

Gliclazide Medreg 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta obsahuje 60 mg gliklazidu.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Gliclazide Medreg 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, přibližně 10 mm dlouhé a 4 mm široké, nepotahované tablety
s vyraženým „C12“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Gliclazide Medreg 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Bílé až téměř bílé, oválné tablety, přibližně 14 mm dlouhé a 6,5 mm široké, s vyraženým „C“ na jedné
straně a „55“ na druhé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin dependentní) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesné cvičení
a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykemie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Denní dávka se může pohybovat od 30 do 120 mg užívaných perorálně, najednou, během snídaně.

Stejně jako u ostatních hypoglykemik má být dávka individuálně upravena podle metabolické
odpovědi pacienta (glykemie, HbAlc).

Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně.
Pokud je glykemie efektivně kontrolována, může být tato dávka použita pro udržovací léčbu.
Pokud glykemie není adekvátně kontrolována, může být dávka postupně zvyšována na 60, 90 nebo
120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky má být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů,
u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykemie. V takových případech může být dávka
zvýšena na konci druhého týdne léčby.
Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

Přechod z tablet obsahujících 80 mg gliklazidu na Gliclazide Medreg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Jedna tableta obsahující 80 mg gliklazidu odpovídá 30 mg přípravku s prodlouženým uvolňováním.
V důsledku toho má být převod proveden za pečlivého sledování glykemie.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Gliclazide Medreg
Gliclazide Medreg může být použit k nahrazení jiného perorálního antidiabetika.
Při přechodu na Gliclazide Medreg je třeba uvážit dávkování a poločas původního antidiabetika.
Přechodné období obecně není nutné. Má být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle
odpovědi glykemie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.
Při přechodu z hypoglykemika derivátu sulfonylmočoviny s prodlouženým poločasem může být nutné
několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku těchto dvou přípravků, který by
mohl způsobit hypoglykemii. Při přechodu na léčbu přípravkem Gliclazide Medreg má být použit
postup popsaný při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním
dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky
Gliclazide Medreg může být podáván v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či
inzulínem.
U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Gliclazide Medreg může být za
pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulínem.

Zvláštní populace
Starší pacienti
Gliclazide Medreg má být předepisován ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších
65 let.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gliclazide Medreg u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin může být použito stejné dávkování
jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny
v klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykemie:
- nedostatečná výživa či podvýživa,
- závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus,
adrenokortikotropní insuficience),
- vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,
- závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození
karotid, difúzní vaskulární onemocnění).
Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Způsob podání

K perorálnímu podání.
Přípravek Gliclazide Medreg se užívá v jedné dávce při snídani.
Doporučuje se dávku spolknout bez drcení nebo žvýkání.
Při zapomenutí dávky nesmí dojít ke zvýšení dávky užité následující den.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Diabetes 1. typu
- Diabetické prekoma a koma, diabetická ketoacidóza
- Těžká porucha funkce ledvin nebo jater: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu
- Léčba mikonazolem (viz bod 4.5)
- Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie:
Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem
potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku
hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při
nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití
kombinace hypoglykemik.
Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylmočoviny (viz bod 4.8). Některé
případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy po
několik dní.
Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a
srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
- pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) není schopen spolupracovat,
- podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,
- nevyváženost mezi tělesným cvičením a přísunem sacharidů,
- porucha funkce ledvin,
- těžká porucha funkce jater,
- předávkování přípravkem Gliclazide Medreg,
- některé endokrinní poruchy: thyroidální poruchy, hypopituitarismus a insuficience kůry
nadledvin,
- souběžné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin a jater: farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být
změněna u pacientů s poruchou funkce jater nebo těžkým renálním selháním. Hypoglykemické
epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto má být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů:
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, jejích symptomů (viz
bod 4.8), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.
Pacient má být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a
pravidelného sledování hladiny glykemie.

Nedostatečná kontrola glykemie
Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna kterýmkoli
z následujících faktorů: přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod
4.5), horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání
inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času
u mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tento jev je znám jako sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je
podávaná léčivá látka neúčinná jako léčba první volby.
Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta má být zvážena vhodná úprava dávky a
dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie
U diabetických pacientů souběžně léčených fluorochinolony, zvláště u starších pacientů, bylo hlášeno
narušení glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat hladinu
glukózy v krvi u všech pacientů, kteří současně užívají Gliclazide Medreg a fluorochinolony.

Laboratorní testy
Měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při
hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.

Léčba deriváty sulfonylmočoviny u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy může vést k
hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří chemicky do skupiny derivátů
sulfonylmočoviny, má být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy,
a má být zvážena alternativní léčba non-sulfonylmočovinou.

Pacienti s porfyrií
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů
sulfonylmočoviny.

Monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykemie:

Kontraindikované kombinace
- Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným
nástupem symptomů hypoglykemie až komatu.

Nedoporučované kombinace
- Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku derivátů
sulfonylmočoviny (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci).
Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit význam
vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka má být upravena během léčby tímto antiflogistikem a
následně po jeho vysazení.

- Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést k
nástupu hypoglykemického komatu.
Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Při užití některého z následujících léčivých přípravků může dojít k zesílení účinku na snížení
glykemie, a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykemie:
jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, metformin, thiazolidindiony, inhibitory 4-dipeptidyl
peptidázy, agonisté GLP-1 receptoru), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy,
klarithromycin a nesteroidní antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení glykemie:

Nedoporučované kombinace
- Danazol: diabetogenní účinek danazolu.
Pokud se není možné vyhnout užívání této léčivé látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte
důležitost sledování glykemie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během
léčby danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
- Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují
hladiny glykemie (snížené uvolňování inzulínu).
Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie. Může být nutné upravit dávku
antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

- Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a
tetrakosaktrin: zvýšení glykemie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená
glukokortikoidy).
Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie, zejména na počátku
léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po
jejich vysazení.

- Ritodrin, salbutamol, terbutalin (i.v.): zvýšení hladin glykemie z důvodu beta-2 agonismu.
Zdůrazněte význam sledování glykemie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

- Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum): expozice gliklazidu je
snížena třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum).
Zdůrazněte význam sledování glykemie.

Následující přípravky mohou způsobovat dysglykemii:

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
- Fluorochinolony: v případě souběžného užití přípravku Gliclazide Medreg a fluorochinolonu má
být pacient varován před možným rizikem dysglykemie a má být zdůrazněna důležitost sledování
glykemie.

Kombinace, které je třeba zvážit:

- Antikoagulancia (např. warfarin): deriváty sulfonylmočoviny mohou vést k zesílení
antikoagulace při souběžné léčbě.
Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání gliklazidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici, ačkoli existují omezené informace týkající se jiných derivátů
sulfonylmočoviny.
Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní (viz bod 5.3).
Z preventivních důvodů je vhodnější vyhnout se užívání gliklazidu během těhotenství.

Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekontrolovaným diabetem má být dosaženo kontroly
diabetu ještě před početím.

K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, léčbou první volby je
inzulín. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem
o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z důvodu
rizika hypoglykemie u novorozence je proto přípravek u kojících matek kontraindikován. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Fertilita
Nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu a reprodukční schopnost u samců a samic potkanů (viz
bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gliclazide Medreg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Avšak, pacienti mají být upozorněni na symptomy hypoglykemie a mají být opatrní při řízení či
obsluze strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nejčastější nežádoucí účinek gliklazidu je hypoglykemie.
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny může léčba přípravkem Gliclazide Medreg vyvolat
hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel.
Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nausea, zvracení,
apatie, poruchy spánku, agitovanost, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce,
deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, tremor, paréza, poruchy smyslového vnímání, závrať,
pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, mělké dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta
vědomí, s možným vyústěním v koma a smrt.
Navíc mohou být pozorovány známky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,
úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými deriváty sulfonylmočoviny ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i když se
přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.
Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně upravena požitím cukru, je
nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Další nežádoucí účinky:
Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nausea, zvracení, dyspepsie,
průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace
užíváním gliklazidu při snídani.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány vzácněji:
Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit
anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza),
hepatitida (izolovaná hlášení).
Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit. Tyto symptomy obvykle vymizí po
ukončení léčby.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární
rash, bulózní reakce (jako Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), a
výjimečně poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms).

Poruchy oka: mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to
z důvodu změn v hladinách glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině:
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické vaskulitidy,
hyponatremie, případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např.
s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylmočoviny, nebo v
izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování deriváty sulfonylmočoviny může způsobit hypoglykemii.
Středně závažné symptomy hypoglykemie bez ztráty vědomí nebo neurologických známek musí být
korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování,
dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.
Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jiné neurologické poruchy,
které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.
V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické koma má být pacientovi podána rychlá i.v.
injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Po ní má následovat kontinuální infuze
méně koncentrovaného roztoku glukózy (10%) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní glukózy
nad 1 g/l. Pacienti mají být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu lékař
rozhodne, zda je nutné další sledování.
Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, deriváty sulfonylmočoviny.
ATC kód: A10BB
Mechanismus účinku
Gliklazid je perorálně účinný derivát sulfonylmočoviny s hypoglykemickým účinkem, který se od
příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou.
Gliklazid snižuje hladiny glykemie stimulací sekrece inzulínu z β-buněk Langerhansových ostrůvků.
Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby.
Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.

Farmakodynamické účinky
Účinky na uvolňování inzulínu
U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje první vrchol inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a
zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po
stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti
Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:
- Částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů (beta
tromboglobulin, tromboxan B2).
- Účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od
šesté do dvanácté hodiny po podání.
Intraindividuální variabilita je nízká.
Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. Distribuční objem je přibližně 30 litrů. Jedna denní
dávka přípravku Gliclazide Medreg udrží efektivní plazmatickou koncentraci gliklazidu po dobu
24 hodin.

Biotransformace
Gliklazid je metabolizován převážně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1 %
v nezměněné formě.
V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Eliminace
Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita
Vztah mezi podanou dávkou až 120 mg a plochou pod časovou závislostí koncentrace je lineární.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických
parametrů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání a genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25x vyšší,
než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu. Fertilita a
reprodukční schopnost nebyly ovlivněny po podání gliklazidu ve studiích na zvířatech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Gliclazide Medreg 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Hypromelóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

Gliclazide Medreg 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Hypromelóza
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Gliclazide Medreg 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 3 roky
Gliclazide Medreg 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Gliclazide Medreg 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
PVC/PVdC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 a 180 tablet s prodlouženým
uvolňováním.

Gliclazide Medreg 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Al/Al blistr, krabička
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 a 180 tablet s prodlouženým
uvolňováním.
nebo
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem
Velikost balení: 30 a 1000 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medreg s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Gliclazide Medreg 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 18/028/20-C
Gliclazide Medreg 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 18/029/20-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 8.